- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01490073
Die Wirkung von Nitroglycerin auf die Einführerfahrung von Intrauterinpessaren (IUP) bei Nullipara-Frauen
Die Wirkung von Nitroglycerin auf die IUP-Einführungserfahrung bei Nullipara-Frauen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhöhung der Akzeptanz und des Einsatzes von langwirksamen reversiblen Verhütungsmethoden wie dem Intrauterinpessar (IUP) ist eine wichtige Strategie, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Leider ist die Angst vor dem Einsetzen eines IUP bei Nulliparae sowohl bei Gesundheitsdienstleistern als auch bei Frauen weit verbreitet, und dies schränkt die Verwendung von IUP ein. Während viele Gesundheitsdienstleister davon ausgehen, dass die Platzierung bei Nullipara-Frauen schwieriger ist, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Risiko einer erfolglosen Insertion höher ist. Frauen machen sich Sorgen über Schmerzen beim Einsetzen, und ihre Angst ist nicht unbegründet, da US-amerikanische und internationale Daten gezeigt haben, dass Nulliparae-Frauen beim Einsetzen des IUP etwa doppelt so viel Schmerzen haben wie Parosen.
Ein wesentlicher Unterschied zwischen nulliparen und multiparen Frauen ist der Widerstand des Gebärmutterhalses. Während während der IUP-Platzierung gelegentlich eine zervikale Dilatation erforderlich ist, ist oft Kraft erforderlich, um die Einführvorrichtung durch den inneren Muttermund zu führen. Obwohl Misoprostol und Ibuprofen als Möglichkeiten zur Verbesserung der IUP-Einführung untersucht wurden, hat sich keines von beiden als wirksam erwiesen, und es wurde tatsächlich gezeigt, dass Misoprostol Schmerzen verstärkt. Um die Akzeptanz dieses hochwirksamen Verhütungsmittels zu erhöhen, müssen daher neue, kostengünstige, leicht anwendbare und zugängliche Techniken untersucht werden, um das Einführen zu verbessern.
Stickoxid (NO)-Donatoren, einschließlich Nitroglycerin, Nitroprussid, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat, haben Auswirkungen auf den tierischen und menschlichen Gebärmutterhals. Sowohl Nitroglycerin- als auch Isosorbidmononitrat-Tabletten, die vaginal verabreicht werden, haben in RCTs gezeigt, dass sie im Vergleich zu Placebo eine effektive Zervixreifung mit minimalen Nebenwirkungen für Abtreibungen im ersten Trimester induzieren. Nitroprussid und Isosorbiddinitrat-Gel, die intrazervikal vor einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon verabreicht wurden, zeigten ebenfalls minimale Nebenwirkungen in mehreren RCTs, jedoch mit gemischten Ergebnissen hinsichtlich der Wirksamkeit. Zusätzliche Sicherheitsdaten zu NO-Donatoren, die topisch auf Haut- und Schleimhautoberflächen aufgetragen werden, sind durch die routinemäßige Anwendung von topischem Nitroglycerin zur Behandlung von Analfissuren gut belegt.
Obwohl eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der Nitroprussidgel mit Misoprostol zur Zervixreifung vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester verglichen wurde, eine überlegene Zervixdilatation in der Misoprostolgruppe ergab, gab es keinen signifikanten Unterschied in der Zervixdilatation bis zu 5 mm. Während sich die meisten Abtreibungsstudien mit einer angemessenen Dilatation über 8 mm befassen, ist der Umbau des Gebärmutterhalses, der zur Unterstützung der IUP-Einführung erforderlich ist, viel geringer, da die Einführhilfe für das Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) nur 4,75 mm im Durchmesser hat. Da NO-Donoren Relaxantien für die glatte Muskulatur sind, wird erwartet, dass sie die Zervixreifung induzieren, ohne Uteruskrämpfe zu verursachen, was die bedeutendste Nebenwirkung von Misoprostol ist.
Nitroglycerin ist kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und in Tabletten- und Salbenform sowie in einer Dextroselösung zur intravenösen Verabreichung leicht erhältlich. Die Salbenform wird üblicherweise topisch zur Behandlung von Analfissuren angewendet. Wir schlagen folgende Ziele vor:
- Um festzustellen, ob eine 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP vaginal aufgetragene Nitroglycerinsalbe die Schmerzen bei Nulliparae-Frauen im Vergleich zu einer Placebo-Salbe lindert. Selbstberichtete Schmerzwerte auf einem 100-mm-VAS werden zu mehreren Zeitpunkten während und nach dem IUP-Einführungsverfahren bewertet. Darüber hinaus werden die Gesamtzufriedenheit und Nebenwirkungen bewertet.
- Um zu bestimmen, ob eine 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP vaginal aufgetragene Nitroglycerin-Salbe das Einsetzen des IUP für den Anwender im Vergleich zu einer Placebo-Salbe erleichtert. Darüber hinaus werden die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dilatation, zusätzliche Schmerzmittel wie parazervikale Blockade, die Unfähigkeit, das IUP zu platzieren, und Komplikationen verfolgt.
- Um zu bestimmen, ob Nitroglyzerinsalbe, die 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP vaginal aufgetragen wird, sicher und gut verträglich ist. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nitroglycerinsalbe oder Placebo werden verglichen. Der Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre,
- allgemein gesund,
- Anforderung eines LNG-IUS zur Empfängnisverhütung als primäre Indikation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schwangerschaft über 20 Wochen;
- vorherige IUP-Platzierung oder versuchte IUP-Platzierung;
- früherer zervikaler Cold Knife Cone (CKC) oder elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP);
- Kontraindikation für LNG-IUS (einschließlich Schwangerschaft, Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, Untersuchung im Einklang mit PID, Allergie gegen einen Bestandteil des LNG-IUS usw.);
- gleichzeitige Anwendung jeglicher Form von Nitrattherapie oder Medikamenten, die mit Nitroglycerin interagieren (wie Phosphodiesterase-V-Hemmer);
- bekannte Allergie gegen Nitroglycerin oder übliche topische Salbenbestandteile;
- bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
- Vorgeschichte einer hypertensiven oder hypotensiven Störung;
- Vorgeschichte von Migräne, Cluster-Kopfschmerzen oder vaskulären Kopfschmerzen;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
- unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz;
- instabile Angina pectoris;
- Tabak- oder Alkohol-Amblyopie;
- angeborene Optikusatrophie;
- Blutdruck weniger als 90/55 oder mehr als 150/100 in der Praxis vor der Spekulumuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
|
Placebo-Salbe, die 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in die Vagina eingeführt wird
|
Aktiver Komparator: Salbe mit aktivem Nitroglycerin
|
Nitroglyzerinsalbe, die 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in die Vagina eingeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Patienten berichtete Schmerzen beim Durchgang der Einführungsvorrichtung durch den Gebärmutterhals, gemessen mit einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe
|
Von Patienten berichtete Schmerzen beim Durchgang der Einführungsvorrichtung durch den Gebärmutterhals, gemessen mit einem 100-mm-VAS.
VAS-Anker: 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
|
30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leichtigkeit des Providers beim Einführen des Intrauterinpessars Gemessen an einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe
|
Erleichterung des Providers durch Einführen des Intrauterinpessars, gemessen an einem 100-mm-VAS.
VAS (visuelle Analogskala) Anker: 0 zeigt die einfachste vorstellbare Insertion an, 100 zeigt die schwierigste vorstellbare Insertion an
|
30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7928
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