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RP5063 em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (REFRESH)

21 de julho de 2025 atualizado por: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e a Eficácia de RP5063 em Indivíduos com Exacerbação Aguda de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de RP5063 em relação ao placebo para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19039
        • Reviva site
  • Filipinas
      • Mandaluyong, Filipinas
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filipinas
        • Reviva site
      • Subandaku, Filipinas
        • Reviva site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malásia
        • Reviva site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Reviva site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Reviva site
      • Chennai, Índia
        • Reviva site
      • Guntur, Índia
        • Reviva site
      • Jaipur, Índia
        • Reviva site
      • Kanpur, Índia
        • Reviva site
      • Lucknow, Índia
        • Reviva site
      • Mangalore, Índia
        • Reviva site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes fornecendo consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia (tipo paranóide, tipo desorganizado, tipo catatônico ou tipo indiferenciado) ou transtorno esquizoafetivo
  • Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros transtornos psiquiátricos primários como delirium ou transtorno bipolar I ou II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Medicamento: placebo
diário
Experimental: 15 mg rp5063 diariamente
RP5063 15 mg uma vez ao dia
Medicamento: RP5063
diário
Experimental: 30 mg rp5063 diariamente
RP5063 30 mg uma vez ao dia
Medicamento: RP5063
diário
Experimental: 50 mg rp5063 diariamente
RP5063 50 mg uma vez ao dia
Medicamento: RP5063
diário
Comparador Ativo: aripiprazol
aripiprazol 15 mg por dia
Medicamento: aripiprazol
diário
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos sintomas da esquizofrenia: pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o dia 28
A pontuação total da PANSS compreende Positivo (Delírios, Desorganização conceitual, Comportamento alucinatório, Excitação, Grandiosidade, Suspeita/perseguição, Hostilidade), Negativo (Afeto embotado, Retraimento emocional, Relacionamento ruim, Retraimento social passivo/apático, Dificuldade em pensar abstrato, Falta de espontaneidade e fluxo da conversa, pensamento estereotipado) e psicopatologia geral (preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e percepção, perturbação de volição, Controle de impulso pobre, Preocupação, Evitação social ativa) Escalas. As pontuações são obtidas somando as classificações de cada item em cada escala. A faixa é de 7 a 49 para pontuações Positivas e Negativas; 16-112 para pontuação de Psicopatologia Geral; e 30-210 para pontuação total. Pontuação mais alta reflete resultado pior; redução maior da linha de base reflete melhor resultado.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstra a eficácia antipsicótica conforme avaliado pela mudança da linha de base na escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Impressão clínica global, gravidade (CGI-S) é uma escala de item único (7 pontos) que avalia a gravidade geral da doença mental do sujeito. As pontuações variam de 1 (nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes). Uma redução na pontuação indica uma melhora na condição do sujeito.
Linha de base até o dia 28
Demonstra a eficácia antipsicótica conforme avaliado pela mudança da linha de base na subescala positiva da PANSS
Prazo: Linha de base até o dia 28
A Escala Positiva inclui 7 itens (Delírios, Desorganização conceitual, Alucinações, Hiperatividade, Grandiosidade, Desconfiança/perseguição, Hostilidade) e é calculada somando os escores dos itens da subescala para obter resultados que variam de 7 a 49. Uma pontuação mais alta reflete pior resultado e uma redução maior na pontuação da linha de base reflete melhor eficácia do tratamento.
Linha de base até o dia 28
Demonstra a eficácia antipsicótica conforme avaliado pela mudança da linha de base na subescala negativa da PANSS
Prazo: Linha de base até o dia 28
A Escala Negativa inclui 7 itens (Afeto embotado, Retraimento emocional, Relacionamento ruim, Retraimento social passivo/apático, Dificuldade no pensamento abstrato, Falta de espontaneidade e fluxo de conversa, Pensamento estereotipado) e é calculada adicionando os escores dos itens da subescala negativa para obter resultados variando de 7 a 49. A pontuação mínima é 7, a pontuação máxima é 49. Uma pontuação mais alta reflete pior resultado e uma redução maior na pontuação da linha de base reflete melhor eficácia do tratamento.
Linha de base até o dia 28
Demonstra a eficácia antipsicótica conforme avaliado pela mudança da linha de base na subescala de psicopatologia geral da PANSS
Prazo: Linha de base até o dia 28
A Escala de Psicopatologia Geral consiste em 16 itens (preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e percepção, perturbação da vontade, má controle de impulsos, preocupação, evitação social ativa). O escore de Psicopatologia Geral é obtido pela soma das pontuações de cada item da escala, com resultados que variam de 16 a 112. Uma pontuação mais alta reflete pior resultado e uma redução maior na pontuação da linha de base reflete melhor eficácia do tratamento.
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reviva Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVP-20-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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