- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490073
El efecto de la nitroglicerina en la experiencia de inserción del dispositivo intrauterino (DIU) en mujeres nulíparas
El efecto de la nitroglicerina en la experiencia de inserción del DIU en mujeres nulíparas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aumentar la aceptabilidad y el uso de métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada como el dispositivo intrauterino (DIU) es una estrategia importante para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Desafortunadamente, el miedo a la inserción del DIU en mujeres nulíparas es común entre los proveedores de atención médica y las mujeres por igual, y esto limita el uso del DIU. Si bien muchos proveedores de atención médica asumen que la colocación es más difícil en mujeres nulíparas, no hay evidencia de que el riesgo de inserción fallida sea mayor. Las mujeres se preocupan por el dolor con la inserción, y su miedo no es infundado, ya que los datos estadounidenses e internacionales han demostrado que las mujeres nulíparas reportan aproximadamente el doble de dolor con la inserción del DIU en comparación con las mujeres que han tenido hijos.
Una diferencia clave entre mujeres nulíparas y multíparas es la resistencia del cuello uterino. Si bien la dilatación cervical rara vez se necesita durante la colocación del DIU, a menudo se requiere fuerza para pasar el dispositivo de inserción a través del orificio interno. Aunque se han estudiado el misoprostol y el ibuprofeno como formas de mejorar la experiencia de inserción del DIU, ninguno ha demostrado ser eficaz y, de hecho, se ha demostrado que el misoprostol aumenta el dolor. Por lo tanto, para aumentar la aceptación de este anticonceptivo altamente efectivo, existe la necesidad de investigar técnicas novedosas, de bajo costo, fáciles de aplicar y accesibles para mejorar la experiencia de inserción.
Los donantes de óxido nítrico (NO), incluidos la nitroglicerina, el nitroprusiato, el mononitrato de isosorbida y el dinitrato de isosorbida, tienen efectos sobre el cuello uterino animal y humano. Tanto las tabletas de nitroglicerina como las de mononitrato de isosorbida administradas por vía vaginal han demostrado en ECA que inducen una maduración cervical efectiva con efectos secundarios mínimos para el aborto en el primer trimestre en comparación con el placebo. El nitroprusiato y el gel de dinitrato de isosorbida administrados por vía intracervical antes del aborto en el primer trimestre también mostraron efectos secundarios mínimos en varios ECA, pero con resultados mixtos con respecto a la efectividad. Los datos de seguridad adicionales sobre los donantes de NO aplicados tópicamente a la piel y las superficies mucosas están bien establecidos mediante el uso rutinario de nitroglicerina tópica para el tratamiento de las fisuras anales.
Aunque un ensayo controlado aleatorizado (ECA) reciente que comparó el gel de nitroprusiato con el misoprostol para la maduración del cuello uterino antes del aborto quirúrgico en el primer trimestre encontró una dilatación cervical superior en el grupo de misoprostol, no hubo diferencias significativas en la dilatación cervical de hasta 5 mm. Si bien la mayoría de los estudios de aborto se preocupan por proporcionar una dilatación adecuada más allá de los 8 mm, la remodelación cervical necesaria para ayudar con la inserción del DIU es mucho menor, ya que el insertador del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) tiene solo 4,75 mm de diámetro. Dado que los donantes de NO son relajantes del músculo liso, se espera que induzcan la maduración del cuello uterino sin causar calambres uterinos, que es el efecto secundario más importante del misoprostol.
La nitroglicerina es económica, estable a temperatura ambiente y fácilmente disponible en forma de tabletas y ungüentos, así como en una solución de dextrosa para administración intravenosa. La forma de ungüento se aplica comúnmente por vía tópica para el tratamiento de las fisuras anales. Proponemos los siguientes objetivos:
- Determinar si la pomada de nitroglicerina aplicada por vía vaginal 30 a 45 minutos antes de la inserción del DIU mejora el dolor entre las mujeres nulíparas en comparación con una pomada de placebo. Las puntuaciones de dolor autoinformadas en una EVA de 100 mm se evaluarán en múltiples momentos durante y después del procedimiento de inserción del DIU. Además, se evaluará la satisfacción general y los efectos adversos.
- Determinar si el ungüento de nitroglicerina aplicado por vía vaginal 30 a 45 minutos antes de la inserción del DIU mejora la facilidad de inserción del DIU para el proveedor en comparación con un ungüento de placebo. Además, se hará un seguimiento de la necesidad de dilatación adicional, analgésicos adicionales, como el bloqueo paracervical, la incapacidad para colocar el DIU y las complicaciones.
- Determinar si la pomada de nitroglicerina aplicada por vía vaginal 30-45 minutos antes de la inserción del DIU es segura y bien tolerada. Se compararán los efectos secundarios relacionados con el tratamiento con pomada de nitroglicerina o placebo. La presión arterial se medirá en múltiples puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45 años,
- generalmente saludable,
- solicitar un SIU-LNG para la anticoncepción como indicación principal
Criterio de exclusión:
- Embarazo anterior de más de 20 semanas;
- colocación previa de DIU o intento de colocación de DIU;
- procedimiento previo de escisión cervical con bisturí frío (CKC) o asa electroquirúrgica (LEEP);
- contraindicación para LNG-IUS (incluido el embarazo, fibromas que distorsionan la cavidad uterina, examen compatible con PID, alergia a cualquier componente del LNG-IUS, etc.);
- uso concurrente de cualquier forma de terapia con nitrato o medicamentos que interactúen con la nitroglicerina (como los inhibidores de la fosfodiesterasa V);
- alergia conocida a la nitroglicerina oa los ingredientes comunes de ungüentos tópicos;
- insuficiencia renal o hepática conocida;
- antecedentes de trastorno hipertensivo o hipotensor;
- antecedentes de migraña, cefaleas en racimo o cefaleas vasculares;
- antecedentes de infarto de miocardio;
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- angina inestable;
- ambliopía por tabaco o alcohol;
- atrofia óptica congénita;
- presión arterial inferior a 90/55 o superior a 150/100 en el consultorio antes del examen con espéculo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Ungüento de placebo
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Ungüento de placebo insertado en la vagina 30-45 minutos antes de la inserción del DIU
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Comparador activo: Pomada de nitroglicerina activa
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Ungüento de nitroglicerina insertado en la vagina 30-45 minutos antes de la inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por la paciente al pasar el dispositivo de inserción a través del cuello uterino, medido en un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 30-45 minutos después de la inserción de la pomada de nitroglicerina
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Dolor informado por la paciente al pasar el dispositivo de inserción a través del cuello uterino, medido en una EVA de 100 mm.
Anclajes VAS: 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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30-45 minutos después de la inserción de la pomada de nitroglicerina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad del proveedor con la inserción de un dispositivo intrauterino medido en un VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 30-45 minutos después de la inserción de la pomada de nitroglicerina
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Facilidad del proveedor con la inserción del dispositivo intrauterino medida en un EVA de 100 mm.
Anclajes VAS (escala analógica visual): 0 indica la inserción más fácil imaginable, 100 indica la inserción más difícil imaginable
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30-45 minutos después de la inserción de la pomada de nitroglicerina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7928
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