待機的心臓手術後の疼痛治療 (PKPDHM-001)
2014年12月5日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
待機的心臓手術のために術中に投与されるスフェンタニルとの相互作用を考慮した、ヒドロモルホンの標的制御注入による患者制御鎮痛時の術後疼痛感覚の薬物動態薬力学モデリング
この研究の目的は、強力な鎮痛剤であるスフェンタニルが使用された計画的な開胸手術後の、強力な鎮痛剤であるヒドロモルフォンによる患者制御鎮痛のためのターゲット制御注入モデルの生成を決定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ
- Department of Anesthesiology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 患者管理の鎮痛およびその他の研究特有の手順の性質を理解する能力
- 開胸を伴う待機的心臓手術とその後の集中治療室での滞在
除外基準:
- 過去 14 日間の MAO 阻害剤の使用、
- 病歴における慢性アルコール依存症または薬物中毒、
- 病歴に重度の閉塞性または拘束性肺疾患がある。
- 病歴に重度の肝臓障害および腎臓障害がある、
- 病歴における甲状腺機能低下症、膵炎、
- ASA IV、
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル グループ 1
スフェンタニルの低滴定
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術中: 0.4 ng/ml スフェンタニルによる標的制御注入、術後: ヒドロモルフォンの標的制御注入による患者制御鎮痛
術中: 0.8 ng/ml スフェンタニルによる標的制御注入、術後: ヒドロモルフォンの標的制御注入による患者制御鎮痛
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル グループ 2
スフェンタニル高滴定
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術中: 0.4 ng/ml スフェンタニルによる標的制御注入、術後: ヒドロモルフォンの標的制御注入による患者制御鎮痛
術中: 0.8 ng/ml スフェンタニルによる標的制御注入、術後: ヒドロモルフォンの標的制御注入による患者制御鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルおよびヒドロモルホンの血漿濃度
時間枠：48時間
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薬物動態を特徴付けるために、術後 48 時間の研究期間中に 28 個の血液サンプルが採取されます。
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48時間
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臨床疼痛の数値評価スケール
時間枠：8時間
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鎮痛効果を特徴付けるための、抜管 8 時間後のヒドロモルホンの標的制御注入による患者制御鎮痛中の臨床疼痛数値評価スケールを使用した患者の疼痛感覚の 11 件の評価
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロモルホンの総量
時間枠：8時間
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鎮痛要件を特徴付けるためのヒドロモルホンの目標制御注入による患者制御鎮痛のためのヒドロモルホンの累積用量
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8時間
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修正された観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スケール
時間枠：8時間
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鎮静レベルを特徴付けるための、抜管 8 時間後のヒドロモルホンの目標制御注入による患者制御鎮痛中の修正観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スケールの 11 件の評価
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Jeleazcov, MD、Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Fechner J, Schuttler J, Jeleazcov C. Influence of intensive care treatment on the protein binding of sufentanil and hydromorphone during pain therapy in postoperative cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):677-87. doi: 10.1093/bja/aeu160. Epub 2014 Jul 6.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Analysis of total and unbound hydromorphone in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical trial in patients undergoing open heart surgery. J Pharm Biomed Anal. 2012 Dec;71:63-70. doi: 10.1016/j.jpba.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Determination of total and unbound sufentanil in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetic study. J Pharm Biomed Anal. 2012 Jul;66:306-13. doi: 10.1016/j.jpba.2012.03.050. Epub 2012 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。