Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie bolesti po elektivní kardiochirurgii (PKPDHM-001)

5. prosince 2014 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Farmakokineticko-farmakodynamické modelování pooperačních pocitů bolesti během pacientem kontrolované analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu, s přihlédnutím k interakci s intraoperačně podávaným sufentanilem pro elektivní kardiochirurgii

Účelem této studie je stanovit vytvoření cílového modelu řízené infuze pro pacientem řízenou analgezii se silným analgetikem hydromorfonem po plánované operaci otevřeného srdce, při které bylo použito silné analgetikum sufentanil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas,
  • Schopnost porozumět povaze pacientem kontrolované analgezie a dalších postupů specifických pro studii,
  • Elektivní kardiochirurgie s torakotomií a následným pobytem na jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitorů MAO v posledních 14 dnech,
  • Chronický alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze,
  • Těžké obstrukční nebo restriktivní plicní poruchy v anamnéze,
  • Těžké poruchy jater a ledvin v anamnéze,
  • Hypotyreóza, pankreatitida v anamnéze,
  • ASA IV,
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sufentanil skupina 1
Nízká titrace sufentanilu
Lék: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperativně: cílově kontrolovaná infuze s 0,4 ng/ml sufentanilu, pooperačně: pacientem kontrolovaná analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu
Lék: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperativně: cílově kontrolovaná infuze s 0,8 ng/ml sufentanilu, pooperačně: pacientem kontrolovaná analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu
Aktivní komparátor: Sufentanil skupina 2
Sufentanil vysoká titrace
Lék: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperativně: cílově kontrolovaná infuze s 0,4 ng/ml sufentanilu, pooperačně: pacientem kontrolovaná analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu
Lék: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperativně: cílově kontrolovaná infuze s 0,8 ng/ml sufentanilu, pooperačně: pacientem kontrolovaná analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace sufentanilu a hydromorfonu
Časové okno: 48 hodin
Během období studie 48 hodin po operaci se odebere 28 vzorků krve pro charakterizaci farmakokinetiky
48 hodin
Numerická hodnotící stupnice pro klinickou bolest
Časové okno: 8 hodin
11 hodnocení pacientova pocitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice pro klinickou bolest během pacientem kontrolované analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu 8 hodin po extubaci pro charakterizaci analgetického účinku
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství hydromorfonu
Časové okno: 8 hodin
Kumulativní dávka hydromorfonu pro pacientem kontrolovanou analgezii s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu pro charakterizaci analgetického požadavku
8 hodin
Modifikovaná stupnice hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (MOAA/S).
Časové okno: 8 hodin
11 hodnocení stupnice Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) během pacientem kontrolované analgezie s cílově kontrolovanou infuzí hydromorfonu 8 hodin po extubaci pro charakterizaci úrovně sedace
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sufentanil, hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit