Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da nitroglicerina na experiência de inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em mulheres nulíparas

3 de abril de 2019 atualizado por: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

O efeito da nitroglicerina na experiência de inserção do DIU em mulheres nulíparas: um estudo piloto

Aumentar a facilidade de acesso a métodos anticoncepcionais de ação prolongada, como dispositivos intrauterinos (DIUs), é uma maneira importante de reduzir o risco de gravidez indesejada. Infelizmente, o medo da inserção do DIU em mulheres que não tiveram filhos é comum entre profissionais de saúde e mulheres, e isso limita o uso do DIU. Para aumentar a aceitação deste método de controle de natalidade altamente eficaz, há uma necessidade de explorar métodos novos, de baixo custo e de fácil aplicação para melhorar a experiência de inserção. Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia e aceitabilidade da pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal para melhorar a experiência de inserção do DIU tanto para o paciente quanto para o profissional. A hipótese dos investigadores é que a pomada de nitroglicerina diminuirá a dor associada à inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aumentar a aceitabilidade e o uso de métodos anticoncepcionais reversíveis de longa duração, como o dispositivo intrauterino (DIU), é uma estratégia importante para reduzir o risco de gravidez indesejada. Infelizmente, o medo da inserção do DIU em mulheres nulíparas é comum entre profissionais de saúde e mulheres, e isso limita o uso do DIU. Embora muitos profissionais de saúde assumam que a colocação é mais difícil em mulheres nulíparas, não há evidências de que o risco de inserção malsucedida seja maior. As mulheres se preocupam com a dor durante a inserção, e seu medo não é infundado, pois dados americanos e internacionais mostraram que mulheres nulíparas relatam aproximadamente o dobro de dor com a inserção do DIU em comparação com mulheres multíparas.

Uma diferença fundamental entre mulheres nulíparas e multíparas é a resistência do colo do útero. Embora a dilatação cervical seja raramente necessária durante a colocação do DIU, muitas vezes é necessária força para passar o dispositivo de inserção pelo orifício interno. Embora o misoprostol e o ibuprofeno tenham sido estudados como formas de melhorar a experiência de inserção do DIU, nenhum deles se mostrou eficaz e, na verdade, o misoprostol demonstrou aumentar a dor. Portanto, para aumentar a aceitação desse anticoncepcional altamente eficaz, há necessidade de investigar técnicas novas, de baixo custo, de fácil aplicação e acessíveis para melhorar a experiência de inserção.

Doadores de óxido nítrico (NO), incluindo nitroglicerina, nitroprussiato, mononitrato de isossorbida e dinitrato de isossorbida, têm efeitos no colo do útero animal e humano. Os comprimidos de nitroglicerina e mononitrato de isossorbida administrados por via vaginal demonstraram em RCTs induzir o amadurecimento cervical eficaz com efeitos colaterais mínimos para o aborto no primeiro trimestre em comparação com o placebo. Nitroprussiato e gel de dinitrato de isossorbida administrados por via intracervical antes do aborto no primeiro trimestre também mostraram efeitos colaterais mínimos em vários ECRs, mas com resultados mistos em relação à eficácia. Dados adicionais de segurança sobre doadores de NO aplicados topicamente na pele e superfícies mucosas estão bem estabelecidos através do uso rotineiro de nitroglicerina tópica para tratamento de fissuras anais.

Embora um recente estudo randomizado controlado (RCT) comparando o gel de nitroprussiato ao misoprostol para amadurecimento cervical antes do aborto cirúrgico no primeiro trimestre tenha encontrado dilatação cervical superior no grupo do misoprostol, não houve diferença significativa na dilatação cervical de até 5 mm. Embora a maioria dos estudos de aborto se preocupe em fornecer dilatação adequada além de 8 mm, a remodelação cervical necessária para ajudar na inserção do DIU é muito menor, pois o insersor do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) tem apenas 4,75 mm de diâmetro. Como os doadores de NO são relaxantes musculares lisos, espera-se que eles induzam o amadurecimento cervical sem causar cólicas uterinas, que é o efeito colateral mais significativo do misoprostol.

A nitroglicerina é barata, estável à temperatura ambiente e prontamente disponível na forma de comprimidos e pomadas, bem como em solução de dextrose para administração intravenosa. A forma de pomada é comumente aplicada topicamente para o tratamento de fissuras anais. Propomos os seguintes objetivos:

  1. Determinar se a pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal 30-45 minutos antes da inserção do DIU melhora a dor entre mulheres nulíparas em comparação com uma pomada de placebo. As pontuações de dor autorrelatadas em um EVA de 100 mm serão avaliadas em vários momentos durante e após o procedimento de inserção do DIU. Além disso, a satisfação geral e os efeitos adversos serão avaliados.
  2. Determinar se a pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal 30-45 minutos antes da inserção do DIU melhora a facilidade de inserção do DIU para o provedor em comparação com uma pomada placebo. Além disso, serão rastreadas a necessidade de dilatação adicional, medicamentos adicionais para a dor, como bloqueio paracervical, incapacidade de colocar o DIU e complicações.
  3. Determinar se a pomada de nitroglicerina aplicada por via vaginal 30-45 minutos antes da inserção do DIU é segura e bem tolerada. Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento com pomada de nitroglicerina ou placebo serão comparados. A pressão arterial será medida em vários pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-45 anos,
  2. geralmente saudável,
  3. solicitar SIU-LNG para contracepção como indicação primária

Critério de exclusão:

  1. Gravidez anterior além de 20 semanas;
  2. colocação anterior de DIU ou tentativa de colocação de DIU;
  3. cone de faca frio cervical anterior (CKC) ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF);
  4. contraindicação ao SIU-LNG (incluindo gravidez, miomas que distorcem a cavidade uterina, exame compatível com IDP, alergia a qualquer componente do SIU-LNG, etc);
  5. uso concomitante de qualquer forma de terapia com nitrato ou medicamentos que interajam com a nitroglicerina (como inibidores da fosfodiesterase V);
  6. alergia conhecida à nitroglicerina ou a ingredientes comuns de pomadas tópicas;
  7. insuficiência renal ou hepática conhecida;
  8. história de transtorno hipertensivo ou hipotensivo;
  9. história de enxaqueca, dores de cabeça em salvas ou dores de cabeça vasculares;
  10. história de infarto do miocárdio;
  11. insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
  12. angina instável;
  13. ambliopia de tabaco ou álcool;
  14. atrofia óptica congênita;
  15. pressão arterial menor que 90/55 ou maior que 150/100 no consultório antes do exame especular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo pomada
Pomada placebo inserida na vagina 30-45 minutos antes da inserção do DIU
Comparador Ativo: Pomada de nitroglicerina ativa
Pomada de nitroglicerina inserida na vagina 30-45 minutos antes da inserção do DIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente na passagem do dispositivo de inserção através do colo do útero, medida em um VAS de 100 mm
Prazo: 30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina
Dor relatada pelo paciente na passagem do dispositivo de inserção pelo colo do útero, medida em um EVA de 100 mm. Âncoras VAS: 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade do Provedor com Inserção de Dispositivo Intrauterino Medido em um VAS de 100 mm
Prazo: 30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina
Facilidade do provedor com a inserção do dispositivo intrauterino medida em um VAS de 100 mm. Âncoras VAS (escala visual analógica): 0 indica inserção mais fácil imaginável, 100 indica inserção mais difícil imaginável
30-45 minutos após a inserção da pomada de nitroglicerina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7928

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever