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RP5063 bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen (REFRESH)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RP5063 bei Patienten mit einer akuten Exazerbation von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RP5063 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Reviva site
      • Chennai, Indien
        • Reviva site
      • Guntur, Indien
        • Reviva site
      • Jaipur, Indien
        • Reviva site
      • Kanpur, Indien
        • Reviva site
      • Lucknow, Indien
        • Reviva site
      • Mangalore, Indien
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Reviva site
  • Philippinen
      • Mandaluyong, Philippinen
        • Reviva site
      • Mandurriao, Philippinen
        • Reviva site
      • Subandaku, Philippinen
        • Reviva site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19039
        • Reviva site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie (paranoider Typ, desorganisierter Typ, katatonischer Typ oder undifferenzierter Typ) oder schizoaffektive Störung erfüllen
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen primären psychiatrischen Erkrankungen wie Delirium oder Bipolar-I- oder -II-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
täglich
Experimental: 15 mg RP5063 täglich
RP5063 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: RP5063
täglich
Experimental: 30 mg RP5063 täglich
RP5063 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: RP5063
täglich
Experimental: 50 mg RP5063 täglich
RP5063 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: RP5063
täglich
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Aripiprazol 15 mg täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
täglich
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schizophrenie-Symptomen: Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der PANSS-Gesamtwert umfasst Positiv (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit), Negativ (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken) und allgemeine Psychopathologie (somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Störung Willensschwäche, schlechte Impulskontrolle, Beschäftigung, aktive soziale Vermeidung) Skalen. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Bewertungen jedes Elements in jeder Skala addiert werden. Der Bereich liegt zwischen 7 und 49 für positive und negative Ergebnisse; 16-112 für allgemeine Psychopathologie-Punktzahl; und 30-210 für die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider; Eine größere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) ist eine Single-Item-Skala (7 Punkte), die den Gesamtschweregrad der psychischen Erkrankung des Probanden bewertet. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Kranken). Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands des Subjekts an.
Basislinie bis Tag 28
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der positiven PANSS-Subskala bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Positivskala umfasst 7 Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, Hyperaktivität, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit) und wird berechnet, indem die Punktwerte der Subskala addiert werden, um Ergebnisse von 7 bis 49 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, und eine stärkere Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine bessere Behandlungswirksamkeit wider.
Basislinie bis Tag 28
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der negativen PANSS-Subskala bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Negativskala umfasst 7 Items (abgestumpfte Affekte, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken) und wird berechnet, indem die zu erhaltenden negativen Subskalenwerte addiert werden Ergebnisse von 7 bis 49. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die Höchstpunktzahl 49. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, und eine stärkere Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine bessere Behandlungswirksamkeit wider.
Basislinie bis Tag 28
Zeigt die antipsychotische Wirksamkeit, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der PANSS-Unterskala für allgemeine Psychopathologie bewertet
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Allgemeine Psychopathologie-Skala besteht aus 16 Items (Somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, geringe Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht, Willensstörung, schwach Impulskontrolle, Beschäftigung, aktive soziale Vermeidung). Die allgemeine Psychopathologie-Punktzahl wird durch Addieren der Bewertungen jedes Elements in der Skala erhalten, wobei die Ergebnisse von 16 bis 112 reichen. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, und eine stärkere Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine bessere Behandlungswirksamkeit wider.
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVP-20-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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