RP5063 u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (REFRESH)
21. července 2025 aktualizováno: Reviva Pharmaceuticals
REFRESH : Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti RP5063 u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchou
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost RP5063 ve srovnání s placebem pro léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mandaluyong, Filipíny
- Reviva site
-
Mandurriao, Filipíny
- Reviva site
-
Subandaku, Filipíny
- Reviva site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Reviva site
-
Chennai, Indie
- Reviva site
-
Guntur, Indie
- Reviva site
-
Jaipur, Indie
- Reviva site
-
Kanpur, Indie
- Reviva site
-
Lucknow, Indie
- Reviva site
-
Mangalore, Indie
- Reviva site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie
- Reviva site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Reviva site
-
Tanjung Rambutan, Malajsie
- Reviva site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Reviva site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19039
- Reviva site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti poskytující informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ) nebo schizoafektivní poruchu
- Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a elektrokardiogramem (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými primárními psychiatrickými poruchami, jako je delirium nebo bipolární porucha I nebo II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
denně
|
|
Experimentální: 15 mg RP5063 denně
RP5063 15 mg jednou denně
|
denně
|
|
Experimentální: 30 mg RP5063 denně
RP5063 30 mg jednou denně
|
denně
|
|
Experimentální: 50 mg RP5063 denně
RP5063 50 mg jednou denně
|
denně
|
|
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Aripiprazol 15 mg denně
|
denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření příznaků schizofrenie: škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Celkové skóre PANSS zahrnuje pozitivní (bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, velkolepost, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství), negativní (otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a tok konverzace, stereotypní myšlení) a obecná psychopatologie (somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, vyrušení chtění, špatná kontrola impulzů, zaujatost, aktivní sociální vyhýbání se) Váhy.
Skóre se získá sečtením hodnocení každé položky v každé škále.
Rozsah je 7-49 pro pozitivní a negativní skóre; 16-112 pro skóre obecné psychopatologie; a 30-210 pro celkové skóre.
Vyšší skóre odráží horší výsledek; větší snížení od výchozí hodnoty odráží lepší výsledek.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Klinický globální dojem, závažnost (CGI-S) je jednopoložková (7bodová) škála, která hodnotí celkovou závažnost duševního onemocnění subjektu.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu subjektu.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozího stavu na pozitivní subškále PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Pozitivní škála zahrnuje 7 položek (bludy, pojmová dezorganizace, halucinace, hyperaktivita, grandiozita, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství) a vypočítává se sečtením skóre položek podškály, aby se získaly výsledky v rozmezí od 7 do 49.
Vyšší skóre odráží horší výsledek a větší snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží lepší účinnost léčby.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozí hodnoty na negativní subškále PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Negativní škála zahrnuje 7 položek (Otupený afekt, Citová odtažitost, Špatný vztah, Pasivní/apatická sociální odtažitost, Potíže s abstraktním myšlením, Nedostatek spontánnosti a toku konverzace, Stereotypní myšlení) a vypočítává se sečtením skóre negativních položek podškály. výsledky v rozmezí od 7 do 49. Minimální skóre je 7, maximální skóre je 49.
Vyšší skóre odráží horší výsledek a větší snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží lepší účinnost léčby.
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozího stavu na obecné psychopatologické subškále PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Škála obecné psychopatologie se skládá z 16 položek (somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulsů, zaujetí, aktivní sociální vyhýbání se).
Skóre obecné psychopatologie se získá sečtením hodnocení každé položky na škále s výsledky v rozmezí 16 až 112.
Vyšší skóre odráží horší výsledek a větší snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží lepší účinnost léčby.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Agonisté dopaminu
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Agonisté serotoninových receptorů
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Aripiprazol
- RP5063
Další identifikační čísla studie
- RVP-20-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RP5063
-
Reviva PharmaceuticalsNábor