Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteterapi efter elektiv hjertekirurgi (PKPDHM-001)

5. december 2014 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering af den postoperative smertefornemmelse under patientkontrolleret analgesi med målstyret infusion af hydromorfon, under hensyntagen til interaktionen med intraoperativt administreret sufentanil til elektiv hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme generering af en målstyret infusionsmodel for patientkontrolleret analgesi med det stærke analgetikum, hydromorfon, efter planlagt åben hjerteoperation, hvor det stærke analgetikum, sufentanil, blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke,
  • Evne til at forstå karakteren af ​​patientkontrolleret analgesi og andre undersøgelsesspecifikke procedurer,
  • Elektiv hjertekirurgi med torakotomi og efterfølgende ophold på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage,
  • Kronisk alkoholisme eller stofmisbrug i sygehistorien,
  • Alvorlige obstruktive eller restriktive lungelidelser i sygehistorien,
  • Alvorlige lever- og nyrelidelser i sygehistorien,
  • Hypothyroidisme, pancreatitis i medicinsk historie,
  • ASA IV,
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe 1
Sufentanil Lav titrering
Medicin: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyret infusion med 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientstyret analgesi med målstyret infusion af Hydromorphone
Medicin: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyret infusion med 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientstyret analgesi med målstyret infusion af Hydromorphone
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe 2
Sufentanil høj titrering
Medicin: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyret infusion med 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientstyret analgesi med målstyret infusion af Hydromorphone
Medicin: Sufentanil, Hydromorfon
Intraoperativt: Målstyret infusion med 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Patientstyret analgesi med målstyret infusion af Hydromorphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af sufentanil og hydromorfon
Tidsramme: 48 timer
Der tages 28 blodprøver i undersøgelsesperioden på 48 timer postoperativt for at karakterisere farmakokinetikken
48 timer
Numerisk vurderingsskala for klinisk smerte
Tidsramme: 8 timer
11 vurderinger af patientens smertefornemmelse ved hjælp af Numerical Rating Scale for Clinical Pain under patientkontrolleret analgesi med målstyret infusion af hydromorfon 8 timer efter ekstubation til karakterisering af den analgetiske effekt
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde hydromorfon
Tidsramme: 8 timer
Kumulativ dosis af hydromorfon til patientstyret analgesi med målstyret infusion af hydromorfon til karakterisering af det analgetiske behov
8 timer
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) skala
Tidsramme: 8 timer
11 vurderinger af den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) skala under patientkontrolleret analgesi med målstyret infusion af hydromorfon 8 timer efter ekstubation til karakterisering af sedationsniveauet
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sufentanil, Hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner