Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RP5063 hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (REFRESH)

21. juli 2025 opdateret af: Reviva Pharmaceuticals

OPDATERING: Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RP5063 hos forsøgspersoner med en akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RP5063 i forhold til placebo til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippinerne
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippinerne
        • Reviva site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19039
        • Reviva site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Reviva site
      • Chennai, Indien
        • Reviva site
      • Guntur, Indien
        • Reviva site
      • Jaipur, Indien
        • Reviva site
      • Kanpur, Indien
        • Reviva site
      • Lucknow, Indien
        • Reviva site
      • Mangalore, Indien
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Reviva site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for skizofreni (paranoid type, uorganiseret type, katatonisk type eller udifferentieret type) eller skizoaffektiv lidelse
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre primære psykiatriske lidelser som delirium eller bipolar I eller II lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: placebo
daglige
Eksperimentel: 15 mg RP5063 dagligt
RP5063 15 mg en gang dagligt
Medicin: RP5063
daglige
Eksperimentel: 30 mg RP5063 dagligt
RP5063 30 mg en gang dagligt
Medicin: RP5063
daglige
Eksperimentel: 50 mg RP5063 dagligt
RP5063 50 mg en gang dagligt
Medicin: RP5063
daglige
Aktiv komparator: Aripiprazol
aripiprazol 15 mg dagligt
Medicin: aripiprazol
daglige
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af skizofrenisymptomer: positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline til dag 28
PANSS totalscore omfatter positiv (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed), negativ (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og samtalestrøm, stereotyp tænkning) og generel psykopatologi (somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerisme og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, Dårlig impulskontrol, Optagethed, Aktiv social undgåelse) Skalaer. Score opnås ved at tilføje vurderingerne af hvert element i hver skala. Intervallet er 7-49 for positive og negative resultater; 16-112 for generel psykopatologi score; og 30-210 for samlet score. Højere score afspejler dårligere resultat; større reduktion fra baseline afspejler bedre resultat.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderet ved ændring fra baseline på den kliniske globale indtryksskala - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) er en enkeltpunkts (7-punkts) skala, der vurderer den overordnede sværhedsgrad af forsøgspersonens psykiske sygdom. Scoren varierer fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). En reduktion i score indikerer en forbedring af forsøgspersonens tilstand.
Baseline til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline på PANSS Positive Subscale
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den positive skala inkluderer 7 punkter (vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinationer, hyperaktivitet, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed) og beregnes ved at tilføje subskalaens punkter for at opnå resultater fra 7 til 49. En højere score afspejler et dårligere resultat, og en større reduktion i scoren fra baseline afspejler bedre behandlingseffektivitet.
Baseline til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderet ved ændring fra baseline på PANSS Negative Subscale
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den negative skala omfatter 7 punkter (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og flow af samtale, stereotyp tænkning) og beregnes ved at tilføje de negative subskala-elementscores for at opnå resultater fra 7 til 49. Minimumscore er 7, maksimumscore er 49. En højere score afspejler et dårligere resultat, og en større reduktion i scoren fra baseline afspejler bedre behandlingseffektivitet.
Baseline til dag 28
Demonstrerer antipsykotisk effekt som vurderet ved ændring fra baseline på PANSS General Psychopathology Subscale
Tidsramme: Baseline til dag 28
Den generelle psykopatologiske skala består af 16 punkter (Somatisk bekymring, Angst, Skyldfølelser, Spændinger, Manerisme og kropsholdning, Depression, Motorisk retardering, Usamarbejdsvilje, Usædvanligt tankeindhold, Desorientering, Dårlig opmærksomhed, Mangel på dømmekraft og indsigt, Forstyrrelse af vilje, Dårlig impulskontrol, optagethed, aktiv social undgåelse). Den generelle psykopatologi-score opnås ved at tilføje vurderingerne af hvert element i skalaen, med resultater fra 16 til 112. En højere score afspejler et dårligere resultat, og en større reduktion i scoren fra baseline afspejler bedre behandlingseffektivitet.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Anslået)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVP-20-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RP5063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner