Tratamiento del dolor después de una cirugía cardíaca electiva (PKPDHM-001)
5 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Modelado farmacocinético-farmacodinámico de la sensación de dolor posoperatorio durante la analgesia controlada por el paciente con infusión controlada por objetivo de hidromorfona, teniendo en cuenta la interacción con el sufentanilo administrado intraoperatoriamente para cirugía cardíaca electiva
El propósito de este estudio es determinar la generación de un modelo de infusión controlada por objetivo para la analgesia controlada por el paciente con el analgésico fuerte, hidromorfona, después de una cirugía a corazón abierto planificada, durante la cual se utilizó el analgésico fuerte, sufentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Department of Anesthesiology, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito,
- Capacidad para comprender la naturaleza de la analgesia controlada por el paciente y otros procedimientos específicos del estudio,
- Cirugía cardiaca electiva con toracotomía y posterior estancia en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Uso de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días,
- Alcoholismo crónico o adicción a las drogas en el historial médico,
- Trastornos pulmonares obstructivos o restrictivos graves en la historia clínica,
- Trastornos hepáticos y renales graves en la historia clínica,
- Hipotiroidismo, pancreatitis en la historia clínica,
- ASA IV,
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sufentanilo Grupo 1
Titulación baja de sufentanilo
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Intraoperatoriamente: infusión controlada por objetivo con 0,4 ng/ml de sufentanilo, posoperatoriamente: analgesia controlada por el paciente con infusión controlada por objetivo de hidromorfona
Intraoperatoriamente: infusión controlada por objetivo con 0,8 ng/ml de sufentanilo, posoperatoriamente: analgesia controlada por el paciente con infusión controlada por objetivo de hidromorfona
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Comparador activo: Sufentanilo Grupo 2
Titulación alta de sufentanilo
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Intraoperatoriamente: infusión controlada por objetivo con 0,4 ng/ml de sufentanilo, posoperatoriamente: analgesia controlada por el paciente con infusión controlada por objetivo de hidromorfona
Intraoperatoriamente: infusión controlada por objetivo con 0,8 ng/ml de sufentanilo, posoperatoriamente: analgesia controlada por el paciente con infusión controlada por objetivo de hidromorfona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de sufentanilo e hidromorfona
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se toman 28 muestras de sangre durante el periodo de estudio de 48 horas postoperatorias para caracterizar la farmacocinética
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48 horas
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Escala de calificación numérica para el dolor clínico
Periodo de tiempo: 8 horas
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11 evaluaciones de la sensación de dolor del paciente utilizando la escala de calificación numérica para el dolor clínico durante la analgesia controlada por el paciente con infusión de hidromorfona controlada por objetivo 8 horas después de la extubación para caracterizar el efecto analgésico
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de hidromorfona
Periodo de tiempo: 8 horas
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Dosis acumulativa de hidromorfona para analgesia controlada por el paciente con infusión de hidromorfona controlada por objetivo para caracterizar el requerimiento analgésico
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8 horas
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Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S)
Periodo de tiempo: 8 horas
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11 evaluaciones de la escala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) durante la analgesia controlada por el paciente con infusión de hidromorfona controlada por objetivo 8 horas después de la extubación para caracterizar el nivel de sedación
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Fechner J, Schuttler J, Jeleazcov C. Influence of intensive care treatment on the protein binding of sufentanil and hydromorphone during pain therapy in postoperative cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):677-87. doi: 10.1093/bja/aeu160. Epub 2014 Jul 6.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Analysis of total and unbound hydromorphone in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical trial in patients undergoing open heart surgery. J Pharm Biomed Anal. 2012 Dec;71:63-70. doi: 10.1016/j.jpba.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Determination of total and unbound sufentanil in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetic study. J Pharm Biomed Anal. 2012 Jul;66:306-13. doi: 10.1016/j.jpba.2012.03.050. Epub 2012 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- PKPDHM-001
- 2011-003648-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .