- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01490073
Nitroglyseriinin vaikutus kohdunsisäisen laitteen (IUD) asennuksen kokemuksiin keskeneräisillä naisilla
Nitroglyseriinin vaikutus kierukan asennuskokemukseen keskeneräisillä naisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteisten palautuvien ehkäisymenetelmien, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD) hyväksyttävyyden ja käytön lisääminen on tärkeä strategia ei-toivotun raskauden riskin vähentämiseksi. Valitettavasti pelko kierukan asettamisesta synnyttämättömillä naisilla on yleistä terveydenhuollon tarjoajien ja naisten keskuudessa, ja tämä rajoittaa kierukan käyttöä. Vaikka monet terveydenhuollon tarjoajat olettavat, että asettaminen on vaikeampaa synnyttämättömillä naisilla, ei ole näyttöä siitä, että epäonnistuneen asettamisen riski olisi suurempi. Naiset ovat huolissaan kivusta asettamisen yhteydessä, ja heidän pelkonsa ei ole perusteeton, koska yhdysvaltalaiset ja kansainväliset tiedot ovat osoittaneet, että keskeneräiset naiset raportoivat noin kaksi kertaa enemmän kipua kierukan asettamisen yhteydessä verrattuna synnyttäneisiin naisiin.
Keskeinen ero yhtäjaksoisesti synnyttäneiden ja synnyttäneiden naisten välillä on kohdunkaulan vastustuskyky. Vaikka kohdunkaulan laajennusta tarvitaan harvoin IUD:n asettamisen aikana, tarvitaan usein voimaa, jotta asennuslaite viedään sisäisen osion läpi. Vaikka misoprostolia ja ibuprofeenia on tutkittu keinoina parantaa kierukan asennuskokemusta, kumpikaan ei ole osoittautunut tehokkaaksi, ja misoprostolin on itse asiassa osoitettu lisäävän kipua. Siksi tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyväksynnän lisäämiseksi on tarpeen tutkia uusia, edullisia, helposti sovellettavia ja saatavilla olevia tekniikoita, joilla parannetaan asennuskokemusta.
Typpioksidin (NO) luovuttajilla, mukaan lukien nitroglyseriini, nitroprussidi, isosorbidimononitraatti ja isosorbididinitraatti, on vaikutuksia eläimen ja ihmisen kohdunkaulaan. Sekä nitroglyseriini- että isosorbidimonitraattitabletit emättimen kautta annettavien tablettien on osoitettu indusoivan tehokasta kohdunkaulan kypsymistä ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Nitroprussidi- ja isosorbididinitraattigeeli, joka annettiin kohdunkaulansisäisesti ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttia, ovat myös osoittaneet vähäisiä sivuvaikutuksia useissa RCT-tutkimuksissa, mutta tehokkuuden suhteen vaihtelevin tuloksin. Lisää turvallisuutta koskevia tietoja NO-luovuttajista, joita käytetään paikallisesti iholle ja limakalvoille, on saatu vakiintuneeksi paikallisen nitroglyseriinin rutiininomaisen käytön ansiosta peräaukon halkeamien hoitoon.
Vaikka äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa verrattiin nitroprussidigeeliä misoprostoliin kohdunkaulan kypsymisessä ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkausta aborttia, todettiin ylivoimainen kohdunkaulan laajeneminen misoprostoliryhmässä, mutta kohdunkaulan laajenemisessa ei ollut merkittävää eroa 5 mm:iin asti. Vaikka useimmat aborttitutkimukset koskevat riittävän laajenemista yli 8 mm:n, kohdunkaulan uudelleenmuotoilu, joka on tarpeen kierukan asettamisen helpottamiseksi, on paljon pienempi, koska kohdunsisäisen levonorgestreelijärjestelmän (LNG-IUS) asettimen halkaisija on vain 4,75 mm. Koska NO-luovuttajat ovat sileitä lihasrelaksantteja, niiden odotetaan indusoivan kohdunkaulan kypsymistä aiheuttamatta kohdun kouristuksia, mikä on misoprostolin merkittävin sivuvaikutus.
Nitroglyseriini on edullinen, stabiili huoneenlämmössä ja helposti saatavilla tablettien ja voiteiden muodossa sekä dekstroosiliuoksena suonensisäistä antoa varten. Voidemuotoa käytetään yleisesti paikallisesti peräaukon halkeamien hoitoon. Ehdotamme seuraavia tavoitteita:
- Sen määrittäminen, parantaako nitroglyseriinivoide, jota levitetään vaginaalisesti 30–45 minuuttia ennen IUD:n asettamista, kipua synnyttämättömillä naisilla verrattuna lumelääkevoideeseen. Itse ilmoittamat kipupisteet 100 mm:n VAS:lla arvioidaan useissa kohdissa IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi arvioidaan kokonaistyytyväisyys ja haittavaikutukset.
- Sen määrittäminen, levitetäänkö nitroglyseriinivoidetta emättimeen 30–45 minuuttia ennen kierukan asettamista, helpottaa kierukan asettamista palveluntarjoajalle verrattuna lumevoiteen. Lisäksi seurataan lisälaajentumisen tarvetta, lisäkipulääkettä, kuten kohdunkaulan kaulatukosta, kyvyttömyyttä asettaa kierukkaa ja komplikaatioita.
- Sen määrittäminen, onko nitroglyseriinivoide, jota levitetään vaginaalisesti 30–45 minuuttia ennen IUD:n asettamista, turvallista ja hyvin siedettyä. Nitroglyseriinivoiteella tai lumelääkehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia verrataan. Verenpaine mitataan useissa aikapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta,
- yleensä terve,
- LNG-IUS:n pyytäminen ehkäisyä varten ensisijaisena käyttöaiheena
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen raskaus yli 20 viikkoa;
- edellinen IUD-asennus tai IUD-asennusyritys;
- aiempi kohdunkaulan kylmäveitsikartio (CKC) tai sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP);
- LNG-IUS:n vasta-aihe (mukaan lukien raskaus, kohdun onteloa vääristävät fibroidit, PID:n mukainen tutkimus, allergia jollekin LNG-IUS:n komponentille jne.);
- minkä tahansa nitraattihoidon tai nitroglyseriinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (kuten fosfodiesteraasi V:n estäjien) samanaikainen käyttö;
- tunnettu allergia nitroglyseriinille tai yleisille paikallisille voiteen aineosille;
- tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- hypertensiivinen tai hypotensiivinen häiriö historiassa;
- migreeni, klusteripäänsärky tai verisuonipäänsärky historiassa;
- sydäninfarkti historia;
- hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- epästabiili angina pectoris;
- tupakan tai alkoholin amblyopia;
- synnynnäinen optinen atrofia;
- verenpaine alle 90/55 tai suurempi kuin 150/100 toimistossa ennen tähystystutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo voide
|
Plasebovoide asetettu emättimeen 30-45 minuuttia ennen IUD:n asettamista
|
|
Active Comparator: Aktiivinen nitroglyseriinivoide
|
Nitroglyseriinivoide asetettu emättimeen 30-45 minuuttia ennen kierukan asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu työnnettäessä laitetta kohdunkaulan läpi, mitattuna 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipu, kun laite kuljetettiin kohdunkaulan läpi, mitattuna 100 mm:n VAS:lla.
VAS-ankkurit: 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan helppous kohdunsisäisen laitteen asetuksella mitattuna 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen
|
Palveluntarjoaja helpottaa kohdunsisäisen laitteen asentamista 100 mm:n VAS:lla mitattuna.
VAS (visual analog scale) ankkurit: 0 tarkoittaa helpointa kuviteltavissa olevaa lisäystä, 100 tarkoittaa vaikeinta kuviteltavissa olevaa lisäystä
|
30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .