- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01490073
A nitroglicerin hatása a méhen belüli eszköz (IUD) behelyezési tapasztalataira szülésnélküli nőknél
A nitroglicerin hatása az IUD behelyezési tapasztalataira a szülésnélküli nőknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló módszerek, például az intrauterin eszköz (IUD) elfogadhatóságának és alkalmazásának növelése fontos stratégia a nem kívánt terhesség kockázatának csökkentésében. Sajnos az IUD behelyezésétől való félelem a nem szült nőknél gyakori az egészségügyi szolgáltatók és a nők körében, és ez korlátozza az IUD használatát. Míg sok egészségügyi szolgáltató azt feltételezi, hogy az elhelyezés nehezebb a nem szült nőknél, nincs bizonyíték arra, hogy nagyobb a sikertelen beültetés kockázata. A nők aggódnak a behelyezéskor jelentkező fájdalom miatt, és félelmük nem alaptalan, mivel az amerikai és nemzetközi adatok azt mutatják, hogy a nem szült nők körülbelül kétszer annyi fájdalmat okoznak az IUD behelyezése során, mint a szülésnél.
A null- és többszülő nők közötti kulcsfontosságú különbség a méhnyak ellenállása. Míg a méhnyak tágítására ritkán van szükség az IUD felhelyezése során, gyakran erőre van szükség ahhoz, hogy a behelyező eszközt áthaladjon a belső oszon. Bár a mizoprosztolt és az ibuprofént tanulmányozták az IUD behelyezési élményének javítására szolgáló módszerekként, egyik sem bizonyult hatékonynak, és a misoprostol valóban fokozza a fájdalmat. Ezért ennek a rendkívül hatékony fogamzásgátlónak az elfogadottságának növelése érdekében új, olcsó, könnyen alkalmazható és hozzáférhető technikák vizsgálatára van szükség a beültetési élmény javítására.
A nitrogén-monoxid (NO) donorok, köztük a nitroglicerin, a nitroprusszid, az izoszorbid-mononitrát és az izoszorbid-dinitrát, hatással vannak az állati és az emberi méhnyakra. Mind a nitroglicerin, mind az izoszorbid-mononitrát tabletták vaginálisan beadva RCT-kben kimutatták, hogy a placebóval összehasonlítva hatékony méhnyakérést váltanak ki, minimális mellékhatásokkal az első trimeszter abortuszában. Az első trimeszterben végzett abortusz előtt intracervikálisan adott nitroprusszid és izoszorbid-dinitrát gél szintén minimális mellékhatást mutatott számos RCT-ben, de a hatékonyság tekintetében vegyes eredményeket mutattak. A bőrön és a nyálkahártyán helyileg alkalmazott NO-donorokkal kapcsolatos további biztonságossági adatok jól megalapozottak a végbélrepedések kezelésére helyileg alkalmazott nitroglicerin rutinszerű alkalmazásával.
Bár egy közelmúltban végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben a nitroprusszid gélt a misoprosztollal hasonlították össze az első trimeszteri műtéti abortusz előtti méhnyak érésében, jobb méhnyak-tágulást talált a misoprostol csoportban, 5 mm-ig nem volt szignifikáns különbség a méhnyak tágulásában. Míg a legtöbb abortuszvizsgálat a 8 mm-nél nagyobb megfelelő tágítás biztosításával foglalkozik, a méhnyak-remodelláció, amely az IUD behelyezésének elősegítéséhez szükséges, sokkal kisebb, mivel a levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG-IUS) átmérője mindössze 4,75 mm. Mivel az NO donorok simaizom-relaxánsok, várhatóan a méhnyak érését idézik elő anélkül, hogy méhgörcsöt okoznának, ami a misoprostol legjelentősebb mellékhatása.
A nitroglicerin olcsó, szobahőmérsékleten stabil, könnyen beszerezhető tabletta és kenőcs formájában, valamint intravénás beadásra szánt dextróz oldatban. A kenőcs formát általában helyileg alkalmazzák az anális repedések kezelésére. A következő célokat javasoljuk:
- Annak megállapítása, hogy a nitroglicerin kenőcs vaginálisan 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt javítja-e a fájdalmat a nem szült nőknél a placebo kenőcshöz képest. A 100 mm-es VAS önbeszámolt fájdalompontszámait több időpontban értékelik az IUD behelyezési eljárás során és után. Ezenkívül értékelni kell az általános elégedettséget és a káros hatásokat.
- Annak megállapítása, hogy a nitroglicerin kenőcs vaginálisan alkalmazott 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt javítja az IUD behelyezését a placebo kenőcshöz képest. Ezen túlmenően nyomon követik a további tágítás szükségességét, további fájdalomcsillapítást, például paracervicalis blokkot, az IUD elhelyezésének képtelenségét és a szövődményeket.
- Annak megállapítására, hogy a nitroglicerin kenőcs hüvelyben alkalmazott 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt biztonságos és jól tolerálható-e. A nitroglicerin kenőccsel vagy placebóval végzett kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat összehasonlítják. A vérnyomást több időpontban mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig,
- általában egészséges,
- LNG-IUS kérése fogamzásgátlás céljából elsődleges indikációként
Kizárási kritériumok:
- 20 hétnél régebbi terhesség;
- korábbi IUD-felhelyezés vagy IUD-felhelyezési kísérlet;
- korábbi nyaki hidegkés kúp (CKC) vagy hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP);
- az LNG-IUS ellenjavallata (beleértve a terhességet, a méhüreget torzító miómákat, a PID-nek megfelelő vizsgálatot, az LNG-IUS bármely összetevőjére való allergiát stb.);
- a nitrátterápia vagy a nitroglicerinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (például foszfodiészteráz V-gátlók) egyidejű alkalmazása;
- ismert allergia a nitroglicerinre vagy a helyi kenőcs szokásos összetevőire;
- ismert vese- vagy májkárosodás;
- hipertóniás vagy hipotóniás rendellenesség anamnézisében;
- migrén, cluster fejfájás vagy vaszkuláris fejfájás anamnézisében;
- szívizominfarktus anamnézisében;
- kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség;
- instabil angina;
- dohány vagy alkohol amblyopia;
- veleszületett optikai atrófia;
- vérnyomás kevesebb, mint 90/55 vagy nagyobb, mint 150/100 az irodában a tükörvizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
|
Placebo kenőcs a hüvelybe 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív nitroglicerin kenőcs
|
Nitroglicerin kenőcs a hüvelybe 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett fájdalom a behelyező eszköz méhnyakon keresztül történő áthaladásakor, 100 mm-es VAS-on mérve
Időkeret: 30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után
|
A betegek által jelentett fájdalom a behelyező eszköz méhnyakon való áthaladásakor, 100 mm-es VAS-on mérve.
VAS horgonyok: a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltató megkönnyíti az intrauterin eszköz behelyezését, 100 mm-es VAS-en mérve
Időkeret: 30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után
|
A szolgáltató megkönnyíti az intrauterin eszköz behelyezését, 100 mm-es VAS-on mérve.
VAS (vizuális analóg skála) horgonyok: a 0 az elképzelhető legkönnyebb beillesztést, a 100 az elképzelhető legnehezebb behelyezést jelöli
|
30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .