Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RP5063 hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (REFRESH)

21 juli 2025 uppdaterad av: Reviva Pharmaceuticals

UPPDATERA : Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök för att bedöma säkerheten och effekten av RP5063 hos personer med en akut förvärring av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RP5063 jämfört med placebo för behandling av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Mandaluyong, Filippinerna
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippinerna
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippinerna
        • Reviva site
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19039
        • Reviva site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Reviva site
      • Chennai, Indien
        • Reviva site
      • Guntur, Indien
        • Reviva site
      • Jaipur, Indien
        • Reviva site
      • Kanpur, Indien
        • Reviva site
      • Lucknow, Indien
        • Reviva site
      • Mangalore, Indien
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Reviva site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ger informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer
  • Patienter som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för schizofreni (paranoid typ, oorganiserad typ, katatonisk typ eller odifferentierad typ) eller schizoaffektiv sjukdom
  • Patienter med normal fysisk undersökning, laboratorium, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra primära psykiatriska störningar som delirium eller bipolär störning I eller II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: placebo
dagligen
Experimentell: 15 mg RP5063 dagligen
RP5063 15 mg en gång dagligen
Läkemedel: RP5063
dagligen
Experimentell: 30 mg RP5063 dagligen
RP5063 30 mg en gång dagligen
Läkemedel: RP5063
dagligen
Experimentell: 50 mg RP5063 dagligen
RP5063 50 mg en gång dagligen
Läkemedel: RP5063
dagligen
Aktiv komparator: aripiprazol
aripiprazol 15 mg dagligen
Läkemedel: aripiprazol
dagligen
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av schizofrenisymptom: positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 28
PANSS totalpoäng består av Positivt (Vanföreställningar, Konceptuell desorganisation, Hallucinatoriskt beteende, Spänning, Grandiositet, Misstänksamhet/förföljelse, Fientlighet), Negativ (Trubbad affekt, Emotionell tillbakadragande, Dålig rapport, Passiv/apatisk social tillbakadragande, Svårighet att tänka abstrakt, Brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande) och allmän psykopatologi (somatisk oro, ångest, skuldkänslor, spänningar, manérismer och ställningar, depression, motorisk retardation, samarbetsförmåga, ovanligt tankeinnehåll, desorientering, dålig uppmärksamhet, bristande omdöme och insikt, störning av vilje, Dålig impulskontroll, Upptagenhet, Aktivt socialt undvikande) Vågar. Poäng erhålls genom att lägga till betygen för varje objekt i varje skala. Intervallet är 7-49 för positiva och negativa poäng; 16-112 för allmän psykopatologi poäng; och 30-210 för totalpoäng. Högre poäng återspeglar sämre resultat; större minskning från baslinjen återspeglar bättre resultat.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrerar antipsykotisk effekt som bedömts genom förändring från baslinjen på den kliniska globala intrycksskalan - svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) är en enstaka punkt (7-gradig) skala som utvärderar den övergripande svårighetsgraden av patientens psykiska sjukdom. Poängen varierar från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka). En minskning av poängen indikerar en förbättring av försökspersonens tillstånd.
Baslinje till dag 28
Demonstrerar antipsykotisk effekt som bedöms genom förändring från baslinjen på PANSS Positive Subscale
Tidsram: Baslinje till dag 28
Den positiva skalan inkluderar 7 objekt (Vanföreställningar, begreppslig desorganisation, Hallucinationer, Hyperaktivitet, Grandiositet, Misstänksamhet/förföljelse, fientlighet) och beräknas genom att lägga till punktpoängen för subskalan för att få resultat från 7 till 49. En högre poäng återspeglar sämre resultat och en större minskning av poängen från baslinjen återspeglar bättre behandlingseffektivitet.
Baslinje till dag 28
Demonstrerar antipsykotisk effekt som bedöms genom förändring från baslinjen på PANSS negativa subskala
Tidsram: Baslinje till dag 28
Den negativa skalan inkluderar 7 poster (avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passivt/apatiskt socialt tillbakadragande, svårighet att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande) och beräknas genom att lägga till de negativa subskalorna för objektpoäng för att få resultat från 7 till 49. Minsta poäng är 7, maximal poäng är 49. En högre poäng återspeglar sämre resultat och en större minskning av poängen från baslinjen återspeglar bättre behandlingseffektivitet.
Baslinje till dag 28
Demonstrerar antipsykotisk effekt bedömd genom förändring från baslinjen på PANSS General Psychopathology Subscale
Tidsram: Baslinje till dag 28
Den allmänna psykopatologiskalan består av 16 punkter (Somatisk oro, Ångest, Skuldkänslor, Spänning, Manierism och kroppsställningar, Depression, Motorisk retardation, Samarbetsförmåga, Ovanligt tankeinnehåll, Desorientering, Dålig uppmärksamhet, Brist på omdöme och insikt, Störning av vilje, Dålig impulskontroll, upptagenhet, aktivt socialt undvikande). Den allmänna psykopatologipoängen erhålls genom att lägga till betygen för varje objekt i skalan, med resultat som sträcker sig från 16 till 112. En högre poäng återspeglar sämre resultat och en större minskning av poängen från baslinjen återspeglar bättre behandlingseffektivitet.
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Beräknad)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVP-20-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera