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선택적 심장 수술 후 통증 치료 (PKPDHM-001)

2014년 12월 5일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

선택적 심장 수술을 위해 수술 중 투여된 수펜타닐과의 상호작용을 고려하여 히드로모르폰의 표적 제어 주입으로 환자 제어 진통 동안 수술 후 통증 감각의 약동학-약역학 모델링

본 연구의 목적은 강력한 진통제인 수펜타닐을 사용하는 계획된 개심 수술 후 강력한 진통제인 히드로모르폰으로 환자 제어 진통제에 대한 표적 제어 주입 모델의 생성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서,
  • 환자 조절 진통 및 기타 연구 특정 절차의 특성을 이해하는 능력,
  • 개흉술 및 후속 중환자실 입원을 통한 선택적 심장 수술

제외 기준:

  • 지난 14일 동안 MAO 억제제 사용,
  • 병력에 만성 알코올 중독 또는 약물 중독,
  • 병력에서 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 장애,
  • 병력에서 심각한 간 및 신장 장애,
  • 갑상선기능저하증, 병력상 췌장염,
  • ASA IV,
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수펜타닐 그룹 1
수펜타닐 저 적정
의약품: 수펜타닐, 하이드로모르폰
수술 중: 0.4 ng/ml Sufentanil로 목표 제어 주입, 수술 후: Hydromorphone의 목표 제어 주입으로 환자 제어 진통제
의약품: 수펜타닐, 하이드로모르폰
수술 중: 0.8 ng/ml Sufentanil로 목표 제어 주입, 수술 후: 하이드로모르폰의 목표 제어 주입으로 환자 제어 진통제
활성 비교기: 수펜타닐 그룹 2
수펜타닐 고 적정
의약품: 수펜타닐, 하이드로모르폰
수술 중: 0.4 ng/ml Sufentanil로 목표 제어 주입, 수술 후: Hydromorphone의 목표 제어 주입으로 환자 제어 진통제
의약품: 수펜타닐, 하이드로모르폰
수술 중: 0.8 ng/ml Sufentanil로 목표 제어 주입, 수술 후: 하이드로모르폰의 목표 제어 주입으로 환자 제어 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수펜타닐 및 히드로모르폰의 혈장 농도
기간: 48 시간
약동학을 특성화하기 위해 수술 후 48시간의 연구 기간 동안 28개의 혈액 샘플을 채취합니다.
48 시간
임상 통증에 대한 수치 등급 척도
기간: 8 시간
진통 효과를 특성화하기 위해 발관 8시간 후 히드로모르폰의 표적 제어 주입으로 환자 제어 진통 동안 임상 통증에 대한 수치 등급 척도를 사용한 환자의 통증 감각의 11가지 평가
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히드로모르폰 총량
기간: 8 시간
진통제 요구 사항을 특성화하기 위한 히드로모르폰의 표적 제어 주입으로 환자 제어 진통제를 위한 히드로모르폰의 누적 용량
8 시간
수정된 관찰자의 각성/진정 평가(MOAA/S) 척도
기간: 8 시간
진정 수준을 특성화하기 위해 발관 8시간 후 히드로모르폰의 목표 제어 주입으로 환자 제어 진통 동안 수정된 관찰자의 각성/진정 평가(MOAA/S) 척도의 11가지 평가
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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