RP5063 en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (REFRESH)
20 de enero de 2015 actualizado por: Reviva Pharmaceuticals
REFRESH: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de RP5063 en sujetos con una exacerbación aguda de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de RP5063 en relación con el placebo para el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19039
- Reviva site
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Mandaluyon, Filipinas
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Mandurriao, Filipinas
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Subangdaku, Filipinas
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Bangalore, India
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Chennai, India
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Guntur, India
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Jaipur, India
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Kanpur, India
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Lucknow, India
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Mangalore, India
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Bahru, Malasia
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Johor, Malasia
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KLumpur, Malasia
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Ridzuan, Malasia
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Kisinau, Moldavia, República de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia (tipo paranoide, tipo desorganizado, tipo catatónico o tipo indiferenciado) o trastorno esquizoafectivo
- Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y electrocardiograma (ECG) normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros trastornos psiquiátricos primarios como delirio o trastorno bipolar I o II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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a diario
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EXPERIMENTAL: 15 mg de RP5063 al día
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a diario
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EXPERIMENTAL: 30 mg de RP5063 al día
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a diario
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EXPERIMENTAL: 50 mg de RP5063 al día
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a diario
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COMPARADOR_ACTIVO: aripiprazol
aripiprazol 15 mg diarios
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a diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los síntomas de esquizofrenia: puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La puntuación total de PANSS comprende Positivo (Delirios, Desorganización conceptual, Comportamiento alucinatorio, Excitación, Grandiosidad, Suspicacia/persecución, Hostilidad), Negativo (Efecto embotado, Retraimiento emocional, Mala relación, Retraimiento social pasivo/apático, Dificultad en el pensamiento abstracto, Falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado), y Psicopatología general (Preocupación somática, Ansiedad, Sentimientos de culpa, Tensión, Manierismos y posturas, Depresión, Retraso motor, Falta de cooperación, Contenido de pensamiento inusual, Desorientación, Atención deficiente, Falta de juicio y perspicacia, Perturbación volición, Control deficiente de los impulsos, Preocupación, Evitación social activa) Escalas.
Las puntuaciones se obtienen sumando las valoraciones de cada ítem en cada escala.
El rango es de 7 a 49 para puntuaciones positivas y negativas; 16-112 para la puntuación de Psicopatología General; y 30-210 para la puntuación total.
Una puntuación más alta refleja un peor resultado; una mayor reducción desde el inicio refleja un mejor resultado.
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demuestra eficacia antipsicótica evaluada por el cambio desde el inicio en la Escala de impresión clínica global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Impresión clínica global, gravedad (CGI-S) es una escala de un solo elemento (7 puntos) que evalúa la gravedad general de la enfermedad mental del sujeto.
Las puntuaciones van desde 1 (nada enfermo) hasta 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Una reducción en la puntuación indica una mejora en la condición del sujeto.
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Línea de base hasta el día 28
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Demuestra eficacia antipsicótica evaluada por el cambio desde el inicio en la subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La Escala Positiva incluye 7 ítems (Delirios, Desorganización conceptual, Alucinaciones, Hiperactividad, Grandiosidad, Suspicacia/persecución, Hostilidad) y se calcula sumando las puntuaciones de los ítems de la subescala para obtener resultados que van de 7 a 49.
Una puntuación más alta refleja un peor resultado y una mayor reducción en la puntuación desde el inicio refleja una mejor eficacia del tratamiento.
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Línea de base hasta el día 28
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Demuestra eficacia antipsicótica evaluada por el cambio desde el inicio en la subescala negativa de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La escala negativa incluye 7 ítems (afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado) y se calcula sumando las puntuaciones de los ítems de la subescala negativa para obtener resultados que van de 7 a 49. La puntuación mínima es 7, la puntuación máxima es 49.
Una puntuación más alta refleja un peor resultado y una mayor reducción en la puntuación desde el inicio refleja una mejor eficacia del tratamiento.
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Línea de base hasta el día 28
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Demuestra eficacia antipsicótica evaluada por el cambio desde el inicio en la subescala de psicopatología general de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La Escala de Psicopatología General consta de 16 ítems (Preocupación somática, Ansiedad, Sentimientos de culpa, Tensión, Manierismos y posturas, Depresión, Retraso motor, Falta de cooperación, Contenido de pensamiento inusual, Desorientación, Atención deficiente, Falta de juicio y perspicacia, Alteración de la volición, Pobre control de impulsos, Preocupación, Evitación social activa).
La puntuación de Psicopatología General se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem de la escala, con resultados que van de 16 a 112.
Una puntuación más alta refleja un peor resultado y una mayor reducción en la puntuación desde el inicio refleja una mejor eficacia del tratamiento.
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- RP5063
Otros números de identificación del estudio
- RVP-20-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RP5063
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Reviva PharmaceuticalsReclutamientoEsquizofreniaEstados Unidos