Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия боли после плановой кардиохирургии (PKPDHM-001)

5 декабря 2014 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Фармакокинетико-фармакодинамическое моделирование послеоперационной болевой чувствительности при контролируемом пациентом обезболивании таргетной инфузией гидроморфона с учетом взаимодействия с интраоперационно вводимым суфентанилом при плановых кардиохирургических вмешательствах

Целью данного исследования является определение создания целевой контролируемой инфузионной модели для контролируемой пациентом анальгезии сильным анальгетиком гидроморфоном после плановой операции на открытом сердце, во время которой использовался сильный анальгетик суфентанил.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие,
  • Способность понимать природу обезболивания, контролируемого пациентом, и других процедур, специфичных для исследования,
  • Плановая операция на сердце с торакотомией и последующим пребыванием в реанимационном отделении

Критерий исключения:

  • Использование ингибиторов МАО в течение последних 14 дней,
  • Хронический алкоголизм или наркомания в анамнезе,
  • Тяжелые обструктивные или рестриктивные легочные нарушения в анамнезе,
  • Тяжелые печеночные и почечные нарушения в анамнезе,
  • Гипотиреоз, панкреатит в анамнезе,
  • АСА IV,
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суфентанил Группа 1
Суфентанил, низкое титрование
Лекарство: Суфентанил, Гидроморфон
Интраоперационно: контролируемая инфузия 0,4 нг/мл суфентанила. После операции: обезболивание, контролируемое пациентом, с инфузией гидроморфона.
Лекарство: Суфентанил, Гидроморфон
Интраоперационно: контролируемая инфузия суфентанила 0,8 нг/мл. После операции: обезболивание, контролируемое пациентом, с инфузией гидроморфона.
Активный компаратор: Суфентанил Группа 2
Суфентанил, высокое титрование
Лекарство: Суфентанил, Гидроморфон
Интраоперационно: контролируемая инфузия 0,4 нг/мл суфентанила. После операции: обезболивание, контролируемое пациентом, с инфузией гидроморфона.
Лекарство: Суфентанил, Гидроморфон
Интраоперационно: контролируемая инфузия суфентанила 0,8 нг/мл. После операции: обезболивание, контролируемое пациентом, с инфузией гидроморфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации суфентанила и гидроморфона
Временное ограничение: 48 часов
В течение периода исследования 48 часов после операции берут 28 образцов крови для характеристики фармакокинетики.
48 часов
Числовая шкала оценки клинической боли
Временное ограничение: 8 часов
11 оценок болевых ощущений пациента с использованием Численной шкалы оценки клинической боли во время контролируемой пациентом анальгезии с целевой инфузией гидроморфона через 8 часов после экстубации для характеристики обезболивающего эффекта
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество гидроморфона
Временное ограничение: 8 часов
Кумулятивная доза гидроморфона для обезболивания, контролируемого пациентом, с целевым введением гидроморфона для характеристики потребности в анальгетиках
8 часов
Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOAA/S)
Временное ограничение: 8 часов
11 оценок по Модифицированной шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) во время контролируемой пациентом анальгезии с целевой инфузией гидроморфона через 8 часов после экстубации для характеристики уровня седации
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил, Гидроморфон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться