Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitroglycerinu na zkušenosti se zaváděním nitroděložního tělíska (IUD) u nulipar

3. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

Vliv nitroglycerinu na zkušenost se zaváděním IUD u nulipar: pilotní studie

Usnadnění přístupu k dlouhodobě působícím antikoncepčním metodám, jako jsou nitroděložní tělíska (IUD), je důležitým způsobem, jak snížit riziko nechtěného těhotenství. Strach ze zavedení nitroděložního tělíska u žen, které neměly děti, je bohužel běžný u poskytovatelů zdravotní péče i u žen, což omezuje použití nitroděložního tělíska. Aby se zvýšila akceptace této vysoce účinné antikoncepční metody, je potřeba prozkoumat nové, levné a snadno aplikovatelné metody ke zlepšení zážitku ze zavádění. Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti nitroglycerinové masti aplikované vaginálně ke zlepšení zážitku ze zavádění IUD jak pro pacientku, tak pro poskytovatele. Hypotéza vyšetřovatelů je, že nitroglycerinová mast sníží bolest spojenou se zavedením IUD.

Přehled studie

Detailní popis

Zvyšování přijatelnosti a používání dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních metod, jako je nitroděložní tělísko (IUD), je důležitou strategií ke snížení rizika nechtěného těhotenství. Strach ze zavedení nitroděložního tělíska u nulipar je bohužel běžný u poskytovatelů zdravotní péče i u žen, což omezuje použití nitroděložního tělíska. Zatímco mnoho poskytovatelů zdravotní péče předpokládá, že umístění u nulipar je obtížnější, neexistuje žádný důkaz, že riziko neúspěšného zavedení je vyšší. Ženy se obávají bolesti při zavádění a jejich strach není neopodstatněný, protože americké a mezinárodní údaje ukázaly, že nulipary hlásí přibližně dvakrát větší bolest při zavádění IUD ve srovnání s ženami, které porodily.

Klíčovým rozdílem mezi nuliparami a multiparami je odolnost děložního čípku. Zatímco dilatace děložního čípku je při zavádění nitroděložního tělíska nezvykle potřebná, k průchodu zaváděcího zařízení vnitřním os je často zapotřebí síla. Ačkoli misoprostol a ibuprofen byly studovány jako způsoby, jak zlepšit zkušenost se zaváděním IUD, ani jeden se neukázal jako účinný a misoprostol ve skutečnosti prokázal, že zvyšuje bolest. Proto, aby se zvýšila akceptace této vysoce účinné antikoncepce, je potřeba prozkoumat nové, levné, snadno aplikovatelné a dostupné techniky pro zlepšení zkušenosti se zaváděním.

Donory oxidu dusnatého (NO), včetně nitroglycerinu, nitroprusidu, isosorbidmononitrátu a isosorbiddinitrátu, mají účinky na zvířecí a lidský děložní čípek. Jak nitroglycerin, tak isosorbidmononitrátové tablety podávané vaginálně v RCT prokázaly, že indukují účinné cervikální dozrávání s minimálními vedlejšími účinky u potratu v prvním trimestru ve srovnání s placebem. Nitroprusidový a isosorbiddinitrátový gel podávaný intracervikálně před potratem v prvním trimestru také vykazovaly minimální vedlejší účinky v několika RCT, ale se smíšenými výsledky ohledně účinnosti. Další bezpečnostní údaje o dárcích NO aplikovaných topicky na povrchy kůže a sliznic jsou dobře známé díky rutinnímu použití topického nitroglycerinu k léčbě análních trhlin.

Ačkoli nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající nitroprusidový gel s misoprostolem pro cervikální zrání před chirurgickým potratem v prvním trimestru zjistila lepší cervikální dilataci ve skupině s misoprostolem, nebyl žádný významný rozdíl v cervikální dilataci až do 5 mm. Zatímco většina studií potratů se zabývá zajištěním adekvátní dilatace nad 8 mm, cervikální remodelace, která je nezbytná pro pomoc se zavedením IUD, je mnohem menší, protože zavaděč nitroděložního systému levonorgestrel (LNG-IUS) má průměr pouze 4,75 mm. Protože donory NO jsou relaxanty hladkého svalstva, očekává se, že indukují zrání děložního čípku, aniž by způsobovaly děložní křeče, což je nejvýznamnější vedlejší účinek misoprostolu.

Nitroglycerin je levný, stabilní při pokojové teplotě a je snadno dostupný ve formě tablet a masti, stejně jako v roztoku dextrózy pro intravenózní podání. Masťová forma se běžně aplikuje lokálně pro léčbu análních trhlin. Navrhujeme následující cíle:

  1. Zjistit, zda nitroglycerinová mast aplikovaná vaginálně 30-45 minut před zavedením IUD zlepšuje bolest u nulipar ve srovnání s placebem. Vlastní skóre bolesti na 100mm VAS bude hodnoceno v několika časových bodech během a po proceduře zavádění IUD. Kromě toho bude hodnocena celková spokojenost a nežádoucí účinky.
  2. Chcete-li zjistit, zda nitroglycerinová mast aplikovaná vaginálně 30-45 minut před zavedením nitroděložního tělíska usnadňuje poskytovateli zavedení nitroděložního tělíska ve srovnání s mastí s placebem. Kromě toho bude sledována potřeba další dilatace, další léky proti bolesti, jako je paracervikální blok, nemožnost umístit IUD a komplikace.
  3. Chcete-li zjistit, zda je nitroglycerinová mast aplikovaná vaginálně 30-45 minut před zavedením IUD bezpečná a dobře tolerovaná. Budou porovnány vedlejší účinky související s léčbou nitroglycerinovou mastí nebo placebem. Krevní tlak bude měřen v několika časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-45 let,
  2. celkově zdravý,
  3. vyžadující LNG-IUS pro antikoncepci jako primární indikaci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí těhotenství po 20 týdnech;
  2. předchozí umístění IUD nebo pokus o zavedení IUD;
  3. předchozí cervikální studený nožový kužel (CKC) nebo smyčková elektrochirurgická excize (LEEP);
  4. kontraindikace LNG-IUS (včetně těhotenství, fibroidů, které deformují dutinu děložní, vyšetření v souladu s PID, alergie na kteroukoli složku LNG-IUS atd.);
  5. současné užívání jakékoli formy nitrátové terapie nebo léků, které interagují s nitroglycerinem (jako jsou inhibitory fosfodiesterázy V);
  6. známá alergie na nitroglycerin nebo běžné složky topické masti;
  7. známé poškození ledvin nebo jater;
  8. anamnéza hypertenzní nebo hypotenzní poruchy;
  9. anamnéza migrény, klastrových bolestí hlavy nebo vaskulárních bolestí hlavy;
  10. anamnéza infarktu myokardu;
  11. nekontrolované městnavé srdeční selhání;
  12. nestabilní angina pectoris;
  13. tupozrakost tabáku nebo alkoholu;
  14. vrozená optická atrofie;
  15. krevní tlak nižší než 90/55 nebo vyšší než 150/100 v ordinaci před vyšetřením zrcadla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo mast
Placebo mast vložená do pochvy 30-45 minut před zavedením IUD
Aktivní komparátor: Aktivní nitroglycerinová mast
Nitroglycerinová mast vložená do pochvy 30-45 minut před zavedením IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená bolest při průchodu zaváděcího zařízení děložním čípkem, měřeno na 100 mm VAS
Časové okno: 30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti
Bolest hlášená pacientkou při průchodu zaváděcího zařízení děložním čípkem, měřeno na 100 mm VAS. Kotvy VAS: 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost poskytovatele se zavedením nitroděložního tělíska Měřeno na 100 mm VAS
Časové okno: 30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti
Snadné zavedení nitroděložního tělíska měřené na 100 mm VAS. Kotvy VAS (vizuální analogová stupnice): 0 označuje nejsnadnější představitelné vkládání, 100 označuje nejobtížnější představitelné vkládání
30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit