Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RP5063 у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством (REFRESH)

21 июля 2025 г. обновлено: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности RP5063 у субъектов с острым обострением шизофрении или шизоаффективным расстройством

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности RP5063 по сравнению с плацебо для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Reviva site
      • Chennai, Индия
        • Reviva site
      • Guntur, Индия
        • Reviva site
      • Jaipur, Индия
        • Reviva site
      • Kanpur, Индия
        • Reviva site
      • Lucknow, Индия
        • Reviva site
      • Mangalore, Индия
        • Reviva site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Малайзия
        • Reviva site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Reviva site
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19039
        • Reviva site
  • Филиппины
      • Mandaluyong, Филиппины
        • Reviva site
      • Mandurriao, Филиппины
        • Reviva site
      • Subandaku, Филиппины
        • Reviva site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, дающие информированное согласие перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования
  • Пациенты, отвечающие критериям шизофрении (параноидный тип, дезорганизованный тип, кататонический тип или недифференцированный тип) или шизоаффективному расстройству Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ)

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими первичными психическими расстройствами, такими как делирий или биполярное расстройство I или II типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: плацебо
ежедневно
Экспериментальный: 15 мг RP5063 ежедневно
RP5063 15 мг один раз в день
Лекарство: РП5063
ежедневно
Экспериментальный: 30 мг RP5063 ежедневно
RP5063 30 мг один раз в день
Лекарство: РП5063
ежедневно
Экспериментальный: 50 мг RP5063 ежедневно
RP5063 50 мг один раз в день
Лекарство: РП5063
ежедневно
Активный компаратор: арипипразол
арипипразол 15 мг в день
Лекарство: арипипразол
ежедневно
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение симптомов шизофрении: общий балл по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Общий балл PANSS состоит из положительных (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование, враждебность), отрицательных (притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности) и ход разговора, стереотипное мышление) и общая психопатология (соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позерство, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и понимания, нарушение воли, Плохой контроль импульсов, Озабоченность, Активное социальное избегание) Весы. Баллы получаются путем сложения оценок каждого пункта по каждой шкале. Диапазон составляет 7-49 для положительных и отрицательных оценок; 16-112 баллов по общей психопатологии; и 30-210 для общего балла. Более высокий балл отражает худший результат; большее снижение по сравнению с исходным уровнем отражает лучший результат.
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрирует эффективность антипсихотика, оцениваемую по изменению по сравнению с исходным уровнем по Шкале общего клинического впечатления - степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Общее клиническое впечатление, тяжесть (CGI-S) представляет собой однопунктовую (7-балльную) шкалу, которая оценивает общую тяжесть психического заболевания субъекта. Баллы варьируются от 1 (совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Снижение балла указывает на улучшение состояния субъекта.
Исходный уровень до 28-го дня
Демонстрирует антипсихотическую эффективность, оцениваемую по изменению по сравнению с исходным уровнем в положительной субшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Положительная шкала включает 7 пунктов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации, гиперактивность, грандиозность, подозрительность/преследование, враждебность) и рассчитывается путем сложения баллов по подшкалам для получения результатов в диапазоне от 7 до 49. Более высокий балл отражает худший исход, а большее снижение балла по сравнению с исходным уровнем отражает лучшую эффективность лечения.
Исходный уровень до 28-го дня
Демонстрирует эффективность антипсихотика, оцениваемую по изменению по сравнению с исходным уровнем по отрицательной подшкале PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Отрицательная шкала включает 7 пунктов (притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление) и рассчитывается путем сложения баллов по отрицательным подшкалам для получения результаты варьируются от 7 до 49. Минимальный балл — 7, максимальный — 49. Более высокий балл отражает худший исход, а большее снижение балла по сравнению с исходным уровнем отражает лучшую эффективность лечения.
Исходный уровень до 28-го дня
Демонстрирует эффективность антипсихотиков, оцениваемую по изменению по сравнению с исходным уровнем по подшкале общей психопатологии PANSS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Шкала общей психопатологии состоит из 16 пунктов (соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, напряжение, манеры и позерство, депрессия, двигательная заторможенность, отказ от сотрудничества, необычное содержание мыслей, дезориентация, плохое внимание, отсутствие суждений и инсайтов, нарушение воли, плохое самочувствие). импульсивный контроль, озабоченность, активное избегание общения). Оценка общей психопатологии получается путем сложения оценок каждого пункта шкалы с результатами в диапазоне от 16 до 112. Более высокий балл отражает худший исход, а большее снижение балла по сравнению с исходным уровнем отражает лучшую эффективность лечения.
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reviva Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVP-20-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться