Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RP5063 skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél (REFRESH)

2015. január 20. frissítette: Reviva Pharmaceuticals

FRISSÍTÉS: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az RP5063 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére skizofrénia akut exacerbációjában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az RP5063 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19039
        • Reviva site
  • Fülöp-szigetek
      • Mandaluyon, Fülöp-szigetek
        • Reviva site
      • Mandurriao, Fülöp-szigetek
        • Reviva site
      • Subangdaku, Fülöp-szigetek
        • Reviva site
  • India
      • Bangalore, India
        • Reviva site
      • Chennai, India
        • Reviva site
      • Guntur, India
        • Reviva site
      • Jaipur, India
        • Reviva site
      • Kanpur, India
        • Reviva site
      • Lucknow, India
        • Reviva site
      • Mangalore, India
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Johor, Malaysia
        • Reviva site
      • KLumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Ridzuan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldova, Köztársaság
      • Kisinau, Moldova, Köztársaság
        • Reviva site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) skizofrénia (paranoid típusú, dezorganizált típus, katatón típusú vagy differenciálatlan típus) vagy skizoaffektív rendellenesség kritériumainak
  • Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Más elsődleges pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, mint például delírium vagy bipoláris I. vagy II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
napi
KÍSÉRLETI: 15 mg RP5063 naponta
Drog: RP5063
napi
KÍSÉRLETI: 30 mg RP5063 naponta
Drog: RP5063
napi
KÍSÉRLETI: 50 mg RP5063 naponta
Drog: RP5063
napi
ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazol
aripiprazol 15 mg naponta
Drog: aripiprazol
napi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia tüneteinek mérése: pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszám
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A PANSS összpontszáma a következőkből áll: pozitív (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés, ellenségesség), negatív (tompított affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, absztrakt gondolkodási nehézség, spontaneitás hiánya). és a beszélgetés áramlása, sztereotip gondolkodás) és az általános pszichopatológia (szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, manierizmusok és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, zavar akarat, gyenge impulzuskontroll, elfoglaltság, aktív szociális elkerülés) Mérlegek. A pontszámokat az egyes skálák egyes tételeinek értékelésének összeadásával kapjuk. A tartomány 7-49 a pozitív és negatív pontszámok esetén; 16-112 az általános pszichopatológiai pontszámra; és 30-210 az összpontszám. A magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz; az alapvonalhoz képest nagyobb csökkenés jobb eredményt tükröz.
Alapállás a 28. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antipszichotikus hatást mutat a klinikai globális benyomási skála - súlyosság (CGI-S) kiindulási állapothoz képesti változása alapján
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) egy egytételes (7 pontos) skála, amely az alany mentális betegségének általános súlyosságát értékeli. A pontszámok 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legsúlyosabb betegek között). A pontszám csökkenése az alany állapotának javulását jelzi.
Alapállás a 28. naphoz
Antipszichotikus hatékonyságot mutat a PANSS pozitív alskálán az alapvonalhoz képesti változás alapján
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A pozitív skála 7 tételt tartalmaz (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációk, hiperaktivitás, nagyképűség, gyanakvás/üldözés, ellenségesség), és az alskálák pontértékeinek összeadásával számítják ki, így 7-től 49-ig terjedő eredményeket kapunk. A magasabb pontszám rosszabb eredményt, a kiindulási értékhez képest nagyobb csökkenés pedig a jobb kezelési hatékonyságot tükrözi.
Alapállás a 28. naphoz
Antipszichotikus hatást mutat a PANSS negatív alskálán az alapvonalhoz képesti változás alapján
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A negatív skála 7 elemet tartalmaz (tompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézsége, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás), és a negatív alskála pontértékeinek összeadásával kerül kiszámításra. 7-től 49-ig terjedő eredmények. Minimális pontszám 7, maximális pontszám 49. A magasabb pontszám rosszabb eredményt, a kiindulási értékhez képest nagyobb csökkenés pedig a jobb kezelési hatékonyságot tükrözi.
Alapállás a 28. naphoz
Antipszichotikus hatást mutat a PANSS általános pszichopatológiai alskálán a kiindulási állapot változása alapján
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az Általános Pszichopatológiai Skála 16 tételből áll (szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, feszültség, manierizmusok és testtartás, depresszió, motoros retardáció, együttműködési hajlandóság, szokatlan gondolati tartalom, dezorientáció, rossz figyelem, ítélőképesség és belátás hiánya, akaratzavar, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság, aktív szociális elkerülés). Az általános pszichopatológiai pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a skála egyes elemeinek értékelését összeadjuk, és az eredmények 16-tól 112-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt, a kiindulási értékhez képest nagyobb csökkenés pedig a jobb kezelési hatékonyságot tükrözi.
Alapállás a 28. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reviva Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVP-20-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkizoaffektív zavar

Klinikai vizsgálatok a RP5063

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel