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Schmerztherapie nach elektiver Herzoperation (PKPDHM-001)

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Modellierung des postoperativen Schmerzempfindens bei patientengesteuerter Analgesie mit zielgesteuerter Infusion von Hydromorphon unter Berücksichtigung der Wechselwirkung mit intraoperativ verabreichtem Sufentanil bei elektiven Herzoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung eines zielgesteuerten Infusionsmodells für die vom Patienten kontrollierte Analgesie mit dem starken Analgetikum Hydromorphon nach einer geplanten Operation am offenen Herzen zu bestimmen, bei der das starke Analgetikum Sufentanil verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • Fähigkeit, die Natur der patientengesteuerten Analgesie und anderer studienspezifischer Verfahren zu verstehen,
  • Elektive Herzoperation mit Thorakotomie und anschließendem Aufenthalt auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von MAO-Hemmern in den letzten 14 Tagen,
  • Chronischer Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in der Krankengeschichte,
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankungen in der Krankengeschichte,
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankungen in der Krankengeschichte,
  • Hypothyreose, Pankreatitis in der Krankengeschichte,
  • ASA IV,
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe 1
Niedrige Sufentanil-Titration
Arzneimittel: Sufentanil, Hydromorphon
Intraoperativ: Zielkontrollierte Infusion mit 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativ: Vom Patienten kontrollierte Analgesie mit zielkontrollierter Infusion von Hydromorphon
Arzneimittel: Sufentanil, Hydromorphon
Intraoperativ: Zielkontrollierte Infusion mit 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativ: Vom Patienten kontrollierte Analgesie mit zielkontrollierter Infusion von Hydromorphon
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe 2
Sufentanil-Hochtitration
Arzneimittel: Sufentanil, Hydromorphon
Intraoperativ: Zielkontrollierte Infusion mit 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativ: Vom Patienten kontrollierte Analgesie mit zielkontrollierter Infusion von Hydromorphon
Arzneimittel: Sufentanil, Hydromorphon
Intraoperativ: Zielkontrollierte Infusion mit 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativ: Vom Patienten kontrollierte Analgesie mit zielkontrollierter Infusion von Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Sufentanil und Hydromorphon
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik werden im Untersuchungszeitraum von 48 Stunden postoperativ 28 Blutproben entnommen
48 Stunden
Numerische Bewertungsskala für klinische Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden
11 Bewertungen des Schmerzempfindens des Patienten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala für klinische Schmerzen während einer patientenkontrollierten Analgesie mit zielgesteuerter Hydromorphoninfusion 8 Stunden nach der Extubation zur Charakterisierung der analgetischen Wirkung
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Hydromorphon
Zeitfenster: 8 Stunden
Kumulative Hydromorphondosis zur patientengesteuerten Analgesie mit zielgesteuerter Hydromorphoninfusion zur Charakterisierung des Analgetikabedarfs
8 Stunden
Modifizierte MOAA/S-Skala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Zeitfenster: 8 Stunden
11 Bewertungen der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-Skala während einer patientenkontrollierten Analgesie mit zielkontrollierter Infusion von Hydromorphon 8 Stunden nach der Extubation zur Charakterisierung des Sedierungsniveaus
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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