Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomterápia elektív szívműtét után (PKPDHM-001)

2014. december 5. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A posztoperatív fájdalomérzés farmakokinetikai-farmakodinámiás modellezése a beteg által irányított fájdalomcsillapítás során célzott hidromorfon infúzióval, figyelembe véve az intraoperatívan alkalmazott szufentanillal való kölcsönhatást elektív szívsebészetnél

A vizsgálat célja egy célirányos infúziós modell létrehozása a páciens által erős fájdalomcsillapítóval, hidromorfonnal végzett kontrollált fájdalomcsillapításhoz tervezett nyitott szívműtét után, amely során az erős fájdalomcsillapítót, a szufentanilt alkalmaztuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés,
  • Képes megérteni a páciens által irányított fájdalomcsillapítás és más vizsgálatspecifikus eljárások természetét,
  • Választható szívműtét thoracotomiával, majd intenzív osztályon való tartózkodással

Kizárási kritériumok:

  • MAO-gátlók használata az elmúlt 14 napban,
  • Krónikus alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben,
  • Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségek a kórtörténetben,
  • Súlyos máj- és vesebetegségek a kórtörténetben,
  • Pajzsmirigy alulműködés, hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben,
  • ASA IV,
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szufentanil 1. csoport
Alacsony titrálású szufentanil
Drog: Szufentanil, hidromorfon
Intraoperatívan: célzott infúzió 0,4 ng/ml szufentanillal, posztoperatívan: beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás célirányos hidromorfon infúzióval
Drog: Szufentanil, hidromorfon
Intraoperatívan: célzott infúzió 0,8 ng/ml szufentanillal, posztoperatívan: beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás célirányos hidromorfon infúzióval
Aktív összehasonlító: Szufentanil 2. csoport
Nagy titrálású szufentanil
Drog: Szufentanil, hidromorfon
Intraoperatívan: célzott infúzió 0,4 ng/ml szufentanillal, posztoperatívan: beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás célirányos hidromorfon infúzióval
Drog: Szufentanil, hidromorfon
Intraoperatívan: célzott infúzió 0,8 ng/ml szufentanillal, posztoperatívan: beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás célirányos hidromorfon infúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szufentanil és a hidromorfon plazmakoncentrációja
Időkeret: 48 óra
28 vérmintát vesznek a műtét utáni 48 órás vizsgálati időszakban a farmakokinetika jellemzésére.
48 óra
Klinikai fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: 8 óra
A páciens fájdalomérzésének 11 értékelése a klinikai fájdalom numerikus értékelési skálájával a páciens által irányított fájdalomcsillapítás során célirányos hidromorfon infúzióval 8 órával az extubálás után a fájdalomcsillapító hatás jellemzésére
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidromorfon teljes mennyisége
Időkeret: 8 óra
A hidromorfon kumulatív dózisa a páciens által irányított fájdalomcsillapításhoz célirányos hidromorfon infúzióval a fájdalomcsillapító szükséglet jellemzésére
8 óra
Módosított megfigyelői éberség/szedáció (MOAA/S) skála
Időkeret: 8 óra
A Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Skála 11 értékelése a beteg által irányított fájdalomcsillapítás során célirányos hidromorfon infúzióval 8 órával az extubálás után a szedáció szintjének jellemzésére
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel