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RP5063 in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (REFRESH)

21 luglio 2025 aggiornato da: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH: studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di RP5063 in soggetti con esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RP5063 rispetto al placebo per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Mandaluyong, Filippine
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filippine
        • Reviva site
      • Subandaku, Filippine
        • Reviva site
  • India
      • Bangalore, India
        • Reviva site
      • Chennai, India
        • Reviva site
      • Guntur, India
        • Reviva site
      • Jaipur, India
        • Reviva site
      • Kanpur, India
        • Reviva site
      • Lucknow, India
        • Reviva site
      • Mangalore, India
        • Reviva site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malaysia
        • Reviva site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Reviva site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19039
        • Reviva site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che forniscono il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato) o disturbo schizoaffettivo
  • Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi psichiatrici primari come delirio o disturbo bipolare I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: placebo
quotidiano
Sperimentale: 15 mg RP5063 ogni giorno
RP5063 15 mg una volta al giorno
Droga: RP5063
quotidiano
Sperimentale: 30 mg RP5063 ogni giorno
RP5063 30 mg una volta al giorno
Droga: RP5063
quotidiano
Sperimentale: 50 mg RP5063 ogni giorno
RP5063 50 mg una volta al giorno
Droga: RP5063
quotidiano
Comparatore attivo: aripiprazolo
aripiprazolo 15 mg al giorno
Droga: aripiprazolo
quotidiano
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei sintomi della schizofrenia: punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Il punteggio totale PANSS comprende Positivo (Deliri, Disorganizzazione concettuale, Comportamento allucinatorio, Eccitazione, Grandiosità, Sospetto/persecuzione, Ostilità), Negativo (affettività attenuata, Ritiro emotivo, Scarso rapporto, Ritiro sociale passivo/apatico, Difficoltà nel pensiero astratto, Mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, pensiero stereotipato) e psicopatologia generale (preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuti di pensiero insoliti, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbo di volizione, Scarso controllo degli impulsi, Preoccupazione, Evitamento sociale attivo) Bilancia. I punteggi si ottengono sommando le valutazioni di ciascun elemento in ciascuna scala. L'intervallo è 7-49 per i punteggi positivi e negativi; 16-112 per il punteggio di Psicopatologia Generale; e 30-210 per il punteggio totale. Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore; una riduzione maggiore rispetto al basale riflette un risultato migliore.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostra l'efficacia degli antipsicotici come valutato dal cambiamento rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Clinical Global Impression, Severity (CGI-S) è una scala a singolo elemento (7 punti) che valuta la gravità complessiva della malattia mentale del soggetto. I punteggi vanno da 1 (per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati). Una riduzione del punteggio indica un miglioramento delle condizioni del soggetto.
Dal basale al giorno 28
Dimostra l'efficacia antipsicotica valutata dal cambiamento rispetto al basale sulla sottoscala positiva PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La Scala Positiva comprende 7 Item (Deliri, Disorganizzazione concettuale, Allucinazioni, Iperattività, Grandiosità, Sospetto/persecuzione, Ostilità) e viene calcolata sommando i punteggi degli item delle sottoscale per ottenere risultati che vanno da 7 a 49. Un punteggio più alto riflette un esito peggiore e una riduzione maggiore del punteggio rispetto al basale riflette una migliore efficacia del trattamento.
Dal basale al giorno 28
Dimostra l'efficacia antipsicotica come valutato dal cambiamento rispetto al basale sulla sottoscala negativa PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La Scala Negativa include 7 item (Affetto attenuato, Ritiro emotivo, Rapporto scarso, Ritiro sociale passivo/apatico, Difficoltà nel pensiero astratto, Mancanza di spontaneità e flusso della conversazione, Pensiero stereotipato) e viene calcolata sommando i punteggi degli elementi della sottoscala negativa per ottenere risultati che vanno da 7 a 49. Il punteggio minimo è 7, il punteggio massimo è 49. Un punteggio più alto riflette un esito peggiore e una riduzione maggiore del punteggio rispetto al basale riflette una migliore efficacia del trattamento.
Dal basale al giorno 28
Dimostra l'efficacia degli antipsicotici come valutato dal cambiamento rispetto al basale sulla sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La scala di psicopatologia generale è composta da 16 item (preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione, disturbo della volontà, scarsa controllo degli impulsi, Preoccupazione, Evitamento sociale attivo). Il punteggio di Psicopatologia Generale si ottiene sommando i punteggi di ogni item della scala, con risultati che vanno da 16 a 112. Un punteggio più alto riflette un esito peggiore e una riduzione maggiore del punteggio rispetto al basale riflette una migliore efficacia del trattamento.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVP-20-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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