Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RP5063 chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (REFRESH)

20 janvier 2015 mis à jour par: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH : Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RP5063 chez des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou un trouble schizo-affectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RP5063 par rapport au placebo pour le traitement de la schizophrénie ou des troubles schizo-affectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Reviva site
      • Chennai, Inde
        • Reviva site
      • Guntur, Inde
        • Reviva site
      • Jaipur, Inde
        • Reviva site
      • Kanpur, Inde
        • Reviva site
      • Lucknow, Inde
        • Reviva site
      • Mangalore, Inde
        • Reviva site
  • Malaisie
      • Bahru, Malaisie
        • Reviva site
      • Johor, Malaisie
        • Reviva site
      • KLumpur, Malaisie
        • Reviva site
      • Ridzuan, Malaisie
        • Reviva site
  • Moldavie, République de
      • Kisinau, Moldavie, République de
        • Reviva site
  • Philippines
      • Mandaluyon, Philippines
        • Reviva site
      • Mandurriao, Philippines
        • Reviva site
      • Subangdaku, Philippines
        • Reviva site
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19039
        • Reviva site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fournissant un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Patients répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie (type paranoïde, type désorganisé, type catatonique ou type indifférencié) ou trouble schizo-affectif
  • Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG) normaux

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres troubles psychiatriques primaires comme le délire ou le trouble bipolaire I ou II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
quotidien
EXPÉRIMENTAL: 15 mg de RP5063 par jour
Médicament: RP5063
quotidien
EXPÉRIMENTAL: 30 mg de RP5063 par jour
Médicament: RP5063
quotidien
EXPÉRIMENTAL: 50 mg de RP5063 par jour
Médicament: RP5063
quotidien
ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazole
aripiprazole 15 mg par jour
Médicament: aripiprazole
quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des symptômes de la schizophrénie : score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le score total PANSS comprend Positif (Délires, Désorganisation conceptuelle, Comportement hallucinatoire, Excitation, Grandiosité, Méfiance/persécution, Hostilité), Négatif (affect émoussé, Retrait émotionnel, Mauvais rapport, Retrait social passif/apathique, Difficulté à penser abstrait, Manque de spontanéité et flux de conversation, pensée stéréotypée) et psychopathologie générale (préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, Mauvais contrôle des impulsions, Préoccupation, Évitement social actif) Échelles. Les scores sont obtenus en additionnant les notes de chaque élément de chaque échelle. La plage est de 7 à 49 pour les scores positifs et négatifs ; 16-112 pour le score de psychopathologie générale ; et 30-210 pour le score total. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon ; une réduction plus importante par rapport à la ligne de base reflète un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontre l'efficacité antipsychotique telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impression globale clinique - gravité (CGI-S)
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'impression clinique globale, la gravité (CGI-S) est une échelle à un seul élément (7 points) qui évalue la gravité globale de la maladie mentale du sujet. Les scores vont de 1 (pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades). Une réduction du score indique une amélioration de l'état du sujet.
De la ligne de base au jour 28
Démontre l'efficacité antipsychotique telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle positive PANSS
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'échelle positive comprend 7 items (délires, désorganisation conceptuelle, hallucinations, hyperactivité, grandiose, méfiance/persécution, hostilité) et est calculée en additionnant les scores des items de la sous-échelle pour obtenir des résultats allant de 7 à 49. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon et une réduction plus importante du score par rapport au départ reflète une meilleure efficacité du traitement.
De la ligne de base au jour 28
Démontre l'efficacité antipsychotique telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle négative PANSS
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'échelle négative comprend 7 éléments (affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté à penser abstrait, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée) et est calculée en additionnant les scores négatifs des sous-échelles pour obtenir résultats allant de 7 à 49. Le score minimum est de 7, le score maximum est de 49. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon et une réduction plus importante du score par rapport au départ reflète une meilleure efficacité du traitement.
De la ligne de base au jour 28
Démontre l'efficacité antipsychotique telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de psychopathologie générale PANSS
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'échelle de psychopathologie générale se compose de 16 éléments (préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, tension, maniérismes et postures, dépression, retard moteur, manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, désorientation, manque d'attention, manque de jugement et de perspicacité, perturbation de la volonté, mauvaise contrôle des impulsions, préoccupation, évitement social actif). Le score de psychopathologie générale est obtenu en additionnant les notes de chaque élément de l'échelle, avec des résultats allant de 16 à 112. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon et une réduction plus importante du score par rapport au départ reflète une meilleure efficacité du traitement.
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reviva Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVP-20-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RP5063

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner