Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bólu po planowej operacji kardiochirurgicznej (PKPDHM-001)

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modelowanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne odczuć bólu pooperacyjnego podczas kontrolowanej przez pacjenta analgezji z kontrolowanym docelowo wlewem hydromorfonu z uwzględnieniem interakcji ze śródoperacyjnie podawanym sufentanylem w planowej kardiochirurgii

Celem pracy jest określenie generacji docelowego kontrolowanego modelu infuzji kontrolowanej przez pacjenta analgezji silnym lekiem przeciwbólowym, hydromorfonem, po planowej operacji na otwartym sercu, podczas której zastosowano silny lek przeciwbólowy, sufentanyl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda,
  • Zdolność do zrozumienia natury analgezji kontrolowanej przez pacjenta i innych procedur specyficznych dla badania,
  • Planowa operacja kardiochirurgiczna z torakotomią i późniejszym pobytem na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni,
  • Przewlekły alkoholizm lub narkomania w historii medycznej,
  • Ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne zaburzenia płuc w wywiadzie,
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek w wywiadzie,
  • Niedoczynność tarczycy, zapalenie trzustki w wywiadzie,
  • ASA IV,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sufentanyl Grupa 1
Niskie miareczkowanie sufentanylu
Lek: Sufentanyl, hydromorfon
Śródoperacyjnie: Infuzja z kontrolowanym celem z 0,4 ng/ml sufentanylu, Po operacji: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z kontrolowanym docelowo wlewem hydromorfonu
Lek: Sufentanyl, hydromorfon
Śródoperacyjnie: Infuzja z kontrolowanym celem z sufentanylem 0,8 ng/ml. Po operacji: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z infuzją hydromorfonu z kontrolowanym celem
Aktywny komparator: Sufentanyl Grupa 2
Wysokie miareczkowanie sufentanylu
Lek: Sufentanyl, hydromorfon
Śródoperacyjnie: Infuzja z kontrolowanym celem z 0,4 ng/ml sufentanylu, Po operacji: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z kontrolowanym docelowo wlewem hydromorfonu
Lek: Sufentanyl, hydromorfon
Śródoperacyjnie: Infuzja z kontrolowanym celem z sufentanylem 0,8 ng/ml. Po operacji: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta z infuzją hydromorfonu z kontrolowanym celem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia sufentanylu i hydromorfonu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
W okresie badania 48 godzin po operacji pobiera się 28 próbek krwi w celu scharakteryzowania farmakokinetyki
48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu klinicznego
Ramy czasowe: 8 godzin
11 ocen odczuwania bólu przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu Klinicznego podczas kontrolowanej przez pacjenta analgezji z kontrolowanym celem wlewu hydromorfonu 8 godzin po ekstubacji w celu scharakteryzowania efektu przeciwbólowego
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość hydromorfonu
Ramy czasowe: 8 godzin
Skumulowana dawka hydromorfonu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta z kontrolowanym celem wlewu hydromorfonu do scharakteryzowania zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
8 godzin
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S).
Ramy czasowe: 8 godzin
11 ocen zmodyfikowanej skali Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) podczas kontrolowanej przez pacjenta analgezji z docelowym wlewem hydromorfonu 8 godzin po ekstubacji w celu scharakteryzowania poziomu sedacji
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Sufentanyl, hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj