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Die Wirkung von Nitroglycerin auf die Einführerfahrung von Intrauterinpessaren (IUP) bei Nullipara-Frauen

3. April 2019 aktualisiert von: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

Die Wirkung von Nitroglycerin auf die IUP-Einführungserfahrung bei Nullipara-Frauen: eine Pilotstudie

Die Erleichterung des Zugangs zu langwirksamen Verhütungsmethoden wie Intrauterinpessaren (IUPs) ist ein wichtiger Weg, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Leider ist die Angst vor dem Einsetzen eines IUP bei Frauen, die keine Kinder bekommen haben, bei Gesundheitsdienstleistern und Frauen gleichermaßen verbreitet, und dies schränkt die Verwendung von IUP ein. Um die Akzeptanz dieser hochwirksamen Verhütungsmethode zu erhöhen, müssen neue, kostengünstige und einfach anzuwendende Methoden erforscht werden, um das Einführen zu verbessern. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz einer vaginal angewendeten Nitroglycerinsalbe zur Verbesserung der IUP-Einführung sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter. Die Hypothese der Forscher ist, dass Nitroglyzerinsalbe die mit dem Einsetzen des IUP verbundenen Schmerzen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erhöhung der Akzeptanz und des Einsatzes von langwirksamen reversiblen Verhütungsmethoden wie dem Intrauterinpessar (IUP) ist eine wichtige Strategie, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Leider ist die Angst vor dem Einsetzen eines IUP bei Nulliparae sowohl bei Gesundheitsdienstleistern als auch bei Frauen weit verbreitet, und dies schränkt die Verwendung von IUP ein. Während viele Gesundheitsdienstleister davon ausgehen, dass die Platzierung bei Nullipara-Frauen schwieriger ist, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Risiko einer erfolglosen Insertion höher ist. Frauen machen sich Sorgen über Schmerzen beim Einsetzen, und ihre Angst ist nicht unbegründet, da US-amerikanische und internationale Daten gezeigt haben, dass Nulliparae-Frauen beim Einsetzen des IUP etwa doppelt so viel Schmerzen haben wie Parosen.

Ein wesentlicher Unterschied zwischen nulliparen und multiparen Frauen ist der Widerstand des Gebärmutterhalses. Während während der IUP-Platzierung gelegentlich eine zervikale Dilatation erforderlich ist, ist oft Kraft erforderlich, um die Einführvorrichtung durch den inneren Muttermund zu führen. Obwohl Misoprostol und Ibuprofen als Möglichkeiten zur Verbesserung der IUP-Einführung untersucht wurden, hat sich keines von beiden als wirksam erwiesen, und es wurde tatsächlich gezeigt, dass Misoprostol Schmerzen verstärkt. Um die Akzeptanz dieses hochwirksamen Verhütungsmittels zu erhöhen, müssen daher neue, kostengünstige, leicht anwendbare und zugängliche Techniken untersucht werden, um das Einführen zu verbessern.

Stickoxid (NO)-Donatoren, einschließlich Nitroglycerin, Nitroprussid, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat, haben Auswirkungen auf den tierischen und menschlichen Gebärmutterhals. Sowohl Nitroglycerin- als auch Isosorbidmononitrat-Tabletten, die vaginal verabreicht werden, haben in RCTs gezeigt, dass sie im Vergleich zu Placebo eine effektive Zervixreifung mit minimalen Nebenwirkungen für Abtreibungen im ersten Trimester induzieren. Nitroprussid und Isosorbiddinitrat-Gel, die intrazervikal vor einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon verabreicht wurden, zeigten ebenfalls minimale Nebenwirkungen in mehreren RCTs, jedoch mit gemischten Ergebnissen hinsichtlich der Wirksamkeit. Zusätzliche Sicherheitsdaten zu NO-Donatoren, die topisch auf Haut- und Schleimhautoberflächen aufgetragen werden, sind durch die routinemäßige Anwendung von topischem Nitroglycerin zur Behandlung von Analfissuren gut belegt.

Obwohl eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der Nitroprussidgel mit Misoprostol zur Zervixreifung vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester verglichen wurde, eine überlegene Zervixdilatation in der Misoprostolgruppe ergab, gab es keinen signifikanten Unterschied in der Zervixdilatation bis zu 5 mm. Während sich die meisten Abtreibungsstudien mit einer angemessenen Dilatation über 8 mm befassen, ist der Umbau des Gebärmutterhalses, der zur Unterstützung der IUP-Einführung erforderlich ist, viel geringer, da die Einführhilfe für das Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) nur 4,75 mm im Durchmesser hat. Da NO-Donoren Relaxantien für die glatte Muskulatur sind, wird erwartet, dass sie die Zervixreifung induzieren, ohne Uteruskrämpfe zu verursachen, was die bedeutendste Nebenwirkung von Misoprostol ist.

Nitroglycerin ist kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und in Tabletten- und Salbenform sowie in einer Dextroselösung zur intravenösen Verabreichung leicht erhältlich. Die Salbenform wird üblicherweise topisch zur Behandlung von Analfissuren angewendet. Wir schlagen folgende Ziele vor:

  1. Um festzustellen, ob eine 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP vaginal aufgetragene Nitroglycerinsalbe die Schmerzen bei Nulliparae-Frauen im Vergleich zu einer Placebo-Salbe lindert. Selbstberichtete Schmerzwerte auf einem 100-mm-VAS werden zu mehreren Zeitpunkten während und nach dem IUP-Einführungsverfahren bewertet. Darüber hinaus werden die Gesamtzufriedenheit und Nebenwirkungen bewertet.
  2. Um zu bestimmen, ob eine 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP vaginal aufgetragene Nitroglycerin-Salbe das Einsetzen des IUP für den Anwender im Vergleich zu einer Placebo-Salbe erleichtert. Darüber hinaus werden die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dilatation, zusätzliche Schmerzmittel wie parazervikale Blockade, die Unfähigkeit, das IUP zu platzieren, und Komplikationen verfolgt.
  3. Um zu bestimmen, ob Nitroglyzerinsalbe, die 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP vaginal aufgetragen wird, sicher und gut verträglich ist. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nitroglycerinsalbe oder Placebo werden verglichen. Der Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre,
  2. allgemein gesund,
  3. Anforderung eines LNG-IUS zur Empfängnisverhütung als primäre Indikation

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Schwangerschaft über 20 Wochen;
  2. vorherige IUP-Platzierung oder versuchte IUP-Platzierung;
  3. früherer zervikaler Cold Knife Cone (CKC) oder elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP);
  4. Kontraindikation für LNG-IUS (einschließlich Schwangerschaft, Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, Untersuchung im Einklang mit PID, Allergie gegen einen Bestandteil des LNG-IUS usw.);
  5. gleichzeitige Anwendung jeglicher Form von Nitrattherapie oder Medikamenten, die mit Nitroglycerin interagieren (wie Phosphodiesterase-V-Hemmer);
  6. bekannte Allergie gegen Nitroglycerin oder übliche topische Salbenbestandteile;
  7. bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  8. Vorgeschichte einer hypertensiven oder hypotensiven Störung;
  9. Vorgeschichte von Migräne, Cluster-Kopfschmerzen oder vaskulären Kopfschmerzen;
  10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
  11. unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz;
  12. instabile Angina pectoris;
  13. Tabak- oder Alkohol-Amblyopie;
  14. angeborene Optikusatrophie;
  15. Blutdruck weniger als 90/55 oder mehr als 150/100 in der Praxis vor der Spekulumuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe, die 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in die Vagina eingeführt wird
Aktiver Komparator: Salbe mit aktivem Nitroglycerin
Nitroglyzerinsalbe, die 30-45 Minuten vor dem Einsetzen des IUP in die Vagina eingeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Schmerzen beim Durchgang der Einführungsvorrichtung durch den Gebärmutterhals, gemessen mit einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe
Von Patienten berichtete Schmerzen beim Durchgang der Einführungsvorrichtung durch den Gebärmutterhals, gemessen mit einem 100-mm-VAS. VAS-Anker: 0 bedeutet keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit des Providers beim Einführen des Intrauterinpessars Gemessen an einem 100-mm-VAS
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe
Erleichterung des Providers durch Einführen des Intrauterinpessars, gemessen an einem 100-mm-VAS. VAS (visuelle Analogskala) Anker: 0 zeigt die einfachste vorstellbare Insertion an, 100 zeigt die schwierigste vorstellbare Insertion an
30-45 Minuten nach dem Einführen der Nitroglycerinsalbe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Einlage von Nitroglyzerinsalbe

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