Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RP5063 hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (REFRESH)

21. juli 2025 oppdatert av: Reviva Pharmaceuticals

OPPDATERT: Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av RP5063 hos personer med akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RP5063 i forhold til placebo for behandling av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Mandaluyong, Filippinene
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippinene
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippinene
        • Reviva site
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19039
        • Reviva site
  • India
      • Bangalore, India
        • Reviva site
      • Chennai, India
        • Reviva site
      • Guntur, India
        • Reviva site
      • Jaipur, India
        • Reviva site
      • Kanpur, India
        • Reviva site
      • Lucknow, India
        • Reviva site
      • Mangalore, India
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Reviva site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • Pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni (paranoid type, uorganisert type, katatonisk type eller udifferensiert type), eller schizoaffektiv lidelse
  • Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre primære psykiatriske lidelser som delirium eller bipolar I eller II lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: placebo
daglig
Eksperimentell: 15 mg Rp5063 daglig
RP5063 15 mg en gang daglig
Legemiddel: RP5063
daglig
Eksperimentell: 30 mg Rp5063 daglig
RP5063 30 mg en gang daglig
Legemiddel: RP5063
daglig
Eksperimentell: 50 mg Rp5063 daglig
RP5063 50 mg en gang daglig
Legemiddel: RP5063
daglig
Aktiv komparator: aripiprazol
aripiprazol 15 mg daglig
Legemiddel: aripiprazol
daglig
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av schizofrenisymptomer: positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
PANSS totalpoengsum omfatter positiv (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet), negativ (avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, problemer med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og samtaleflyt, stereotyp tenkning) og generell psykopatologi (somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spenning, manerismer og holdninger, depresjon, motorisk retardasjon, usamarbeid, uvanlig tankeinnhold, desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt, forstyrrelse av vilje, Dårlig impulskontroll, Opptatthet, Aktiv sosial unngåelse) Skalaer. Poeng oppnås ved å legge til vurderingene for hvert element i hver skala. Området er 7-49 for positive og negative resultater; 16-112 for generell psykopatologi score; og 30-210 for total poengsum. Høyere poengsum reflekterer dårligere utfall; større reduksjon fra baseline reflekterer bedre resultat.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderes ved endring fra baseline på klinisk global inntrykkskala - alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) er en enkeltelement (7-punkts) skala som evaluerer den generelle alvorlighetsgraden av pasientens psykiske lidelse. Poengene varierer fra 1 (ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke). En reduksjon i poengsum indikerer en bedring i forsøkspersonens tilstand.
Grunnlinje til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurdert ved endring fra baseline på PANSS Positive Subscale
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Den positive skalaen inkluderer 7 elementer (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjoner, hyperaktivitet, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet) og beregnes ved å legge til underskalaelementpoeng for å oppnå resultater fra 7 til 49. En høyere skåre reflekterer dårligere resultat og en større reduksjon i skåren fra baseline reflekterer bedre behandlingseffekt.
Grunnlinje til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderes ved endring fra baseline på PANSS Negative Subscale
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Den negative skalaen inkluderer 7 elementer (avstumpet affekt, Emosjonell tilbaketrekning, Dårlig rapport, Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, Vanskeligheter med abstrakt tenkning, Mangel på spontanitet og flyt av samtale, Stereotyp tenkning) og beregnes ved å legge til de negative subskalaelementskårene for å oppnå resultater fra 7 til 49. Minimum poengsum er 7, maksimal poengsum er 49. En høyere skåre reflekterer dårligere resultat og en større reduksjon i skåren fra baseline reflekterer bedre behandlingseffekt.
Grunnlinje til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderes ved endring fra baseline på PANSS General Psychopathology Subscale
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Skalaen for generell psykopatologi består av 16 elementer (Somatisk bekymring, Angst, Skyldfølelser, Spenning, Manerismer og holdninger, Depresjon, Motorisk retardasjon, Usamarbeid, Uvanlig tankeinnhold, Desorientering, Dårlig oppmerksomhet, Mangel på dømmekraft og innsikt, Forstyrrelse av vilje, Dårlig impulskontroll, opptatthet, aktiv sosial unngåelse). Generell psykopatologi-poengsum oppnås ved å legge til vurderingene for hvert element i skalaen, med resultater fra 16 til 112. En høyere skåre reflekterer dårligere resultat og en større reduksjon i skåren fra baseline reflekterer bedre behandlingseffekt.
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVP-20-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere