Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitroglicerin hatása a méhen belüli eszköz (IUD) behelyezési tapasztalataira szülésnélküli nőknél

2019. április 3. frissítette: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

A nitroglicerin hatása az IUD behelyezési tapasztalataira a szülésnélküli nőknél: kísérleti tanulmány

A hosszan tartó hatású fogamzásgátlási módszerek, például az intrauterin eszközök (IUD) könnyebb hozzáférhetősége fontos módja a nem kívánt terhesség kockázatának csökkentésének. Sajnos az egészségügyi szolgáltatók és a nők körében gyakori az IUD behelyezésétől való félelem azoknál a nőknél, akiknek még nem született gyermeke, és ez korlátozza az IUD használatát. Ennek a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszernek az elfogadottságának növelése érdekében új, alacsony költségű és könnyen alkalmazható módszerek feltárására van szükség a beültetési élmény javítására. Ez egy kísérleti tanulmány a vaginálisan alkalmazott nitroglicerin kenőcs hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelésére, hogy javítsa az IUD behelyezési élményét mind a páciens, mind a kezelő számára. A kutatók hipotézise szerint a nitroglicerin kenőcs csökkenti az IUD behelyezésével járó fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló módszerek, például az intrauterin eszköz (IUD) elfogadhatóságának és alkalmazásának növelése fontos stratégia a nem kívánt terhesség kockázatának csökkentésében. Sajnos az IUD behelyezésétől való félelem a nem szült nőknél gyakori az egészségügyi szolgáltatók és a nők körében, és ez korlátozza az IUD használatát. Míg sok egészségügyi szolgáltató azt feltételezi, hogy az elhelyezés nehezebb a nem szült nőknél, nincs bizonyíték arra, hogy nagyobb a sikertelen beültetés kockázata. A nők aggódnak a behelyezéskor jelentkező fájdalom miatt, és félelmük nem alaptalan, mivel az amerikai és nemzetközi adatok azt mutatják, hogy a nem szült nők körülbelül kétszer annyi fájdalmat okoznak az IUD behelyezése során, mint a szülésnél.

A null- és többszülő nők közötti kulcsfontosságú különbség a méhnyak ellenállása. Míg a méhnyak tágítására ritkán van szükség az IUD felhelyezése során, gyakran erőre van szükség ahhoz, hogy a behelyező eszközt áthaladjon a belső oszon. Bár a mizoprosztolt és az ibuprofént tanulmányozták az IUD behelyezési élményének javítására szolgáló módszerekként, egyik sem bizonyult hatékonynak, és a misoprostol valóban fokozza a fájdalmat. Ezért ennek a rendkívül hatékony fogamzásgátlónak az elfogadottságának növelése érdekében új, olcsó, könnyen alkalmazható és hozzáférhető technikák vizsgálatára van szükség a beültetési élmény javítására.

A nitrogén-monoxid (NO) donorok, köztük a nitroglicerin, a nitroprusszid, az izoszorbid-mononitrát és az izoszorbid-dinitrát, hatással vannak az állati és az emberi méhnyakra. Mind a nitroglicerin, mind az izoszorbid-mononitrát tabletták vaginálisan beadva RCT-kben kimutatták, hogy a placebóval összehasonlítva hatékony méhnyakérést váltanak ki, minimális mellékhatásokkal az első trimeszter abortuszában. Az első trimeszterben végzett abortusz előtt intracervikálisan adott nitroprusszid és izoszorbid-dinitrát gél szintén minimális mellékhatást mutatott számos RCT-ben, de a hatékonyság tekintetében vegyes eredményeket mutattak. A bőrön és a nyálkahártyán helyileg alkalmazott NO-donorokkal kapcsolatos további biztonságossági adatok jól megalapozottak a végbélrepedések kezelésére helyileg alkalmazott nitroglicerin rutinszerű alkalmazásával.

Bár egy közelmúltban végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben a nitroprusszid gélt a misoprosztollal hasonlították össze az első trimeszteri műtéti abortusz előtti méhnyak érésében, jobb méhnyak-tágulást talált a misoprostol csoportban, 5 mm-ig nem volt szignifikáns különbség a méhnyak tágulásában. Míg a legtöbb abortuszvizsgálat a 8 mm-nél nagyobb megfelelő tágítás biztosításával foglalkozik, a méhnyak-remodelláció, amely az IUD behelyezésének elősegítéséhez szükséges, sokkal kisebb, mivel a levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG-IUS) átmérője mindössze 4,75 mm. Mivel az NO donorok simaizom-relaxánsok, várhatóan a méhnyak érését idézik elő anélkül, hogy méhgörcsöt okoznának, ami a misoprostol legjelentősebb mellékhatása.

A nitroglicerin olcsó, szobahőmérsékleten stabil, könnyen beszerezhető tabletta és kenőcs formájában, valamint intravénás beadásra szánt dextróz oldatban. A kenőcs formát általában helyileg alkalmazzák az anális repedések kezelésére. A következő célokat javasoljuk:

  1. Annak megállapítása, hogy a nitroglicerin kenőcs vaginálisan 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt javítja-e a fájdalmat a nem szült nőknél a placebo kenőcshöz képest. A 100 mm-es VAS önbeszámolt fájdalompontszámait több időpontban értékelik az IUD behelyezési eljárás során és után. Ezenkívül értékelni kell az általános elégedettséget és a káros hatásokat.
  2. Annak megállapítása, hogy a nitroglicerin kenőcs vaginálisan alkalmazott 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt javítja az IUD behelyezését a placebo kenőcshöz képest. Ezen túlmenően nyomon követik a további tágítás szükségességét, további fájdalomcsillapítást, például paracervicalis blokkot, az IUD elhelyezésének képtelenségét és a szövődményeket.
  3. Annak megállapítására, hogy a nitroglicerin kenőcs hüvelyben alkalmazott 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt biztonságos és jól tolerálható-e. A nitroglicerin kenőccsel vagy placebóval végzett kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat összehasonlítják. A vérnyomást több időpontban mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves korig,
  2. általában egészséges,
  3. LNG-IUS kérése fogamzásgátlás céljából elsődleges indikációként

Kizárási kritériumok:

  1. 20 hétnél régebbi terhesség;
  2. korábbi IUD-felhelyezés vagy IUD-felhelyezési kísérlet;
  3. korábbi nyaki hidegkés kúp (CKC) vagy hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP);
  4. az LNG-IUS ellenjavallata (beleértve a terhességet, a méhüreget torzító miómákat, a PID-nek megfelelő vizsgálatot, az LNG-IUS bármely összetevőjére való allergiát stb.);
  5. a nitrátterápia vagy a nitroglicerinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (például foszfodiészteráz V-gátlók) egyidejű alkalmazása;
  6. ismert allergia a nitroglicerinre vagy a helyi kenőcs szokásos összetevőire;
  7. ismert vese- vagy májkárosodás;
  8. hipertóniás vagy hipotóniás rendellenesség anamnézisében;
  9. migrén, cluster fejfájás vagy vaszkuláris fejfájás anamnézisében;
  10. szívizominfarktus anamnézisében;
  11. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség;
  12. instabil angina;
  13. dohány vagy alkohol amblyopia;
  14. veleszületett optikai atrófia;
  15. vérnyomás kevesebb, mint 90/55 vagy nagyobb, mint 150/100 az irodában a tükörvizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
Placebo kenőcs a hüvelybe 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt
Aktív összehasonlító: Aktív nitroglicerin kenőcs
Nitroglicerin kenőcs a hüvelybe 30-45 perccel az IUD behelyezése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett fájdalom a behelyező eszköz méhnyakon keresztül történő áthaladásakor, 100 mm-es VAS-on mérve
Időkeret: 30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után
A betegek által jelentett fájdalom a behelyező eszköz méhnyakon való áthaladásakor, 100 mm-es VAS-on mérve. VAS horgonyok: a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató megkönnyíti az intrauterin eszköz behelyezését, 100 mm-es VAS-en mérve
Időkeret: 30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után
A szolgáltató megkönnyíti az intrauterin eszköz behelyezését, 100 mm-es VAS-on mérve. VAS (vizuális analóg skála) horgonyok: a 0 az elképzelhető legkönnyebb beillesztést, a 100 az elképzelhető legnehezebb behelyezést jelöli
30-45 perccel a nitroglicerin kenőcs behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7928

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel