정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 피험자의 RP5063 (REFRESH)
2025년 7월 21일 업데이트: Reviva Pharmaceuticals
REFRESH: 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 급성 악화 대상자에서 RP5063의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 치료를 위한 위약 대비 RP5063의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johor Bahru, 말레이시아
- Reviva site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Reviva site
-
Tanjung Rambutan, 말레이시아
- Reviva site
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- Reviva site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19039
- Reviva site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도
- Reviva site
-
Chennai, 인도
- Reviva site
-
Guntur, 인도
- Reviva site
-
Jaipur, 인도
- Reviva site
-
Kanpur, 인도
- Reviva site
-
Lucknow, 인도
- Reviva site
-
Mangalore, 인도
- Reviva site
-
-
-
-
-
Mandaluyong, 필리핀 제도
- Reviva site
-
Mandurriao, 필리핀 제도
- Reviva site
-
Subandaku, 필리핀 제도
- Reviva site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 정신분열증(편집증형, 와해형, 긴장형 또는 미분화형) 또는 분열정동 장애에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 환자
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 정상인 환자
제외 기준:
- 섬망 또는 양극성 I 또는 II 장애와 같은 다른 원발성 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
|
일일
|
|
실험적: 매일 15 mg rp5063
Rp5063 15 mg 일일 한 번
|
일일
|
|
실험적: 매일 30 mg rp5063
Rp5063 30 mg 하루
|
일일
|
|
실험적: 매일 50 mg rp5063
Rp5063 50 mg 일일 한 번
|
일일
|
|
활성 비교기: 아리피프라졸
아리피프라졸 15 mg 매일
|
일일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신분열증 증상의 측정: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준일부터 28일까지
|
PANSS 총 점수는 긍정적(망상, 개념적 해체, 환각적 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심), 부정적(무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 부족)으로 구성됩니다. 및 대화의 흐름, 고정관념), 일반 정신병리(신체적 관심, 불안, 죄책감, 긴장, 매너리즘 및 자세, 우울, 운동 지체, 비협조, 비정상적인 사고 내용, 방향 감각 상실, 주의력 부족, 판단 및 통찰력 부족, 장애 의지, 충동 조절 부족, 집착, 능동적 사회적 회피) 척도.
점수는 각 척도에서 각 항목의 등급을 더하여 얻습니다.
양수 및 음수 점수의 범위는 7-49입니다. 일반 정신병리학 점수는 16-112; 총점은 30-210입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다. 기준선에서 더 큰 감소는 더 나은 결과를 반영합니다.
|
기준일부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상 척도 - 심각도(CGI-S)에 대한 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 항정신병 효능 입증
기간: 기준일부터 28일까지
|
CGI-S(Clinical Global Impression, Severity)는 피험자의 정신 질환의 전체적인 중증도를 평가하는 단일 항목(7점) 척도입니다.
점수 범위는 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수 감소는 피험자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준일부터 28일까지
|
|
PANSS 양성 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 항정신병 효능 입증
기간: 기준일부터 28일까지
|
긍정적 척도는 망상, 개념적 와해, 환각, 과잉행동, 과대성, 의심/박해, 적개심 등 7개 항목으로 구성되어 있으며 하위 척도 항목 점수를 더하여 7에서 49까지의 결과를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영하고 기준선에서 더 큰 점수 감소는 더 나은 치료 효능을 반영합니다.
|
기준일부터 28일까지
|
|
PANSS 음성 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 항정신병 효능 입증
기간: 기준일부터 28일까지
|
부정적 척도는 7개 항목(무감각한 정서, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성 및 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고)을 포함하며, 부정적인 하위 척도 항목 점수를 더하여 계산됩니다. 결과 범위는 7에서 49까지입니다. 최소 점수는 7, 최대 점수는 49입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영하고 기준선에서 더 큰 점수 감소는 더 나은 치료 효능을 반영합니다.
|
기준일부터 28일까지
|
|
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 항정신병 효능 입증
기간: 기준일부터 28일까지
|
일반정신병리척도는 16문항(신체적 관심, 불안, 죄의식, 긴장, 매너리즘 및 자세, 우울, 운동지연, 비협조, 비정상적 사고내용, 방향감각 상실, 주의력 저하, 판단력 및 통찰력 부족, 의지 장애, 나쁨)으로 구성되어 있다. 충동 조절, 몰두, 능동적 사회적 회피).
일반 정신병리학 점수는 척도의 각 항목에 대한 등급을 더하여 얻어지며 결과 범위는 16에서 112까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영하고 기준선에서 더 큰 점수 감소는 더 나은 치료 효능을 반영합니다.
|
기준일부터 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVP-20-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .