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Traitement de la douleur après une chirurgie cardiaque élective (PKPDHM-001)

5 décembre 2014 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modélisation pharmacocinétique-pharmacodynamique de la sensation de douleur postopératoire pendant l'analgésie contrôlée par le patient avec une perfusion ciblée d'hydromorphone, en tenant compte de l'interaction avec le sufentanil administré en peropératoire pour la chirurgie cardiaque élective

Le but de cette étude est de déterminer la génération d'un modèle de perfusion contrôlée cible pour l'analgésie contrôlée par le patient avec l'analgésique puissant, l'hydromorphone, après une chirurgie à cœur ouvert planifiée, au cours de laquelle l'analgésique puissant, le sufentanil, a été utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit,
  • Capacité à comprendre la nature de l'analgésie contrôlée par le patient et d'autres procédures spécifiques à l'étude,
  • Chirurgie cardiaque élective avec thoracotomie et séjour ultérieur en unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours,
  • Alcoolisme chronique ou toxicomanie dans les antécédents médicaux,
  • Troubles pulmonaires obstructifs ou restrictifs sévères dans les antécédents médicaux,
  • Troubles hépatiques et rénaux sévères dans les antécédents médicaux,
  • Hypothyroïdie, pancréatite dans les antécédents médicaux,
  • ASA IV,
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sufentanil Groupe 1
Titrage bas de sufentanil
Médicament: Sufentanil, Hydromorphone
En peropératoire : perfusion ciblée avec 0,4 ng/ml de sufentanil, en postopératoire : analgésie contrôlée par le patient avec perfusion ciblée d'hydromorphone
Médicament: Sufentanil, Hydromorphone
En peropératoire : perfusion ciblée avec 0,8 ng/ml de sufentanil, en postopératoire : analgésie contrôlée par le patient avec perfusion ciblée d'hydromorphone
Comparateur actif: Sufentanil Groupe 2
Titrage élevé de sufentanil
Médicament: Sufentanil, Hydromorphone
En peropératoire : perfusion ciblée avec 0,4 ng/ml de sufentanil, en postopératoire : analgésie contrôlée par le patient avec perfusion ciblée d'hydromorphone
Médicament: Sufentanil, Hydromorphone
En peropératoire : perfusion ciblée avec 0,8 ng/ml de sufentanil, en postopératoire : analgésie contrôlée par le patient avec perfusion ciblée d'hydromorphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de sufentanil et d'hydromorphone
Délai: 48 heures
28 échantillons de sang sont prélevés pendant la période d'étude de 48 heures postopératoires pour caractériser la pharmacocinétique
48 heures
Échelle d'évaluation numérique de la douleur clinique
Délai: 8 heures
11 évaluations de la sensation de douleur du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur clinique pendant l'analgésie contrôlée par le patient avec une perfusion contrôlée d'hydromorphone 8 heures après l'extubation pour caractériser l'effet analgésique
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'hydromorphone
Délai: 8 heures
Dose cumulée d'hydromorphone pour l'analgésie contrôlée par le patient avec perfusion ciblée d'hydromorphone pour caractériser le besoin analgésique
8 heures
Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S)
Délai: 8 heures
11 évaluations de l'échelle MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) pendant l'analgésie contrôlée par le patient avec perfusion contrôlée d'hydromorphone 8 heures après l'extubation pour caractériser le niveau de sédation
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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