Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtterapi efter elektiv hjärtkirurgi (PKPDHM-001)

5 december 2014 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering av postoperativ smärtkänsla under patientkontrollerad analgesi med målkontrollerad infusion av hydromorfon, med hänsyn tagen till interaktionen med intraoperativt administrerad sufentanil för elektiv hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa genereringen av en målkontrollerad infusionsmodell för patientkontrollerad analgesi med det starka analgetikumet, hydromorfon, efter planerad öppen hjärtkirurgi, under vilken det starka analgetikumet sufentanil användes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke,
  • Förmåga att förstå karaktären av patientkontrollerad analgesi och andra studiespecifika procedurer,
  • Elektiv hjärtkirurgi med torakotomi och efterföljande vistelse på intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  • Användning av MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna,
  • Kronisk alkoholism eller drogberoende i medicinsk historia,
  • Allvarliga obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar i medicinsk historia,
  • Allvarliga lever- och njursjukdomar i medicinsk historia,
  • Hypotyreos, pankreatit i medicinsk historia,
  • ASA IV,
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sufentanil grupp 1
Sufentanil Låg titrering
Läkemedel: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyrd infusion med 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientkontrollerad analgesi med målstyrd infusion av Hydromorphone
Läkemedel: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyrd infusion med 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientkontrollerad analgesi med målstyrd infusion av Hydromorphone
Aktiv komparator: Sufentanil grupp 2
Sufentanil Hög titrering
Läkemedel: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyrd infusion med 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientkontrollerad analgesi med målstyrd infusion av Hydromorphone
Läkemedel: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyrd infusion med 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientkontrollerad analgesi med målstyrd infusion av Hydromorphone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av sufentanil och hydromorfon
Tidsram: 48 timmar
28 blodprover tas under studieperioden på 48 timmar postoperativt för att karakterisera farmakokinetiken
48 timmar
Numerisk betygsskala för klinisk smärta
Tidsram: 8 timmar
11 bedömningar av patientens smärtkänsla med hjälp av Numerical Rating Scale for Clinical Pain under patientkontrollerad analgesi med målkontrollerad infusion av hydromorfon 8 timmar efter extubering för att karakterisera den analgetiska effekten
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd hydromorfon
Tidsram: 8 timmar
Kumulativ dos av hydromorfon för patientkontrollerad analgesi med målkontrollerad infusion av hydromorfon för att karakterisera det analgetiska behovet
8 timmar
Modifierad Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale
Tidsram: 8 timmar
11 bedömningar av den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) Skala under patientkontrollerad analgesi med målkontrollerad infusion av hydromorfon 8 timmar efter extubation för att karakterisera sederingsnivån
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera