Smerteterapi etter elektiv hjertekirurgi (PKPDHM-001)
5. desember 2014 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering av postoperativ smertefølelse under pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av hydromorfon, tar hensyn til interaksjonen med intraoperativt administrert sufentanil for elektiv hjertekirurgi
Hensikten med denne studien er å bestemme generering av en målkontrollert infusjonsmodell for pasientkontrollert analgesi med det sterke analgetikumet, hydromorfon, etter planlagt åpen hjertekirurgi, hvor det sterke analgetikumet sufentanil ble brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Department of Anesthesiology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke,
- Evne til å forstå karakteren av pasientkontrollert analgesi og andre studiespesifikke prosedyrer,
- Elektiv hjertekirurgi med torakotomi og påfølgende opphold på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av MAO-hemmere de siste 14 dagene,
- Kronisk alkoholisme eller narkotikaavhengighet i medisinsk historie,
- Alvorlige obstruktive eller restriktive lungesykdommer i sykehistorien,
- Alvorlige lever- og nyresykdommer i sykehistorien,
- Hypotyreose, pankreatitt i medisinsk historie,
- ASA IV,
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe 1
Sufentanil Lav titrering
|
Intraoperativt: Målkontrollert infusjon med 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av Hydromorphone
Intraoperativt: Målkontrollert infusjon med 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av Hydromorphone
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe 2
Sufentanil Høy titrering
|
Intraoperativt: Målkontrollert infusjon med 0,4 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av Hydromorphone
Intraoperativt: Målkontrollert infusjon med 0,8 ng/ml Sufentanil, Postoperativt: Pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av Hydromorphone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av sufentanil og hydromorfon
Tidsramme: 48 timer
|
28 blodprøver tas i løpet av studieperioden på 48 timer postoperativt for å karakterisere farmakokinetikken
|
48 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala for klinisk smerte
Tidsramme: 8 timer
|
11 vurderinger av pasientens smertefølelse ved bruk av numerisk vurderingsskala for klinisk smerte under pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av hydromorfon 8 timer etter ekstubering for å karakterisere den analgetiske effekten
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde hydromorfon
Tidsramme: 8 timer
|
Kumulativ dose av hydromorfon for pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av hydromorfon for å karakterisere det analgetiske behovet
|
8 timer
|
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) skala
Tidsramme: 8 timer
|
11 vurderinger av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Skala under pasientkontrollert analgesi med målkontrollert infusjon av hydromorfon 8 timer etter ekstubering for karakterisering av sedasjonsnivået
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Fechner J, Schuttler J, Jeleazcov C. Influence of intensive care treatment on the protein binding of sufentanil and hydromorphone during pain therapy in postoperative cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):677-87. doi: 10.1093/bja/aeu160. Epub 2014 Jul 6.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Analysis of total and unbound hydromorphone in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical trial in patients undergoing open heart surgery. J Pharm Biomed Anal. 2012 Dec;71:63-70. doi: 10.1016/j.jpba.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Determination of total and unbound sufentanil in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetic study. J Pharm Biomed Anal. 2012 Jul;66:306-13. doi: 10.1016/j.jpba.2012.03.050. Epub 2012 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKPDHM-001
- 2011-003648-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .