- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01490073
Vliv nitroglycerinu na zkušenosti se zaváděním nitroděložního tělíska (IUD) u nulipar
Vliv nitroglycerinu na zkušenost se zaváděním IUD u nulipar: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšování přijatelnosti a používání dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních metod, jako je nitroděložní tělísko (IUD), je důležitou strategií ke snížení rizika nechtěného těhotenství. Strach ze zavedení nitroděložního tělíska u nulipar je bohužel běžný u poskytovatelů zdravotní péče i u žen, což omezuje použití nitroděložního tělíska. Zatímco mnoho poskytovatelů zdravotní péče předpokládá, že umístění u nulipar je obtížnější, neexistuje žádný důkaz, že riziko neúspěšného zavedení je vyšší. Ženy se obávají bolesti při zavádění a jejich strach není neopodstatněný, protože americké a mezinárodní údaje ukázaly, že nulipary hlásí přibližně dvakrát větší bolest při zavádění IUD ve srovnání s ženami, které porodily.
Klíčovým rozdílem mezi nuliparami a multiparami je odolnost děložního čípku. Zatímco dilatace děložního čípku je při zavádění nitroděložního tělíska nezvykle potřebná, k průchodu zaváděcího zařízení vnitřním os je často zapotřebí síla. Ačkoli misoprostol a ibuprofen byly studovány jako způsoby, jak zlepšit zkušenost se zaváděním IUD, ani jeden se neukázal jako účinný a misoprostol ve skutečnosti prokázal, že zvyšuje bolest. Proto, aby se zvýšila akceptace této vysoce účinné antikoncepce, je potřeba prozkoumat nové, levné, snadno aplikovatelné a dostupné techniky pro zlepšení zkušenosti se zaváděním.
Donory oxidu dusnatého (NO), včetně nitroglycerinu, nitroprusidu, isosorbidmononitrátu a isosorbiddinitrátu, mají účinky na zvířecí a lidský děložní čípek. Jak nitroglycerin, tak isosorbidmononitrátové tablety podávané vaginálně v RCT prokázaly, že indukují účinné cervikální dozrávání s minimálními vedlejšími účinky u potratu v prvním trimestru ve srovnání s placebem. Nitroprusidový a isosorbiddinitrátový gel podávaný intracervikálně před potratem v prvním trimestru také vykazovaly minimální vedlejší účinky v několika RCT, ale se smíšenými výsledky ohledně účinnosti. Další bezpečnostní údaje o dárcích NO aplikovaných topicky na povrchy kůže a sliznic jsou dobře známé díky rutinnímu použití topického nitroglycerinu k léčbě análních trhlin.
Ačkoli nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající nitroprusidový gel s misoprostolem pro cervikální zrání před chirurgickým potratem v prvním trimestru zjistila lepší cervikální dilataci ve skupině s misoprostolem, nebyl žádný významný rozdíl v cervikální dilataci až do 5 mm. Zatímco většina studií potratů se zabývá zajištěním adekvátní dilatace nad 8 mm, cervikální remodelace, která je nezbytná pro pomoc se zavedením IUD, je mnohem menší, protože zavaděč nitroděložního systému levonorgestrel (LNG-IUS) má průměr pouze 4,75 mm. Protože donory NO jsou relaxanty hladkého svalstva, očekává se, že indukují zrání děložního čípku, aniž by způsobovaly děložní křeče, což je nejvýznamnější vedlejší účinek misoprostolu.
Nitroglycerin je levný, stabilní při pokojové teplotě a je snadno dostupný ve formě tablet a masti, stejně jako v roztoku dextrózy pro intravenózní podání. Masťová forma se běžně aplikuje lokálně pro léčbu análních trhlin. Navrhujeme následující cíle:
- Zjistit, zda nitroglycerinová mast aplikovaná vaginálně 30-45 minut před zavedením IUD zlepšuje bolest u nulipar ve srovnání s placebem. Vlastní skóre bolesti na 100mm VAS bude hodnoceno v několika časových bodech během a po proceduře zavádění IUD. Kromě toho bude hodnocena celková spokojenost a nežádoucí účinky.
- Chcete-li zjistit, zda nitroglycerinová mast aplikovaná vaginálně 30-45 minut před zavedením nitroděložního tělíska usnadňuje poskytovateli zavedení nitroděložního tělíska ve srovnání s mastí s placebem. Kromě toho bude sledována potřeba další dilatace, další léky proti bolesti, jako je paracervikální blok, nemožnost umístit IUD a komplikace.
- Chcete-li zjistit, zda je nitroglycerinová mast aplikovaná vaginálně 30-45 minut před zavedením IUD bezpečná a dobře tolerovaná. Budou porovnány vedlejší účinky související s léčbou nitroglycerinovou mastí nebo placebem. Krevní tlak bude měřen v několika časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-45 let,
- celkově zdravý,
- vyžadující LNG-IUS pro antikoncepci jako primární indikaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí těhotenství po 20 týdnech;
- předchozí umístění IUD nebo pokus o zavedení IUD;
- předchozí cervikální studený nožový kužel (CKC) nebo smyčková elektrochirurgická excize (LEEP);
- kontraindikace LNG-IUS (včetně těhotenství, fibroidů, které deformují dutinu děložní, vyšetření v souladu s PID, alergie na kteroukoli složku LNG-IUS atd.);
- současné užívání jakékoli formy nitrátové terapie nebo léků, které interagují s nitroglycerinem (jako jsou inhibitory fosfodiesterázy V);
- známá alergie na nitroglycerin nebo běžné složky topické masti;
- známé poškození ledvin nebo jater;
- anamnéza hypertenzní nebo hypotenzní poruchy;
- anamnéza migrény, klastrových bolestí hlavy nebo vaskulárních bolestí hlavy;
- anamnéza infarktu myokardu;
- nekontrolované městnavé srdeční selhání;
- nestabilní angina pectoris;
- tupozrakost tabáku nebo alkoholu;
- vrozená optická atrofie;
- krevní tlak nižší než 90/55 nebo vyšší než 150/100 v ordinaci před vyšetřením zrcadla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo mast
|
Placebo mast vložená do pochvy 30-45 minut před zavedením IUD
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní nitroglycerinová mast
|
Nitroglycerinová mast vložená do pochvy 30-45 minut před zavedením IUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená bolest při průchodu zaváděcího zařízení děložním čípkem, měřeno na 100 mm VAS
Časové okno: 30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti
|
Bolest hlášená pacientkou při průchodu zaváděcího zařízení děložním čípkem, měřeno na 100 mm VAS.
Kotvy VAS: 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost poskytovatele se zavedením nitroděložního tělíska Měřeno na 100 mm VAS
Časové okno: 30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti
|
Snadné zavedení nitroděložního tělíska měřené na 100 mm VAS.
Kotvy VAS (vizuální analogová stupnice): 0 označuje nejsnadnější představitelné vkládání, 100 označuje nejobtížnější představitelné vkládání
|
30-45 minut po zavedení nitroglycerinové masti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína