Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RP5063 bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (REFRESH)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van RP5063 te beoordelen bij proefpersonen met een acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van RP5063 ten opzichte van placebo voor de behandeling van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Mandaluyong, Filippijnen
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippijnen
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippijnen
        • Reviva site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Reviva site
      • Chennai, Indië
        • Reviva site
      • Guntur, Indië
        • Reviva site
      • Jaipur, Indië
        • Reviva site
      • Kanpur, Indië
        • Reviva site
      • Lucknow, Indië
        • Reviva site
      • Mangalore, Indië
        • Reviva site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Maleisië
        • Reviva site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Reviva site
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19039
        • Reviva site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie (paranoïde type, gedesorganiseerd type, catatonisch type of ongedifferentieerd type) of schizoaffectieve stoornis
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere primaire psychiatrische stoornissen zoals delirium of bipolaire I- of II-stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo
dagelijks
Experimenteel: 15 mg RP5063 dagelijks
RP5063 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RP5063
dagelijks
Experimenteel: 30 mg RP5063 dagelijks
RP5063 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RP5063
dagelijks
Experimenteel: 50 mg RP5063 dagelijks
RP5063 50 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: RP5063
dagelijks
Actieve vergelijker: aripiprazol
aripiprazole 15 mg per dag
Geneesmiddel: aripiprazol
dagelijks
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van schizofreniesymptomen: positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
PANSS-totaalscore omvat positief (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging, vijandigheid), negatief (afstompend affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en stroom van conversatie, stereotiep denken), en algemene psychopathologie (somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en aanstellerij, depressie, motorische achterstand, onwilligheid, ongebruikelijke gedachteninhoud, desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht, stoornis wilskracht, slechte impulsbeheersing, preoccupatie, actieve sociale vermijding) Schalen. Scores worden verkregen door de scores van elk item in elke schaal op te tellen. Bereik is 7-49 voor positieve en negatieve scores; 16-112 voor score algemene psychopathologie; en 30-210 voor totaalscore. Hogere score weerspiegelt slechter resultaat; grotere reductie ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een beter resultaat.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toont werkzaamheid van antipsychotica zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) is een single-item (7-punts) schaal die de algehele ernst van de psychische aandoening van de proefpersoon evalueert. Scores variëren van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke). Een verlaging van de score duidt op een verbetering van de toestand van de proefpersoon.
Basislijn tot dag 28
Toont werkzaamheid van antipsychotica aan zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline op de PANSS positieve subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De positieve schaal omvat 7 items (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, hyperactiviteit, grootsheid, achterdocht/vervolging, vijandigheid) en wordt berekend door de itemscores van de subschaal op te tellen om resultaten van 7 tot 49 te verkrijgen. Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst en een grotere verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een betere doeltreffendheid van de behandeling.
Basislijn tot dag 28
Toont de werkzaamheid van antipsychotica aan zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline op de PANSS-negatieve subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De negatieve schaal omvat 7 items (afgevlakt affect, emotionele teruggetrokkenheid, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken) en wordt berekend door de itemscores van de negatieve subschaal op te tellen om te verkrijgen resultaten variërend van 7 tot 49. Minimale score is 7, maximale score is 49. Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst en een grotere verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een betere doeltreffendheid van de behandeling.
Basislijn tot dag 28
Toont werkzaamheid van antipsychotica aan zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline op de PANSS-subschaal Algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De algemene psychopathologieschaal bestaat uit 16 items (somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, spanning, maniertjes en houdingen, depressie, motorische achterstand, onwilligheid, ongebruikelijke gedachteninhoud, desoriëntatie, slechte aandacht, gebrek aan beoordelingsvermogen en inzicht, wilsstoornis, slechte impulsbeheersing, preoccupatie, actieve sociale vermijding). De algemene psychopathologiescore wordt verkregen door de scores van elk item in de schaal op te tellen, met resultaten variërend van 16 tot 112. Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst en een grotere verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een betere doeltreffendheid van de behandeling.
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVP-20-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren