Terapia da dor após cirurgia cardíaca eletiva (PKPDHM-001)
5 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Modelagem farmacocinética-farmacodinâmica da sensação de dor pós-operatória durante a analgesia controlada pelo paciente com infusão controlada por alvo de hidromorfona, levando em conta a interação com o sufentanil administrado no intraoperatório para cirurgia cardíaca eletiva
O objetivo deste estudo é determinar a geração de um modelo de infusão controlada alvo para a analgesia controlada pelo paciente com o analgésico forte, hidromorfona, após cirurgia cardíaca aberta planejada, durante a qual o analgésico forte, sufentanil, foi usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Erlangen, Alemanha
- Department of Anesthesiology, University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito,
- Capacidade de entender a natureza da analgesia controlada pelo paciente e outros procedimentos específicos do estudo,
- Cirurgia cardíaca eletiva com toracotomia e posterior internação em unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Uso de inibidores da MAO nos últimos 14 dias,
- Alcoolismo crônico ou dependência de drogas na história médica,
- Distúrbios pulmonares obstrutivos ou restritivos graves na história médica,
- Distúrbios hepáticos e renais graves na história médica,
- Hipotireoidismo, pancreatite na história médica,
- ASA IV,
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sufentanil Grupo 1
Titulação Baixa de Sufentanil
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Intraoperatório: infusão alvo controlada com Sufentanil 0,4 ng/ml, Pós-operatório: analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona
Intraoperatório: infusão alvo controlada com Sufentanil 0,8 ng/ml, Pós-operatório: analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona
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Comparador Ativo: Sufentanil Grupo 2
Titulação Alta de Sufentanil
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Intraoperatório: infusão alvo controlada com Sufentanil 0,4 ng/ml, Pós-operatório: analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona
Intraoperatório: infusão alvo controlada com Sufentanil 0,8 ng/ml, Pós-operatório: analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de sufentanil e hidromorfona
Prazo: 48 horas
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28 amostras de sangue são coletadas durante o período de estudo de 48 horas após a cirurgia para caracterização da farmacocinética
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48 horas
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Escala de classificação numérica para dor clínica
Prazo: 8 horas
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11 avaliações da sensação de dor do paciente usando a Escala de Avaliação Numérica para Dor Clínica durante analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona 8 horas após a extubação para caracterizar o efeito analgésico
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de hidromorfona
Prazo: 8 horas
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Dose cumulativa de hidromorfona para analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona para caracterizar a necessidade de analgésico
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8 horas
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S)
Prazo: 8 horas
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11 avaliações da Escala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) durante analgesia controlada pelo paciente com infusão alvo controlada de hidromorfona 8 horas após a extubação para caracterização do nível de sedação
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Fechner J, Schuttler J, Jeleazcov C. Influence of intensive care treatment on the protein binding of sufentanil and hydromorphone during pain therapy in postoperative cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):677-87. doi: 10.1093/bja/aeu160. Epub 2014 Jul 6.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Analysis of total and unbound hydromorphone in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical trial in patients undergoing open heart surgery. J Pharm Biomed Anal. 2012 Dec;71:63-70. doi: 10.1016/j.jpba.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Determination of total and unbound sufentanil in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetic study. J Pharm Biomed Anal. 2012 Jul;66:306-13. doi: 10.1016/j.jpba.2012.03.050. Epub 2012 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKPDHM-001
- 2011-003648-31 (Número EudraCT)
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