Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nitroglyserin på innsetting av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparøse kvinner

3. april 2019 oppdatert av: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

Effekten av nitroglyserin på opplevelsen av innsetting av spiral hos nulliparøse kvinner: en pilotstudie

Økende enkel tilgang til langtidsvirkende prevensjonsmetoder, som intrauterine enheter (IUD), er en viktig måte å redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Dessverre er frykt for innsetting av spiral hos kvinner som ikke har fått barn vanlig blant helsepersonell og kvinner, og dette begrenser bruk av spiral. For å øke aksepten for denne svært effektive prevensjonsmetoden, er det behov for å utforske nye, rimelige og enkle metoder for å forbedre innsettingsopplevelsen. Dette er en pilotstudie for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av nitroglyserinsalve som påføres vaginalt for å forbedre opplevelsen av innsetting av spiral for både pasient og leverandør. Etterforskerens hypotese er at nitroglyserinsalve vil redusere smerten forbundet med innsetting av spiral.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende aksept og bruk av langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder som intrauterin enhet (IUD) er en viktig strategi for å redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Dessverre er frykt for innsetting av spiral hos kvinner uten spiral vanlig blant helsepersonell og kvinner, og dette begrenser bruk av spiral. Mens mange helsepersonell antar at plassering er vanskeligere hos kvinner med nullitet, er det ingen bevis for at risikoen for mislykket innsetting er høyere. Kvinner bekymrer seg for smerter ved innsetting, og frykten deres er ikke ubegrunnet ettersom amerikanske og internasjonale data har vist at nullipære kvinner rapporterer omtrent dobbelt så mye smerte ved innsetting av spiral sammenlignet med parøse kvinner.

En viktig forskjell mellom nullparøse og multiparøse kvinner er motstanden til livmorhalsen. Mens cervikal dilatasjon er uvanlig nødvendig under spiralplassering, er det ofte nødvendig med kraft for å føre innsettingsanordningen gjennom det indre os. Selv om misoprostol og ibuprofen har blitt studert som måter å forbedre opplevelsen av spiralinnsetting, har ingen av dem vist seg effektive, og misoprostol har faktisk vist seg å øke smerte. Derfor, for å øke aksepten for dette svært effektive prevensjonsmidlet, er det behov for å undersøke nye, rimelige, lett påførte og tilgjengelige teknikker for å forbedre innsettingsopplevelsen.

Donorer av nitrogenoksid (NO), inkludert nitroglyserin, nitroprussid, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat, har effekter på livmorhalsen hos dyr og mennesker. Både nitroglyserin- og isosorbidmononitrat-tabletter administrert vaginalt har vist seg i RCT å indusere effektiv livmorhalsmodning med minimale bivirkninger for abort i første trimester sammenlignet med placebo. Nitroprussid og isosorbiddinitratgel gitt intracervikalt før abort i første trimester har også vist minimale bivirkninger i flere RCT-er, men med blandede resultater når det gjelder effektivitet. Ytterligere sikkerhetsdata om NO-donorer påført topisk på hud- og slimhinneoverflater er godt etablert gjennom rutinemessig bruk av topisk nitroglyserin for behandling av analfissurer.

Selv om en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenlignet nitroprussidgel med misoprostol for cervikal modning før kirurgisk abort i første trimester fant overlegen cervikal dilatasjon i misoprostolgruppen, var det ingen signifikant forskjell i cervikal dilatasjon opp til 5 mm. Mens de fleste studier av abort er opptatt av å gi tilstrekkelig utvidelse utover 8 mm, er den cervikale ombyggingen som er nødvendig for å hjelpe med innsetting av spiral mye mindre, ettersom levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS)-innleggeren bare er 4,75 mm i diameter. Siden NO-donorer er glatte muskelavslappende midler, forventes de å indusere livmorhalsmodning uten å forårsake livmorkramper, som er den viktigste bivirkningen av misoprostol.

Nitroglycerin er billig, stabilt ved romtemperatur og lett tilgjengelig i tablett- og salveform, samt i en dekstroseløsning for intravenøs administrering. Salveformen påføres vanligvis topisk for behandling av analfissurer. Vi foreslår følgende mål:

  1. For å avgjøre om nitroglyserinsalve som påføres vaginalt 30-45 minutter før innsetting av spiral forbedrer smerte blant kvinner som ikke har fått en placebosalve. Selvrapporterte smertescore på en 100 mm VAS vil bli vurdert på flere tidspunkter under og etter innsettingsprosedyren for spiral. I tillegg vil generell tilfredshet og uheldige effekter bli evaluert.
  2. For å avgjøre om nitroglyserinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før innsetting av spiral, forbedrer leverandøren enkel innsetting av spiral sammenlignet med en placebosalve. I tillegg vil behov for ytterligere dilatasjon, ytterligere smertemedisin som paracervikal blokkering, manglende evne til å plassere spiralen og komplikasjoner spores.
  3. For å avgjøre om nitroglyserinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før innsetting av spiral er trygt og godt tolerert. Bivirkninger knyttet til behandling med nitroglyserinsalve eller placebo vil bli sammenlignet. Blodtrykket vil bli målt på flere tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-45 år,
  2. generelt sunn,
  3. ber om en LNG-IUS for prevensjon som primær indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere graviditet utover 20 uker;
  2. tidligere spiralplassering eller forsøkt spiralplassering;
  3. tidligere cervical cold knife cone (CKC) eller loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP);
  4. kontraindikasjon for LNG-IUS (inkludert graviditet, myom som forvrenger livmorhulen, undersøkelse i samsvar med PID, allergi mot en hvilken som helst komponent i LNG-IUS, etc);
  5. samtidig bruk av enhver form for nitratbehandling eller medisiner som interagerer med nitroglyserin (som fosfodiesterase V-hemmere);
  6. kjent allergi mot nitroglyserin eller vanlige aktuelle salveingredienser;
  7. kjent nyre- eller leversvikt;
  8. historie med hypertensiv eller hypotensiv lidelse;
  9. historie med migrene, klyngehodepine eller vaskulær hodepine;
  10. historie med hjerteinfarkt;
  11. ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
  12. ustabil angina;
  13. tobakk eller alkohol amblyopi;
  14. medfødt optisk atrofi;
  15. blodtrykk mindre enn 90/55 eller høyere enn 150/100 på kontoret før spekulumeksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo salve satt inn i skjeden 30-45 minutter før innsetting av spiral
Aktiv komparator: Aktiv nitroglyserin salve
Nitroglycerin salve satt inn i skjeden 30-45 minutter før innsetting av spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte ved passasje av innføringsanordning gjennom livmorhalsen, målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve
Pasientrapportert smerte ved passasje av innføringsanordning gjennom livmorhalsen, målt på en 100 mm VAS. VAS-ankre: 0 indikerer ingen smerte, og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens enkelhet med innsetting av intrauterin enhet Målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve
Gir letthet med innsetting av intrauterin enhet målt på en 100 mm VAS. VAS (visuell analog skala)-ankre: 0 indikerer enklest tenkelig innsetting, 100 indikerer vanskeligst tenkelig innsetting
30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere