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Terapia del dolore dopo cardiochirurgia elettiva (PKPDHM-001)

5 dicembre 2014 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modellazione farmacocinetica-farmacodinamica della sensazione di dolore postoperatorio durante l'analgesia controllata dal paziente con infusione controllata dall'obiettivo di idromorfone, tenendo conto dell'interazione con sufentanil somministrato intraoperatoriamente per cardiochirurgia elettiva

Lo scopo di questo studio è determinare la generazione di un modello di infusione controllata dall'obiettivo per l'analgesia controllata dal paziente con l'analgesico forte, l'idromorfone, dopo un intervento chirurgico a cuore aperto pianificato, durante il quale è stato utilizzato l'analgesico forte, il sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto,
  • Capacità di comprendere la natura dell'analgesia controllata dal paziente e altre procedure specifiche dello studio,
  • Cardiochirurgia elettiva con toracotomia e successiva degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori MAO negli ultimi 14 giorni,
  • Alcolismo cronico o tossicodipendenza nella storia medica,
  • Gravi disturbi polmonari ostruttivi o restrittivi nell'anamnesi,
  • Gravi disturbi epatici e renali nella storia medica,
  • Ipotiroidismo, pancreatite nella storia medica,
  • ASA IV,
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sufentanil Gruppo 1
Sufentanil bassa titolazione
Droga: Sufentanil, Idromorfone
Intraoperatorio: infusione target controllata con 0,4 ng/ml di Sufentanil, postoperatoria: analgesia controllata dal paziente con infusione target controllata di idromorfone
Droga: Sufentanil, Idromorfone
Intraoperatoria: infusione mirata controllata con 0,8 ng/ml di Sufentanil, postoperatoria: analgesia controllata dal paziente con infusione controllata mirata di idromorfone
Comparatore attivo: Sufentanil Gruppo 2
Sufentanil ad alta titolazione
Droga: Sufentanil, Idromorfone
Intraoperatorio: infusione target controllata con 0,4 ng/ml di Sufentanil, postoperatoria: analgesia controllata dal paziente con infusione target controllata di idromorfone
Droga: Sufentanil, Idromorfone
Intraoperatoria: infusione mirata controllata con 0,8 ng/ml di Sufentanil, postoperatoria: analgesia controllata dal paziente con infusione controllata mirata di idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di sufentanil e idromorfone
Lasso di tempo: 48 ore
Durante il periodo di studio di 48 ore dopo l'intervento vengono prelevati 28 campioni di sangue per caratterizzare la farmacocinetica
48 ore
Scala di valutazione numerica per il dolore clinico
Lasso di tempo: 8 ore
11 valutazioni della sensazione di dolore del paziente utilizzando la Numerical Rating Scale for Clinical Pain durante l'analgesia controllata dal paziente con infusione target-controllata di idromorfone 8 ore dopo l'estubazione per caratterizzare l'effetto analgesico
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di idromorfone
Lasso di tempo: 8 ore
Dose cumulativa di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente con infusione controllata dall'obiettivo di idromorfone per caratterizzare il fabbisogno analgesico
8 ore
Scala modificata di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (MOAA/S).
Lasso di tempo: 8 ore
11 valutazioni della scala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) durante l'analgesia controllata dal paziente con infusione target-controllata di idromorfone 8 ore dopo l'estubazione per caratterizzare il livello di sedazione
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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