Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RP5063 potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (REFRESH)

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Reviva Pharmaceuticals

PÄIVITYS: satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RP5063:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RP5063:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Mandaluyon, Filippiinit
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippiinit
        • Reviva site
      • Subangdaku, Filippiinit
        • Reviva site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Reviva site
      • Chennai, Intia
        • Reviva site
      • Guntur, Intia
        • Reviva site
      • Jaipur, Intia
        • Reviva site
      • Kanpur, Intia
        • Reviva site
      • Lucknow, Intia
        • Reviva site
      • Mangalore, Intia
        • Reviva site
  • Malesia
      • Bahru, Malesia
        • Reviva site
      • Johor, Malesia
        • Reviva site
      • KLumpur, Malesia
        • Reviva site
      • Ridzuan, Malesia
        • Reviva site
  • Moldova, tasavalta
      • Kisinau, Moldova, tasavalta
        • Reviva site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19039
        • Reviva site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) skitsofrenian (paranoidinen tyyppi, epäjärjestynyt tyyppi, katatoninen tyyppi tai erilaistumaton tyyppi) tai skitsoaffektiivisen häiriön kriteerit
  • Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja elektrokardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ensisijaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, kuten delirium tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
päivittäin
KOKEELLISTA: 15 mg RP5063 päivässä
Lääke: RP5063
päivittäin
KOKEELLISTA: 30 mg RP5063 päivässä
Lääke: RP5063
päivittäin
KOKEELLISTA: 50 mg RP5063 päivässä
Lääke: RP5063
päivittäin
ACTIVE_COMPARATOR: aripipratsoli
aripipratsoli 15 mg päivässä
Lääke: aripipratsoli
päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian oireiden mittaaminen: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
PANSS-kokonaispisteet sisältävät positiiviset (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurenmoisuus, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys), negatiiviset (tyhjentynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden puute). ja keskustelun virtaus, stereotyyppinen ajattelu) ja yleinen psykopatologia (somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, desorientaatio, huono huomio, harkinta- ja ymmärryksen puute, häiriö tahtotila, huono impulssihallinta, huoli, aktiivinen sosiaalinen välttäminen) Asteikot. Pisteet saadaan lisäämällä kunkin asteikon kunkin kohteen arvosanat. Positiivisten ja negatiivisten tulosten vaihteluväli on 7-49; 16-112 yleisen psykopatologian pistemäärälle; ja kokonaispisteet 30-210. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa tulosta; suurempi vähennys lähtötasosta kuvastaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa antipsykoottisen tehon kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-asteikon (CGI-S) muutoksella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) on yksiosainen (7 pisteen) asteikko, joka arvioi tutkittavan mielisairauden yleisen vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). Pisteiden aleneminen osoittaa koehenkilön tilan paranemista.
Lähtötilanne päivään 28
Osoittaa antipsykoottista tehoa PANSS-positiivisen ala-asteikon muutoksella arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Positiivinen asteikko sisältää 7 seikkaa (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, yliaktiivisuus, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys), ja se lasketaan lisäämällä ala-asteikon pisteet, jotta saadaan tulokset välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta ja suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta heijastaa parempaa hoidon tehoa.
Lähtötilanne päivään 28
Osoittaa antipsykoottista tehoa PANSS-negatiivisen ala-asteikon muutoksella arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Negatiivinen asteikko sisältää 7 kohdetta (tyhjentynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu) ja se lasketaan lisäämällä negatiiviset ala-asteikon pisteet. tulokset vaihtelevat välillä 7-49. Minimipistemäärä on 7, maksimipistemäärä on 49. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta ja suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta heijastaa parempaa hoidon tehoa.
Lähtötilanne päivään 28
Osoittaa antipsykoottista tehokkuutta PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Yleinen psykopatologinen asteikko koostuu 16 kohdasta (somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyydentunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, masennus, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, disorientaatio, huono huomio, harkintakyky ja ymmärryksen puute, tahdon häiriö, huono impulssinhallinta, huoli, aktiivinen sosiaalinen välttäminen). Yleisen psykopatologian pistemäärä saadaan lisäämällä asteikon kunkin kohdan arvosanat, ja tulokset vaihtelevat välillä 16-112. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta ja suurempi pistemäärän lasku lähtötasosta heijastaa parempaa hoidon tehoa.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reviva Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVP-20-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö

Kliiniset tutkimukset RP5063

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa