Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitroglyseriinin vaikutus kohdunsisäisen laitteen (IUD) asennuksen kokemuksiin keskeneräisillä naisilla

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Micks, Oregon Health and Science University

Nitroglyseriinin vaikutus kierukan asennuskokemukseen keskeneräisillä naisilla: pilottitutkimus

Pitkävaikutteisten ehkäisymenetelmien, kuten kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käytön helpottaminen on tärkeä tapa vähentää tahattoman raskauden riskiä. Valitettavasti kierukan asettamisen pelko naisilla, joilla ei ole lapsia, on yleistä terveydenhuollon tarjoajien ja naisten keskuudessa, ja tämä rajoittaa kierukan käyttöä. Tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyväksynnän lisäämiseksi on tarpeen tutkia uusia, edullisia ja helposti sovellettavia menetelmiä asennuskokemuksen parantamiseksi. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan emättimen kautta levitettävän nitroglyseriinivoiteen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä parantamaan sekä potilaan että palveluntarjoajan kierukan asennuskokemusta. Tutkijoiden hypoteesi on, että nitroglyseriinivoide vähentää kierukan asettamiseen liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteisten palautuvien ehkäisymenetelmien, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD) hyväksyttävyyden ja käytön lisääminen on tärkeä strategia ei-toivotun raskauden riskin vähentämiseksi. Valitettavasti pelko kierukan asettamisesta synnyttämättömillä naisilla on yleistä terveydenhuollon tarjoajien ja naisten keskuudessa, ja tämä rajoittaa kierukan käyttöä. Vaikka monet terveydenhuollon tarjoajat olettavat, että asettaminen on vaikeampaa synnyttämättömillä naisilla, ei ole näyttöä siitä, että epäonnistuneen asettamisen riski olisi suurempi. Naiset ovat huolissaan kivusta asettamisen yhteydessä, ja heidän pelkonsa ei ole perusteeton, koska yhdysvaltalaiset ja kansainväliset tiedot ovat osoittaneet, että keskeneräiset naiset raportoivat noin kaksi kertaa enemmän kipua kierukan asettamisen yhteydessä verrattuna synnyttäneisiin naisiin.

Keskeinen ero yhtäjaksoisesti synnyttäneiden ja synnyttäneiden naisten välillä on kohdunkaulan vastustuskyky. Vaikka kohdunkaulan laajennusta tarvitaan harvoin IUD:n asettamisen aikana, tarvitaan usein voimaa, jotta asennuslaite viedään sisäisen osion läpi. Vaikka misoprostolia ja ibuprofeenia on tutkittu keinoina parantaa kierukan asennuskokemusta, kumpikaan ei ole osoittautunut tehokkaaksi, ja misoprostolin on itse asiassa osoitettu lisäävän kipua. Siksi tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyväksynnän lisäämiseksi on tarpeen tutkia uusia, edullisia, helposti sovellettavia ja saatavilla olevia tekniikoita, joilla parannetaan asennuskokemusta.

Typpioksidin (NO) luovuttajilla, mukaan lukien nitroglyseriini, nitroprussidi, isosorbidimononitraatti ja isosorbididinitraatti, on vaikutuksia eläimen ja ihmisen kohdunkaulaan. Sekä nitroglyseriini- että isosorbidimonitraattitabletit emättimen kautta annettavien tablettien on osoitettu indusoivan tehokasta kohdunkaulan kypsymistä ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Nitroprussidi- ja isosorbididinitraattigeeli, joka annettiin kohdunkaulansisäisesti ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttia, ovat myös osoittaneet vähäisiä sivuvaikutuksia useissa RCT-tutkimuksissa, mutta tehokkuuden suhteen vaihtelevin tuloksin. Lisää turvallisuutta koskevia tietoja NO-luovuttajista, joita käytetään paikallisesti iholle ja limakalvoille, on saatu vakiintuneeksi paikallisen nitroglyseriinin rutiininomaisen käytön ansiosta peräaukon halkeamien hoitoon.

Vaikka äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa verrattiin nitroprussidigeeliä misoprostoliin kohdunkaulan kypsymisessä ennen ensimmäisen raskauskolmanneksen leikkausta aborttia, todettiin ylivoimainen kohdunkaulan laajeneminen misoprostoliryhmässä, mutta kohdunkaulan laajenemisessa ei ollut merkittävää eroa 5 mm:iin asti. Vaikka useimmat aborttitutkimukset koskevat riittävän laajenemista yli 8 mm:n, kohdunkaulan uudelleenmuotoilu, joka on tarpeen kierukan asettamisen helpottamiseksi, on paljon pienempi, koska kohdunsisäisen levonorgestreelijärjestelmän (LNG-IUS) asettimen halkaisija on vain 4,75 mm. Koska NO-luovuttajat ovat sileitä lihasrelaksantteja, niiden odotetaan indusoivan kohdunkaulan kypsymistä aiheuttamatta kohdun kouristuksia, mikä on misoprostolin merkittävin sivuvaikutus.

Nitroglyseriini on edullinen, stabiili huoneenlämmössä ja helposti saatavilla tablettien ja voiteiden muodossa sekä dekstroosiliuoksena suonensisäistä antoa varten. Voidemuotoa käytetään yleisesti paikallisesti peräaukon halkeamien hoitoon. Ehdotamme seuraavia tavoitteita:

  1. Sen määrittäminen, parantaako nitroglyseriinivoide, jota levitetään vaginaalisesti 30–45 minuuttia ennen IUD:n asettamista, kipua synnyttämättömillä naisilla verrattuna lumelääkevoideeseen. Itse ilmoittamat kipupisteet 100 mm:n VAS:lla arvioidaan useissa kohdissa IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi arvioidaan kokonaistyytyväisyys ja haittavaikutukset.
  2. Sen määrittäminen, levitetäänkö nitroglyseriinivoidetta emättimeen 30–45 minuuttia ennen kierukan asettamista, helpottaa kierukan asettamista palveluntarjoajalle verrattuna lumevoiteen. Lisäksi seurataan lisälaajentumisen tarvetta, lisäkipulääkettä, kuten kohdunkaulan kaulatukosta, kyvyttömyyttä asettaa kierukkaa ja komplikaatioita.
  3. Sen määrittäminen, onko nitroglyseriinivoide, jota levitetään vaginaalisesti 30–45 minuuttia ennen IUD:n asettamista, turvallista ja hyvin siedettyä. Nitroglyseriinivoiteella tai lumelääkehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia verrataan. Verenpaine mitataan useissa aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-45 vuotta,
  2. yleensä terve,
  3. LNG-IUS:n pyytäminen ehkäisyä varten ensisijaisena käyttöaiheena

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen raskaus yli 20 viikkoa;
  2. edellinen IUD-asennus tai IUD-asennusyritys;
  3. aiempi kohdunkaulan kylmäveitsikartio (CKC) tai sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP);
  4. LNG-IUS:n vasta-aihe (mukaan lukien raskaus, kohdun onteloa vääristävät fibroidit, PID:n mukainen tutkimus, allergia jollekin LNG-IUS:n komponentille jne.);
  5. minkä tahansa nitraattihoidon tai nitroglyseriinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (kuten fosfodiesteraasi V:n estäjien) samanaikainen käyttö;
  6. tunnettu allergia nitroglyseriinille tai yleisille paikallisille voiteen aineosille;
  7. tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  8. hypertensiivinen tai hypotensiivinen häiriö historiassa;
  9. migreeni, klusteripäänsärky tai verisuonipäänsärky historiassa;
  10. sydäninfarkti historia;
  11. hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  12. epästabiili angina pectoris;
  13. tupakan tai alkoholin amblyopia;
  14. synnynnäinen optinen atrofia;
  15. verenpaine alle 90/55 tai suurempi kuin 150/100 toimistossa ennen tähystystutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo voide
Plasebovoide asetettu emättimeen 30-45 minuuttia ennen IUD:n asettamista
Active Comparator: Aktiivinen nitroglyseriinivoide
Nitroglyseriinivoide asetettu emättimeen 30-45 minuuttia ennen kierukan asettamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu työnnettäessä laitetta kohdunkaulan läpi, mitattuna 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu, kun laite kuljetettiin kohdunkaulan läpi, mitattuna 100 mm:n VAS:lla. VAS-ankkurit: 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan helppous kohdunsisäisen laitteen asetuksella mitattuna 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen
Palveluntarjoaja helpottaa kohdunsisäisen laitteen asentamista 100 mm:n VAS:lla mitattuna. VAS (visual analog scale) ankkurit: 0 tarkoittaa helpointa kuviteltavissa olevaa lisäystä, 100 tarkoittaa vaikeinta kuviteltavissa olevaa lisäystä
30-45 minuuttia nitroglyseriinivoiteen asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa