- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01490073
O efeito da nitroglicerina na experiência de inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em mulheres nulíparas
O efeito da nitroglicerina na experiência de inserção do DIU em mulheres nulíparas: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar a aceitabilidade e o uso de métodos anticoncepcionais reversíveis de longa duração, como o dispositivo intrauterino (DIU), é uma estratégia importante para reduzir o risco de gravidez indesejada. Infelizmente, o medo da inserção do DIU em mulheres nulíparas é comum entre profissionais de saúde e mulheres, e isso limita o uso do DIU. Embora muitos profissionais de saúde assumam que a colocação é mais difícil em mulheres nulíparas, não há evidências de que o risco de inserção malsucedida seja maior. As mulheres se preocupam com a dor durante a inserção, e seu medo não é infundado, pois dados americanos e internacionais mostraram que mulheres nulíparas relatam aproximadamente o dobro de dor com a inserção do DIU em comparação com mulheres multíparas.
Uma diferença fundamental entre mulheres nulíparas e multíparas é a resistência do colo do útero. Embora a dilatação cervical seja raramente necessária durante a colocação do DIU, muitas vezes é necessária força para passar o dispositivo de inserção pelo orifício interno. Embora o misoprostol e o ibuprofeno tenham sido estudados como formas de melhorar a experiência de inserção do DIU, nenhum deles se mostrou eficaz e, na verdade, o misoprostol demonstrou aumentar a dor. Portanto, para aumentar a aceitação desse anticoncepcional altamente eficaz, há necessidade de investigar técnicas novas, de baixo custo, de fácil aplicação e acessíveis para melhorar a experiência de inserção.
Doadores de óxido nítrico (NO), incluindo nitroglicerina, nitroprussiato, mononitrato de isossorbida e dinitrato de isossorbida, têm efeitos no colo do útero animal e humano. Os comprimidos de nitroglicerina e mononitrato de isossorbida administrados por via vaginal demonstraram em RCTs induzir o amadurecimento cervical eficaz com efeitos colaterais mínimos para o aborto no primeiro trimestre em comparação com o placebo. Nitroprussiato e gel de dinitrato de isossorbida administrados por via intracervical antes do aborto no primeiro trimestre também mostraram efeitos colaterais mínimos em vários ECRs, mas com resultados mistos em relação à eficácia. Dados adicionais de segurança sobre doadores de NO aplicados topicamente na pele e superfícies mucosas estão bem estabelecidos através do uso rotineiro de nitroglicerina tópica para tratamento de fissuras anais.
Embora um recente estudo randomizado controlado (RCT) comparando o gel de nitroprussiato ao misoprostol para amadurecimento cervical antes do aborto cirúrgico no primeiro trimestre tenha encontrado dilatação cervical superior no grupo do misoprostol, não houve diferença significativa na dilatação cervical de até 5 mm. Embora a maioria dos estudos de aborto se preocupe em fornecer dilatação adequada além de 8 mm, a remodelação cervical necessária para ajudar na inserção do DIU é muito menor, pois o insersor do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) tem apenas 4,75 mm de diâmetro. Como os doadores de NO são relaxantes musculares lisos, espera-se que eles induzam o amadurecimento cervical sem causar cólicas uterinas, que é o efeito colateral mais significativo do misoprostol.
A nitroglicerina é barata, estável à temperatura ambiente e prontamente disponível na forma de comprimidos e pomadas, bem como em solução de dextrose para administração intravenosa. A forma de pomada é comumente aplicada topicamente para o tratamento de fissuras anais. Propomos os seguintes objetivos:
- Determinar se a pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal 30-45 minutos antes da inserção do DIU melhora a dor entre mulheres nulíparas em comparação com uma pomada de placebo. As pontuações de dor autorrelatadas em um EVA de 100 mm serão avaliadas em vários momentos durante e após o procedimento de inserção do DIU. Além disso, a satisfação geral e os efeitos adversos serão avaliados.
- Determinar se a pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal 30-45 minutos antes da inserção do DIU melhora a facilidade de inserção do DIU para o provedor em comparação com uma pomada placebo. Além disso, serão rastreadas a necessidade de dilatação adicional, medicamentos adicionais para a dor, como bloqueio paracervical, incapacidade de colocar o DIU e complicações.
- Determinar se a pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal 30-45 minutos antes da inserção do DIU é segura e bem tolerada. Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento com pomada de nitroglicerina ou placebo serão comparados. A pressão arterial será medida em vários pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45 anos,
- geralmente saudável,
- solicitar SIU-LNG para contracepção como indicação primária
Critério de exclusão:
- Gravidez anterior além de 20 semanas;
- colocação anterior de DIU ou tentativa de colocação de DIU;
- cone de faca frio cervical anterior (CKC) ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF);
- contraindicação ao SIU-LNG (incluindo gravidez, miomas que distorcem a cavidade uterina, exame compatível com IDP, alergia a qualquer componente do SIU-LNG, etc);
- uso concomitante de qualquer forma de terapia com nitrato ou medicamentos que interajam com a nitroglicerina (como inibidores da fosfodiesterase V);
- alergia conhecida à nitroglicerina ou a ingredientes comuns de pomadas tópicas;
- insuficiência renal ou hepática conhecida;
- história de transtorno hipertensivo ou hipotensivo;
- história de enxaqueca, dores de cabeça em salvas ou dores de cabeça vasculares;
- história de infarto do miocárdio;
- insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- angina instável;
- ambliopia de tabaco ou álcool;
- atrofia óptica congênita;
- pressão arterial menor que 90/55 ou maior que 150/100 no consultório antes do exame especular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo pomada
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Pomada placebo inserida na vagina 30-45 minutos antes da inserção do DIU
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Comparador Ativo: Pomada de nitroglicerina ativa
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Pomada de nitroglicerina inserida na vagina 30-45 minutos antes da inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pelo paciente na passagem do dispositivo de inserção através do colo do útero, medida em um VAS de 100 mm
Prazo: 30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina
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Dor relatada pelo paciente na passagem do dispositivo de inserção pelo colo do útero, medida em um EVA de 100 mm.
Âncoras VAS: 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade do Provedor com Inserção de Dispositivo Intrauterino Medido em um VAS de 100 mm
Prazo: 30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina
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Facilidade do provedor com a inserção do dispositivo intrauterino medida em um VAS de 100 mm.
Âncoras VAS (escala visual analógica): 0 indica inserção mais fácil imaginável, 100 indica inserção mais difícil imaginável
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30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7928
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