RP5063 在患有精神分裂症或分裂情感障碍的受试者中 (REFRESH)
2025年7月21日 更新者：Reviva Pharmaceuticals
更新：随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，以评估 RP5063 在精神分裂症或分裂情感障碍急性加重患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 RP5063 相对于安慰剂治疗精神分裂症或分裂情感障碍的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Reviva site
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Chennai、印度
- Reviva site
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Guntur、印度
- Reviva site
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Jaipur、印度
- Reviva site
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Kanpur、印度
- Reviva site
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Lucknow、印度
- Reviva site
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Mangalore、印度
- Reviva site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Reviva site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19039
- Reviva site
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Mandaluyong、菲律宾
- Reviva site
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Mandurriao、菲律宾
- Reviva site
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Subandaku、菲律宾
- Reviva site
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Johor Bahru、马来西亚
- Reviva site
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Reviva site
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Tanjung Rambutan、马来西亚
- Reviva site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意的患者
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症（偏执型、紊乱型、紧张型或未分化型）或分裂情感障碍标准的患者
- 体格检查、实验室、生命体征和心电图（ECG）正常的患者
排除标准：
- 患有其他原发性精神疾病的患者，如谵妄、I 型或 II 型双相情感障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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日常的
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实验性的：每天15毫克RP5063
RP5063每天15毫克
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日常的
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实验性的：每天30毫克RP5063
RP5063每天30毫克
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日常的
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实验性的：每天50毫克RP5063
RP5063每天50毫克
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日常的
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有源比较器：阿立哌唑
阿立哌唑每天15毫克
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日常的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症症状的测量：阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：第 28 天的基线
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PANSS 总分包括阳性（妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、夸大、怀疑/迫害、敌意）、阴性（情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和谈话的流程、刻板思维）和一般精神病理学（躯体问题、焦虑、内疚感、紧张、举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容、迷失方向、注意力不集中、缺乏判断力和洞察力、干扰意志力、冲动控制能力差、全神贯注、积极回避社交）量表。
通过将每个量表中每个项目的评分相加获得分数。
正面和负面分数的范围是 7-49；一般精神病理学评分为 16-112；总分30-210。
较高的分数反映较差的结果；相对于基线的更大减少反映了更好的结果。
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床整体印象量表 - 严重程度 (CGI-S) 的基线变化评估的抗精神病药疗效
大体时间：第 28 天的基线
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临床总体印象，严重程度 (CGI-S) 是一个单项（7 分制）量表，用于评估受试者精神疾病的总体严重程度。
分数范围从 1（根本没有生病）到 7（在最严重的病中）。
分数的降低表示受试者状况的改善。
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第 28 天的基线
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通过 PANSS 阳性子量表相对于基线的变化评估的抗精神病药疗效
大体时间：第 28 天的基线
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积极量表包括 7 个项目（妄想、概念混乱、幻觉、多动、夸大、怀疑/迫害、敌意），通过将子量表项目分数相加得出 7 到 49 的结果。
较高的分数反映较差的结果，并且分数相对于基线的较大降低反映较好的治疗效果。
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第 28 天的基线
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通过 PANSS 负分量表从基线的变化评估的抗精神病药疗效
大体时间：第 28 天的基线
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负量表包括 7 个项目（迟钝的情感、情感退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社会退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话的流畅性、刻板思维），通过添加负分量表项目分数来计算以获得结果从 7 到 49 不等。最低分数为 7，最高分数为 49。
较高的分数反映较差的结果，并且分数相对于基线的较大降低反映较好的治疗效果。
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第 28 天的基线
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通过 PANSS 一般精神病理学子量表的基线变化评估的抗精神病药疗效
大体时间：第 28 天的基线
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一般精神病理学量表由 16 个项目组成（躯体关注、焦虑、内疚感、紧张、行为举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、异常的思想内容、迷失方向、注意力差、缺乏判断力和洞察力、意志障碍、差冲动控制、全神贯注、主动社交回避）。
一般精神病理学评分是通过将量表中每个项目的评分相加获得的，结果范围从 16 到 112。
较高的分数反映较差的结果，并且分数相对于基线的较大降低反映较好的治疗效果。
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M Cantillon、Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计的)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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