Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nitroglycerin på den intrauterina enheten (IUD) insättningsupplevelse hos nulliparösa kvinnor

3 april 2019 uppdaterad av: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

Effekten av nitroglycerin på upplevelsen av införande av spiral hos nulliparösa kvinnor: en pilotstudie

Att öka lättillgängligheten för långtidsverkande preventivmetoder, som intrauterina enheter (IUD), är ett viktigt sätt att minska risken för oavsiktlig graviditet. Tyvärr är rädsla för införande av spiral hos kvinnor som inte har fått barn vanlig hos både vårdgivare och kvinnor, och detta begränsar användningen av spiral. För att öka acceptansen för denna mycket effektiva preventivmetod finns det ett behov av att utforska nya, billiga och lättanvända metoder för att förbättra insättningsupplevelsen. Detta är en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av nitroglycerinsalva som appliceras vaginalt för att förbättra upplevelsen av införande av spiral för både patient och vårdgivare. Utredarnas hypotes är att nitroglycerin salva kommer att minska smärtan i samband med införande av spiral.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att öka acceptansen och användningen av långtidsverkande reversibla preventivmedel som intrauterin enhet (IUD) är en viktig strategi för att minska risken för oavsiktlig graviditet. Tyvärr är rädsla för införande av spiral hos kvinnor som inte har någon spiral vanlig hos både vårdgivare och kvinnor, och detta begränsar användningen av spiral. Medan många vårdgivare antar att placering är svårare hos kvinnor som inte är sjuka, finns det inga bevis för att risken för misslyckad insättning är högre. Kvinnor oroar sig för smärta när de sätts in, och deras rädsla är inte ogrundad eftersom amerikanska och internationella data har visat att kvinnor som inte har en spiral rapporterar ungefär dubbelt så mycket smärta vid insättning av spiral jämfört med parösa kvinnor.

En nyckelskillnad mellan nullparösa och multiparösa kvinnor är motståndet i livmoderhalsen. Även om utvidgning av livmoderhalsen ovanligt behövs vid placering av spiral, krävs ofta kraft för att föra insättningsanordningen genom det interna systemet. Även om misoprostol och ibuprofen har studerats som sätt att förbättra upplevelsen av införande av spiral, har ingetdera visat sig vara effektivt, och misoprostol har faktiskt visat sig öka smärtan. Därför, för att öka acceptansen av detta mycket effektiva preventivmedel, finns det ett behov av att undersöka nya, billiga, lättapplicerade och tillgängliga tekniker för att förbättra insättningsupplevelsen.

Donatorer av kväveoxid (NO), inklusive nitroglycerin, nitroprussid, isosorbidmononitrat och isosorbiddinitrat, har effekter på livmoderhalsen hos djur och människor. Både nitroglycerin- och isosorbidmononitrat-tabletter administrerade vaginalt har i RCT visat sig inducera effektiv cervikal mognad med minimala biverkningar för abort i första trimestern jämfört med placebo. Nitroprussid och isosorbiddinitratgel som ges intracervikalt före abort i första trimestern har också visat minimala biverkningar i flera RCT, men med blandade resultat vad gäller effektivitet. Ytterligare säkerhetsdata om NO-donatorer som appliceras topiskt på hud- och slemhinneytor är väl etablerade genom rutinmässig användning av topikalt nitroglycerin för behandling av analfissurer.

Även om en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämförde nitroprussidgel med misoprostol för cervikal mognad före kirurgisk abort i första trimestern fann överlägsen cervikal dilatation i misoprostolgruppen, fanns det ingen signifikant skillnad i cervikal dilatation upp till 5 mm. Medan de flesta studier av abort handlar om att ge adekvat utvidgning bortom 8 mm, är den livmoderhalsremodellering som är nödvändig för att hjälpa till med införande av spiral mycket mindre, eftersom levonorgestrel intrauterina system (LNG-IUS)-införaren endast är 4,75 mm i diameter. Eftersom NO-donatorer är glattmuskelavslappnande medel, förväntas de inducera livmoderhalsmognad utan att orsaka livmoderkramper, vilket är den mest signifikanta biverkningen av misoprostol.

Nitroglycerin är billigt, stabilt vid rumstemperatur och lätt tillgängligt i tablett- och salvaform, såväl som i en dextroslösning för intravenös administrering. Salvformen appliceras vanligtvis topiskt för behandling av analfissurer. Vi föreslår följande mål:

  1. För att avgöra om nitroglycerinsalva som appliceras vaginalt 30-45 minuter före insättning av spiral förbättrar smärta bland kvinnor som inte har fått en placebosalva. Självrapporterade smärtpoäng på en 100 mm VAS kommer att bedömas vid flera tidpunkter under och efter införandet av spiralen. Dessutom kommer den övergripande tillfredsställelsen och negativa effekter att utvärderas.
  2. Att avgöra om nitroglycerinsalva appliceras vaginalt 30-45 minuter före insättning av spiral förbättrar enklare insättning av spiral för leverantören jämfört med en placebosalva. Dessutom kommer behov av ytterligare dilatation, ytterligare smärtmedicin såsom paracervikal blockering, oförmåga att placera spiralen och komplikationer att spåras.
  3. För att avgöra om nitroglycerinsalva applicerad vaginalt 30-45 minuter före insättning av spiral är säker och väl tolererad. Biverkningar relaterade till behandling med nitroglycerinsalva eller placebo kommer att jämföras. Blodtrycket kommer att mätas vid flera tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-45 år,
  2. allmänt frisk,
  3. begära en LNG-IUS för preventivmedel som primär indikation

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare graviditet efter 20 veckor;
  2. tidigare IUD-placering eller försök till IUD-placering;
  3. tidigare cervikal kall knivkon (CKC) eller elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP);
  4. kontraindikation för LNG-IUS (inklusive graviditet, myom som förvränger livmoderhålan, undersökning som överensstämmer med PID, allergi mot någon komponent i LNG-IUS, etc);
  5. samtidig användning av någon form av nitratbehandling eller mediciner som interagerar med nitroglycerin (såsom fosfodiesteras V-hämmare);
  6. känd allergi mot nitroglycerin eller vanliga topiska salvor;
  7. känt nedsatt njur- eller leverfunktion;
  8. historia av hypertensiv eller hypotensiv sjukdom;
  9. historia av migrän, klusterhuvudvärk eller vaskulär huvudvärk;
  10. historia av hjärtinfarkt;
  11. okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
  12. instabil angina;
  13. tobak eller alkohol amblyopi;
  14. medfödd optisk atrofi;
  15. blodtryck mindre än 90/55 eller högre än 150/100 på kontoret före spekulumundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo salva
Placebosalva som sätts in i slidan 30-45 minuter före insättning av spiral
Aktiv komparator: Aktiv nitroglycerinsalva
Nitroglycerinsalva förs in i slidan 30-45 minuter innan spiralen sätts in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta vid passage av insättningsanordning genom livmoderhalsen, mätt på en 100 mm VAS
Tidsram: 30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva
Patientrapporterad smärta vid passage av insättningsanordningen genom livmoderhalsen, mätt på en 100 mm VAS. VAS-ankare: 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta smärta man kan tänka sig.
30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försörjare Lätthet Med Intrauterin Device Införing Mäts på en 100 mm VAS
Tidsram: 30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva
Ger lätthet med införande av intrauterin enhet mätt på en 100 mm VAS. VAS (visuell analog skala) ankare: 0 indikerar enklast tänkbara insättning, 100 indikerar svårast tänkbara insättning
30-45 minuter efter insättning av nitroglycerinsalva

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7928

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera