統合失調症または統合失調感情障害の被験者におけるRP5063 (REFRESH)
2025年7月21日 更新者：Reviva Pharmaceuticals
REFRESH : 統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪患者における RP5063 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害の治療において、RP5063 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19039
- Reviva site
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Bangalore、インド
- Reviva site
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Chennai、インド
- Reviva site
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Guntur、インド
- Reviva site
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Jaipur、インド
- Reviva site
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Kanpur、インド
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Lucknow、インド
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Mangalore、インド
- Reviva site
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Mandaluyong、フィリピン
- Reviva site
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Mandurriao、フィリピン
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Subandaku、フィリピン
- Reviva site
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Johor Bahru、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Tanjung Rambutan、マレーシア
- Reviva site
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Chisinau、モルドバ共和国
- Reviva site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する患者
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、統合失調症の基準（DSM-IV-TR）を満たす患者（妄想型、混乱型、緊張型または未分化型）、または統合失調感情障害
- 身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）が正常な患者
除外基準:
- -せん妄、または双極IまたはII障害などの他の原発性精神障害の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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毎日
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実験的：毎日15 mg RP5063
RP5063 15 mg 1日1回
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毎日
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実験的：30 mg RP5063毎日
RP5063 30 mg 1日1回
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毎日
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実験的：毎日50 mg RP5063
RP5063 50 mg 1日1回
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毎日
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
毎日15 mgのアリピプラゾール
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毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の症状の測定: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠：28日目までのベースライン
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PANSS の合計スコアは、ポジティブ (妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑い/迫害、敵意)、ネガティブ (鈍い感情、感情的な引きこもり、親密さの欠如、受動的/無関心な社会的引きこもり、抽象的思考の困難、自発性の欠如) で構成されます。および会話の流れ、ステレオタイプな思考）、および一般的な精神病理学（身体的懸念、不安、罪悪感、緊張、マニエリスムと姿勢、うつ病、運動遅滞、非協力性、異常な思考内容、見当識障害、注意力の低下、判断力と洞察力の欠如、障害）意志、衝動制御不良、先入観、積極的な社会的回避）スケール。
スコアは、各スケールの各項目の評価を加算することによって得られます。
正と負のスコアの範囲は 7 ～ 49 です。一般的な精神病理学スコアは16-112。合計スコアは 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを反映しています。ベースラインからの大幅な減少は、より良い結果を反映しています。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) のベースラインからの変化によって評価される抗精神病薬の有効性を示す
時間枠：28日目までのベースライン
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Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) は、被験者の精神疾患の全体的な重症度を評価する単一項目 (7 点) の尺度です。
スコアの範囲は、1 (まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な状態) までです。
スコアの低下は、被験者の状態の改善を示します。
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28日目までのベースライン
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PANSS陽性サブスケールのベースラインからの変化によって評価される抗精神病薬の有効性を実証
時間枠：28日目までのベースライン
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ポジティブ スケールには、7 つの項目 (妄想、概念の混乱、幻覚、多動性、誇大性、疑い/迫害、敵意) が含まれ、7 から 49 までの範囲の結果を取得するためにサブスケール項目のスコアを追加することによって計算されます。
スコアが高いほど転帰が悪いことを表し、ベースラインからのスコアの減少が大きいほど治療効果が高いことを表します。
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28日目までのベースライン
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PANSS 陰性サブスケールのベースラインからの変化によって評価される抗精神病薬の有効性を実証
時間枠：28日目までのベースライン
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ネガティブ スケールには 7 項目 (感情の鈍化、感情の引きこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり、抽象的思考の困難、自発性と会話の流れの欠如、固定観念にとらわれた思考) が含まれ、負のサブスケール項目のスコアを加算して計算されます。結果は 7 ～ 49 の範囲です。最小スコアは 7、最大スコアは 49 です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを表し、ベースラインからのスコアの減少が大きいほど治療効果が高いことを表します。
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28日目までのベースライン
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PANSS 一般精神病理サブスケールのベースラインからの変化によって評価される抗精神病薬の有効性を実証
時間枠：28日目までのベースライン
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General Psychopathology Scale は 16 項目で構成されています (身体的懸念、不安、罪悪感、緊張、マニエリスムと姿勢、抑うつ、運動遅滞、非協力性、異常な思考内容、見当識障害、注意力の低下、判断力と洞察力の欠如、意欲の障害、劣悪衝動抑制、没頭、積極的な社会的回避）。
一般的な精神病理学のスコアは、スケール内の各項目の評価を追加することによって得られ、結果は 16 から 112 の範囲です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを表し、ベースラインからのスコアの減少が大きいほど治療効果が高いことを表します。
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M Cantillon、Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (推定)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVP-20-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。