- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01490073
Effekten av nitroglyserin på innsetting av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparøse kvinner
Effekten av nitroglyserin på opplevelsen av innsetting av spiral hos nulliparøse kvinner: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende aksept og bruk av langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder som intrauterin enhet (IUD) er en viktig strategi for å redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Dessverre er frykt for innsetting av spiral hos kvinner uten spiral vanlig blant helsepersonell og kvinner, og dette begrenser bruk av spiral. Mens mange helsepersonell antar at plassering er vanskeligere hos kvinner med nullitet, er det ingen bevis for at risikoen for mislykket innsetting er høyere. Kvinner bekymrer seg for smerter ved innsetting, og frykten deres er ikke ubegrunnet ettersom amerikanske og internasjonale data har vist at nullipære kvinner rapporterer omtrent dobbelt så mye smerte ved innsetting av spiral sammenlignet med parøse kvinner.
En viktig forskjell mellom nullparøse og multiparøse kvinner er motstanden til livmorhalsen. Mens cervikal dilatasjon er uvanlig nødvendig under spiralplassering, er det ofte nødvendig med kraft for å føre innsettingsanordningen gjennom det indre os. Selv om misoprostol og ibuprofen har blitt studert som måter å forbedre opplevelsen av spiralinnsetting, har ingen av dem vist seg effektive, og misoprostol har faktisk vist seg å øke smerte. Derfor, for å øke aksepten for dette svært effektive prevensjonsmidlet, er det behov for å undersøke nye, rimelige, lett påførte og tilgjengelige teknikker for å forbedre innsettingsopplevelsen.
Donorer av nitrogenoksid (NO), inkludert nitroglyserin, nitroprussid, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat, har effekter på livmorhalsen hos dyr og mennesker. Både nitroglyserin- og isosorbidmononitrat-tabletter administrert vaginalt har vist seg i RCT å indusere effektiv livmorhalsmodning med minimale bivirkninger for abort i første trimester sammenlignet med placebo. Nitroprussid og isosorbiddinitratgel gitt intracervikalt før abort i første trimester har også vist minimale bivirkninger i flere RCT-er, men med blandede resultater når det gjelder effektivitet. Ytterligere sikkerhetsdata om NO-donorer påført topisk på hud- og slimhinneoverflater er godt etablert gjennom rutinemessig bruk av topisk nitroglyserin for behandling av analfissurer.
Selv om en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenlignet nitroprussidgel med misoprostol for cervikal modning før kirurgisk abort i første trimester fant overlegen cervikal dilatasjon i misoprostolgruppen, var det ingen signifikant forskjell i cervikal dilatasjon opp til 5 mm. Mens de fleste studier av abort er opptatt av å gi tilstrekkelig utvidelse utover 8 mm, er den cervikale ombyggingen som er nødvendig for å hjelpe med innsetting av spiral mye mindre, ettersom levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS)-innleggeren bare er 4,75 mm i diameter. Siden NO-donorer er glatte muskelavslappende midler, forventes de å indusere livmorhalsmodning uten å forårsake livmorkramper, som er den viktigste bivirkningen av misoprostol.
Nitroglycerin er billig, stabilt ved romtemperatur og lett tilgjengelig i tablett- og salveform, samt i en dekstroseløsning for intravenøs administrering. Salveformen påføres vanligvis topisk for behandling av analfissurer. Vi foreslår følgende mål:
- For å avgjøre om nitroglyserinsalve som påføres vaginalt 30-45 minutter før innsetting av spiral forbedrer smerte blant kvinner som ikke har fått en placebosalve. Selvrapporterte smertescore på en 100 mm VAS vil bli vurdert på flere tidspunkter under og etter innsettingsprosedyren for spiral. I tillegg vil generell tilfredshet og uheldige effekter bli evaluert.
- For å avgjøre om nitroglyserinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før innsetting av spiral, forbedrer leverandøren enkel innsetting av spiral sammenlignet med en placebosalve. I tillegg vil behov for ytterligere dilatasjon, ytterligere smertemedisin som paracervikal blokkering, manglende evne til å plassere spiralen og komplikasjoner spores.
- For å avgjøre om nitroglyserinsalve påført vaginalt 30-45 minutter før innsetting av spiral er trygt og godt tolerert. Bivirkninger knyttet til behandling med nitroglyserinsalve eller placebo vil bli sammenlignet. Blodtrykket vil bli målt på flere tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45 år,
- generelt sunn,
- ber om en LNG-IUS for prevensjon som primær indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditet utover 20 uker;
- tidligere spiralplassering eller forsøkt spiralplassering;
- tidligere cervical cold knife cone (CKC) eller loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP);
- kontraindikasjon for LNG-IUS (inkludert graviditet, myom som forvrenger livmorhulen, undersøkelse i samsvar med PID, allergi mot en hvilken som helst komponent i LNG-IUS, etc);
- samtidig bruk av enhver form for nitratbehandling eller medisiner som interagerer med nitroglyserin (som fosfodiesterase V-hemmere);
- kjent allergi mot nitroglyserin eller vanlige aktuelle salveingredienser;
- kjent nyre- eller leversvikt;
- historie med hypertensiv eller hypotensiv lidelse;
- historie med migrene, klyngehodepine eller vaskulær hodepine;
- historie med hjerteinfarkt;
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- ustabil angina;
- tobakk eller alkohol amblyopi;
- medfødt optisk atrofi;
- blodtrykk mindre enn 90/55 eller høyere enn 150/100 på kontoret før spekulumeksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo salve
|
Placebo salve satt inn i skjeden 30-45 minutter før innsetting av spiral
|
|
Aktiv komparator: Aktiv nitroglyserin salve
|
Nitroglycerin salve satt inn i skjeden 30-45 minutter før innsetting av spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte ved passasje av innføringsanordning gjennom livmorhalsen, målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve
|
Pasientrapportert smerte ved passasje av innføringsanordning gjennom livmorhalsen, målt på en 100 mm VAS.
VAS-ankre: 0 indikerer ingen smerte, og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørens enkelhet med innsetting av intrauterin enhet Målt på en 100 mm VAS
Tidsramme: 30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve
|
Gir letthet med innsetting av intrauterin enhet målt på en 100 mm VAS.
VAS (visuell analog skala)-ankre: 0 indikerer enklest tenkelig innsetting, 100 indikerer vanskeligst tenkelig innsetting
|
30-45 minutter etter innsetting av nitroglyserinsalve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .