Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RP5063 u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (REFRESH)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RP5063 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RP5063 w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Mandaluyong, Filipiny
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filipiny
        • Reviva site
      • Subandaku, Filipiny
        • Reviva site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Reviva site
      • Chennai, Indie
        • Reviva site
      • Guntur, Indie
        • Reviva site
      • Jaipur, Indie
        • Reviva site
      • Kanpur, Indie
        • Reviva site
      • Lucknow, Indie
        • Reviva site
      • Mangalore, Indie
        • Reviva site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malezja
        • Reviva site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Reviva site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19039
        • Reviva site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci spełniający kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego) lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i elektrokardiogramem (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi pierwotnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak majaczenie lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: placebo
codziennie
Eksperymentalny: 15 mg RP5063 dziennie
RP5063 15 mg raz dziennie
Lek: RP5063
codziennie
Eksperymentalny: 30 mg RP5063 dziennie
RP5063 30 mg raz dziennie
Lek: RP5063
codziennie
Eksperymentalny: 50 mg RP5063 dziennie
RP5063 50 mg raz dziennie
Lek: RP5063
codziennie
Aktywny komparator: Aripiprazol
arypiprazol 15 mg dziennie
Lek: arypiprazol
codziennie
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów schizofrenii: łączny wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Całkowity wynik PANSS składa się z pozytywnych (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość), negatywnych (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności) i przebieg rozmowy, myślenie stereotypowe) i psychopatologia ogólna (niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, manieryzm i postawa, depresja, opóźnienie motoryczne, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zakłócenie woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich) Wagi. Punkty uzyskuje się przez dodanie ocen każdej pozycji w każdej skali. Zakres wynosi 7-49 dla wyników pozytywnych i negatywnych; 16-112 dla ogólnej oceny psychopatologicznej; i 30-210 dla wyniku całkowitego. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik; większa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ogólne wrażenie kliniczne, nasilenie (CGI-S) to jednopunktowa (7-punktowa) skala, która ocenia ogólne nasilenie choroby psychicznej badanego. Wyniki wahają się od 1 (w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Obniżenie wyniku wskazuje na poprawę stanu pacjenta.
Linia bazowa do dnia 28
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w podskali pozytywnej PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala Pozytywna obejmuje 7 pozycji (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje, nadpobudliwość, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość) i jest obliczana poprzez dodanie wyników pozycji podskali, aby uzyskać wyniki w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik, a większe obniżenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla lepszą skuteczność leczenia.
Linia bazowa do dnia 28
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości początkowej w negatywnej podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala Negatywna obejmuje 7 pozycji (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności konwersacji, stereotypowe myślenie) i jest obliczana poprzez dodanie wyników pozycji negatywnych podskali w celu uzyskania wyniki od 7 do 49. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 49. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik, a większe obniżenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla lepszą skuteczność leczenia.
Linia bazowa do dnia 28
Wykazuje skuteczność przeciwpsychotyczną ocenianą na podstawie zmiany od wartości początkowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Ogólna Skala Psychopatologii składa się z 16 pozycji (niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery i postawy, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu i wglądu, zaburzenie woli, słaba kontrola impulsów, zaabsorbowanie, aktywne unikanie kontaktów towarzyskich). Wynik Ogólnej Psychopatologii uzyskuje się poprzez dodanie ocen każdego elementu w skali, z wynikami w zakresie od 16 do 112. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik, a większe obniżenie wyniku w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla lepszą skuteczność leczenia.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVP-20-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia schizoafektywne

Badania kliniczne na RP5063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj