- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01490073
무산부 여성의 자궁내 장치(IUD) 삽입 경험에 대한 니트로글리세린의 영향
무산부 여성의 IUD 삽입 경험에 대한 니트로글리세린의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)와 같은 장기간 작용하는 가역적 피임 방법의 수용 가능성과 사용을 늘리는 것은 의도하지 않은 임신의 위험을 줄이는 중요한 전략입니다. 불행하게도, 미산부 여성의 IUD 삽입에 대한 두려움은 의료 서비스 제공자와 여성 모두에게 공통적이며 이로 인해 IUD 사용이 제한됩니다. 많은 의료 서비스 제공자가 미산부 여성의 경우 삽입이 더 어렵다고 가정하지만 삽입 실패의 위험이 더 높다는 증거는 없습니다. 여성들은 삽입 시 통증에 대해 걱정하며, 미국 및 국제 데이터에 따르면 초산 여성이 산모에 비해 IUD 삽입 시 약 2배의 고통을 보고하는 것으로 나타났기 때문에 그들의 두려움은 근거가 없는 것이 아닙니다.
미산부와 다산부 사이의 주요 차이점은 자궁경부의 저항입니다. IUD 배치 중에 자궁경부 확장이 드물게 필요한 반면, 내부 OS를 통해 삽입 장치를 통과시키려면 종종 힘이 필요합니다. 미소프로스톨과 이부프로펜이 IUD 삽입 경험을 개선하는 방법으로 연구되었지만 둘 다 효과가 입증되지 않았으며 미소프로스톨은 실제로 통증을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 매우 효과적인 피임법의 수용을 늘리려면 삽입 경험을 개선하기 위해 새롭고 저렴하며 쉽게 적용할 수 있는 기술을 조사할 필요가 있습니다.
니트로글리세린, 니트로프루시드, 이소소르비드 모노니트레이트 및 이소소르비드 디니트레이트를 포함한 산화질소(NO) 기증자는 동물과 인간의 자궁경부에 영향을 미칩니다. 질내 투여된 니트로글리세린 및 이소소르비드 모노니트레이트 정제 둘 다 RCT에서 위약에 비해 임신 1기 낙태에 대한 부작용을 최소화하면서 효과적인 자궁경부 숙성을 유도하는 것으로 나타났습니다. 임신 1기 낙태 이전에 자궁내로 제공된 니트로프루시드 및 이소소르비드 질산염 겔도 여러 RCT에서 최소한의 부작용을 나타냈지만 효과에 대해서는 엇갈린 결과가 나타났습니다. 피부와 점막 표면에 국소적으로 적용되는 NO 기증자에 대한 추가적인 안전성 데이터는 항문 균열 치료를 위한 국소 니트로글리세린의 일상적인 사용을 통해 잘 확립되어 있습니다.
임신 1기 수술 낙태 전 자궁 경부 성숙을 위해 니트로프루시드 겔과 미소프로스톨을 비교한 최근의 무작위 통제 시험(RCT)에서 미소프로스톨 그룹에서 우수한 자궁 확장이 발견되었지만 최대 5mm까지 자궁 확장에는 유의미한 차이가 없었습니다. 낙태에 대한 대부분의 연구는 8mm 이상의 적절한 확장을 제공하는 것과 관련이 있지만 IUD 삽입을 돕는 데 필요한 자궁경부 리모델링은 훨씬 적습니다. NO 공여체는 평활근 이완제이기 때문에 미소프로스톨의 가장 큰 부작용인 자궁 경련을 일으키지 않고 자궁 경부 성숙을 유도할 것으로 기대됩니다.
니트로글리세린은 저렴하고 상온에서 안정적이며 정맥 투여용 덱스트로스 용액뿐만 아니라 정제 및 연고 형태로 쉽게 구할 수 있습니다. 연고 형태는 일반적으로 항문 균열 치료를 위해 국소적으로 적용됩니다. 우리는 다음과 같은 목표를 제안합니다.
- IUD 삽입 30-45분 전에 질에 적용된 니트로글리세린 연고가 위약 연고에 비해 초산부 여성의 통증을 개선하는지 확인합니다. 100mm VAS에 대한 자가 보고 통증 점수는 IUD 삽입 절차 도중 및 이후에 여러 시점에서 평가됩니다. 또한 전반적인 만족도와 부작용을 평가합니다.
- IUD 삽입 30-45분 전에 질에 적용된 니트로글리세린 연고가 위약 연고와 비교하여 제공자의 IUD 삽입 용이성을 향상시키는지 확인합니다. 또한 추가 확장의 필요성, 자궁경부 차단과 같은 추가 진통제, IUD 배치 불능 및 합병증을 추적할 것입니다.
- IUD 삽입 30-45분 전에 니트로글리세린 연고를 질에 바르는 것이 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다. 니트로글리세린 연고 또는 위약 치료와 관련된 부작용을 비교합니다. 혈압은 여러 시점에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세,
- 일반적으로 건강한,
- 주요 적응증으로 피임을 위해 LNG-IUS 요청
제외 기준:
- 이전 임신 20주 초과;
- 이전 IUD 배치 또는 IUD 배치 시도;
- 이전 자궁 경부 콜드 나이프 콘(CKC) 또는 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP);
- LNG-IUS에 대한 금기(임신, 자궁강을 왜곡하는 섬유종, PID와 일치하는 검사, LNG-IUS의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 등 포함);
- 모든 형태의 질산염 요법 또는 니트로글리세린과 상호 작용하는 약물(예: 포스포디에스테라제 V 억제제)의 동시 사용;
- 니트로글리세린 또는 일반적인 국소 연고 성분에 대한 알려진 알레르기;
- 알려진 신장 또는 간 장애;
- 고혈압 또는 저혈압 장애의 병력;
- 편두통, 군집성 두통 또는 혈관성 두통의 병력;
- 심근경색 병력;
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 불안정 협심증;
- 담배 또는 알코올 약시;
- 선천성 시신경 위축;
- 검경 검사 전에 사무실에서 90/55 미만 또는 150/100보다 큰 혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 연고
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IUD 삽입 30-45분 전에 위약 연고를 질에 삽입
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활성 비교기: 활성 니트로글리세린 연고
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IUD 삽입 30-45분 전에 니트로글리세린 연고를 질에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm VAS에서 측정한 자궁경부를 통한 삽입 장치 통과 시 환자가 보고한 통증
기간: 니트로글리세린 연고 도포 30~45분 후
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100mm VAS에서 측정한 자궁경부를 통한 삽입 장치 통과 시 환자가 보고한 통증.
VAS 앵커: 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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니트로글리세린 연고 도포 30~45분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm VAS에서 측정된 자궁 내 장치 삽입으로 제공자의 용이성
기간: 니트로글리세린 연고 도포 30~45분 후
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100mm VAS에서 측정한 자궁 내 장치 삽입으로 제공자의 용이성.
VAS(visual analog scale) 앵커: 0은 상상할 수 있는 가장 쉬운 삽입을 나타내고, 100은 상상할 수 있는 가장 어려운 삽입을 나타냅니다.
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니트로글리세린 연고 도포 30~45분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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