Kipuhoito valinnaisen sydänleikkauksen jälkeen (PKPDHM-001)
perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Farmakokineettis-farmakodynaaminen mallinnus leikkauksen jälkeisestä kivun tunteesta potilaan kontrolloiman analgesian aikana kohdekontrolloidulla hydromorfoni-infuusiolla, ottaen huomioon interaktio leikkauksensisäisesti annetun sufentaniilin kanssa elektiivisessä sydänleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohdekontrolloidun infuusiomallin luominen potilaan kontrolloidulle analgeetille voimakkaalla analgeetilla, hydromorfonilla, suunnitellun avosydänleikkauksen jälkeen, jonka aikana käytettiin vahvaa analgeettia, sufentaniilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Department of Anesthesiology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus,
- Kyky ymmärtää potilasohjatun analgesian ja muiden tutkimuskohtaisten toimenpiteiden luonne,
- Elektiivinen sydänleikkaus torakotomialla ja sen jälkeen oleskelu teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- MAO-estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana,
- Krooninen alkoholismi tai huumeriippuvuus sairaushistoriassa,
- Vaikeat obstruktiiviset tai rajoittavat keuhkosairaudet sairaushistoriassa,
- Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet sairaushistoriassa,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, haimatulehdus sairaushistoriassa,
- ASA IV,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sufentaniili ryhmä 1
Sufentaniili matala titraus
|
Intraoperatiivisesti: Kohdekontrolloitu infuusio 0,4 ng/ml sufentanililla, Leikkauksen jälkeen: Potilaan kontrolloima analgesia kohdekontrolloidulla hydromorfoni-infuusiolla
Intraoperatiivisesti: Kohdekontrolloitu infuusio 0,8 ng/ml sufentanililla, Leikkauksen jälkeen: Potilaan kontrolloima kivunlievitys kohdekontrolloidulla hydromorfoni-infuusiolla
|
|
Active Comparator: Sufentaniili ryhmä 2
Sufentaniili korkea titraus
|
Intraoperatiivisesti: Kohdekontrolloitu infuusio 0,4 ng/ml sufentanililla, Leikkauksen jälkeen: Potilaan kontrolloima analgesia kohdekontrolloidulla hydromorfoni-infuusiolla
Intraoperatiivisesti: Kohdekontrolloitu infuusio 0,8 ng/ml sufentanililla, Leikkauksen jälkeen: Potilaan kontrolloima kivunlievitys kohdekontrolloidulla hydromorfoni-infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin ja hydromorfonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimusjakson aikana 48 tuntia leikkauksen jälkeen otetaan 28 verinäytettä farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
48 tuntia
|
|
Numeerinen kliinisen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
11 arviota potilaan kivun tuntemuksesta käyttämällä numeerista kliinisen kivun arviointiasteikkoa potilasohjatun analgesian aikana kohdekontrolloidulla hydromorfonin infuusiolla 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen analgeettisen vaikutuksen karakterisoimiseksi
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorfonin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Hydromorfonin kumulatiivinen annos potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen ja kohdeohjatulla hydromorfonin infuusiolla analgeettisen tarpeen karakterisoimiseksi
|
8 tuntia
|
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/sedation (MOAA/S) -asteikko
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
11 arviota Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikosta potilasohjatun analgesian aikana kohdekontrolloidulla hydromorfoni-infuusiolla 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen sedaation tason karakterisoimiseksi
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Fechner J, Schuttler J, Jeleazcov C. Influence of intensive care treatment on the protein binding of sufentanil and hydromorphone during pain therapy in postoperative cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):677-87. doi: 10.1093/bja/aeu160. Epub 2014 Jul 6.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Analysis of total and unbound hydromorphone in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical trial in patients undergoing open heart surgery. J Pharm Biomed Anal. 2012 Dec;71:63-70. doi: 10.1016/j.jpba.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Determination of total and unbound sufentanil in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetic study. J Pharm Biomed Anal. 2012 Jul;66:306-13. doi: 10.1016/j.jpba.2012.03.050. Epub 2012 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKPDHM-001
- 2011-003648-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .