- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01490073
Effekten av nitroglycerin på den intrauterina enheten (IUD) insättningsupplevelse hos nulliparösa kvinnor
Effekten av nitroglycerin på upplevelsen av införande av spiral hos nulliparösa kvinnor: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka acceptansen och användningen av långtidsverkande reversibla preventivmedel som intrauterin enhet (IUD) är en viktig strategi för att minska risken för oavsiktlig graviditet. Tyvärr är rädsla för införande av spiral hos kvinnor som inte har någon spiral vanlig hos både vårdgivare och kvinnor, och detta begränsar användningen av spiral. Medan många vårdgivare antar att placering är svårare hos kvinnor som inte är sjuka, finns det inga bevis för att risken för misslyckad insättning är högre. Kvinnor oroar sig för smärta när de sätts in, och deras rädsla är inte ogrundad eftersom amerikanska och internationella data har visat att kvinnor som inte har en spiral rapporterar ungefär dubbelt så mycket smärta vid insättning av spiral jämfört med parösa kvinnor.
En nyckelskillnad mellan nullparösa och multiparösa kvinnor är motståndet i livmoderhalsen. Även om utvidgning av livmoderhalsen ovanligt behövs vid placering av spiral, krävs ofta kraft för att föra insättningsanordningen genom det interna systemet. Även om misoprostol och ibuprofen har studerats som sätt att förbättra upplevelsen av införande av spiral, har ingetdera visat sig vara effektivt, och misoprostol har faktiskt visat sig öka smärtan. Därför, för att öka acceptansen av detta mycket effektiva preventivmedel, finns det ett behov av att undersöka nya, billiga, lättapplicerade och tillgängliga tekniker för att förbättra insättningsupplevelsen.
Donatorer av kväveoxid (NO), inklusive nitroglycerin, nitroprussid, isosorbidmononitrat och isosorbiddinitrat, har effekter på livmoderhalsen hos djur och människor. Både nitroglycerin- och isosorbidmononitrat-tabletter administrerade vaginalt har i RCT visat sig inducera effektiv cervikal mognad med minimala biverkningar för abort i första trimestern jämfört med placebo. Nitroprussid och isosorbiddinitratgel som ges intracervikalt före abort i första trimestern har också visat minimala biverkningar i flera RCT, men med blandade resultat vad gäller effektivitet. Ytterligare säkerhetsdata om NO-donatorer som appliceras topiskt på hud- och slemhinneytor är väl etablerade genom rutinmässig användning av topikalt nitroglycerin för behandling av analfissurer.
Även om en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämförde nitroprussidgel med misoprostol för cervikal mognad före kirurgisk abort i första trimestern fann överlägsen cervikal dilatation i misoprostolgruppen, fanns det ingen signifikant skillnad i cervikal dilatation upp till 5 mm. Medan de flesta studier av abort handlar om att ge adekvat utvidgning bortom 8 mm, är den livmoderhalsremodellering som är nödvändig för att hjälpa till med införande av spiral mycket mindre, eftersom levonorgestrel intrauterina system (LNG-IUS)-införaren endast är 4,75 mm i diameter. Eftersom NO-donatorer är glattmuskelavslappnande medel, förväntas de inducera livmoderhalsmognad utan att orsaka livmoderkramper, vilket är den mest signifikanta biverkningen av misoprostol.
Nitroglycerin är billigt, stabilt vid rumstemperatur och lätt tillgängligt i tablett- och salvaform, såväl som i en dextroslösning för intravenös administrering. Salvformen appliceras vanligtvis topiskt för behandling av analfissurer. Vi föreslår följande mål:
- För att avgöra om nitroglycerinsalva som appliceras vaginalt 30-45 minuter före insättning av spiral förbättrar smärta bland kvinnor som inte har fått en placebosalva. Självrapporterade smärtpoäng på en 100 mm VAS kommer att bedömas vid flera tidpunkter under och efter införandet av spiralen. Dessutom kommer den övergripande tillfredsställelsen och negativa effekter att utvärderas.
- Att avgöra om nitroglycerinsalva appliceras vaginalt 30-45 minuter före insättning av spiral förbättrar enklare insättning av spiral för leverantören jämfört med en placebosalva. Dessutom kommer behov av ytterligare dilatation, ytterligare smärtmedicin såsom paracervikal blockering, oförmåga att placera spiralen och komplikationer att spåras.
- För att avgöra om nitroglycerinsalva applicerad vaginalt 30-45 minuter före insättning av spiral är säker och väl tolererad. Biverkningar relaterade till behandling med nitroglycerinsalva eller placebo kommer att jämföras. Blodtrycket kommer att mätas vid flera tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-45 år,
- allmänt frisk,
- begära en LNG-IUS för preventivmedel som primär indikation
Exklusions kriterier:
- Tidigare graviditet efter 20 veckor;
- tidigare IUD-placering eller försök till IUD-placering;
- tidigare cervikal kall knivkon (CKC) eller elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP);
- kontraindikation för LNG-IUS (inklusive graviditet, myom som förvränger livmoderhålan, undersökning som överensstämmer med PID, allergi mot någon komponent i LNG-IUS, etc);
- samtidig användning av någon form av nitratbehandling eller mediciner som interagerar med nitroglycerin (såsom fosfodiesteras V-hämmare);
- känd allergi mot nitroglycerin eller vanliga topiska salvor;
- känt nedsatt njur- eller leverfunktion;
- historia av hypertensiv eller hypotensiv sjukdom;
- historia av migrän, klusterhuvudvärk eller vaskulär huvudvärk;
- historia av hjärtinfarkt;
- okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
- instabil angina;
- tobak eller alkohol amblyopi;
- medfödd optisk atrofi;
- blodtryck mindre än 90/55 eller högre än 150/100 på kontoret före spekulumundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo salva
|
Placebosalva som sätts in i slidan 30-45 minuter före insättning av spiral
|
|
Aktiv komparator: Aktiv nitroglycerinsalva
|
Nitroglycerinsalva förs in i slidan 30-45 minuter innan spiralen sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta vid passage av insättningsanordning genom livmoderhalsen, mätt på en 100 mm VAS
Tidsram: 30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva
|
Patientrapporterad smärta vid passage av insättningsanordningen genom livmoderhalsen, mätt på en 100 mm VAS.
VAS-ankare: 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta smärta man kan tänka sig.
|
30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försörjare Lätthet Med Intrauterin Device Införing Mäts på en 100 mm VAS
Tidsram: 30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva
|
Ger lätthet med införande av intrauterin enhet mätt på en 100 mm VAS.
VAS (visuell analog skala) ankare: 0 indikerar enklast tänkbara insättning, 100 indikerar svårast tänkbara insättning
|
30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7928
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .