择期心脏手术后的疼痛治疗 (PKPDHM-001)
2014年12月5日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
目标控制输注氢吗啡酮患者自控镇痛期间术后痛觉的药代动力学-药效学模型，考虑到择期心脏手术中与术中给予舒芬太尼的相互作用
本研究的目的是确定目标控制输注模型的生成，用于在计划的心脏直视手术后使用强镇痛剂氢吗啡酮进行患者自控镇痛，期间使用强镇痛剂舒芬太尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国
- Department of Anesthesiology, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，
- 能够理解患者自控镇痛和其他研究特定程序的性质，
- 择期心脏手术开胸并随后入住重症监护室
排除标准：
- 最近 14 天内使用 MAO 抑制剂，
- 病史中有慢性酒精中毒或药物成瘾，
- 病史中有严重阻塞性或限制性肺疾病，
- 病史中严重的肝肾疾病，
- 甲减、胰腺炎病史，
- ASA IV，
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舒芬太尼组 1
舒芬太尼低滴定
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术中：靶控输注 0.4 ng/ml 舒芬太尼，术后：患者自控镇痛，靶控输注氢吗啡酮
术中：靶控输注 0.8 ng/ml 舒芬太尼，术后：患者自控镇痛，靶控输注氢吗啡酮
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有源比较器：舒芬太尼组 2
舒芬太尼高滴定
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术中：靶控输注 0.4 ng/ml 舒芬太尼，术后：患者自控镇痛，靶控输注氢吗啡酮
术中：靶控输注 0.8 ng/ml 舒芬太尼，术后：患者自控镇痛，靶控输注氢吗啡酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒芬太尼和氢吗啡酮的血浆浓度
大体时间：48小时
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在术后 48 小时的研究期间采集了 28 份血样，用于表征药代动力学
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48小时
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临床疼痛数值评定量表
大体时间：8小时
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拔管后8小时靶控输注氢吗啡酮患者自控镇痛时采用临床疼痛数值评定量表评估患者痛觉11次，表征镇痛效果
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢吗啡酮总量
大体时间：8小时
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目标控制输注氢吗啡酮患者自控镇痛的氢吗啡酮累积剂量表征镇痛需求
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8小时
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改进的观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 量表
大体时间：8小时
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在拔管后 8 小时通过目标控制输注氢吗啡酮进行患者自控镇痛以表征镇静水平，对改良观察者的警觉性/镇静评估 (MOAA/S) 量表进行 11 次评估
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Jeleazcov, MD、Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeleazcov C, Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Krajinovic L, Fechner J, Schuttler J. Population pharmacokinetic modeling of hydromorphone in cardiac surgery patients during postoperative pain therapy. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):378-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a76d05.
- Saari TI, Ihmsen H, Mell J, Frohlich K, Fechner J, Schuttler J, Jeleazcov C. Influence of intensive care treatment on the protein binding of sufentanil and hydromorphone during pain therapy in postoperative cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):677-87. doi: 10.1093/bja/aeu160. Epub 2014 Jul 6.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Analysis of total and unbound hydromorphone in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical trial in patients undergoing open heart surgery. J Pharm Biomed Anal. 2012 Dec;71:63-70. doi: 10.1016/j.jpba.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Saari TI, Fechner J, Ihmsen H, Schuttler J, Jeleazcov C. Determination of total and unbound sufentanil in human plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetic study. J Pharm Biomed Anal. 2012 Jul;66:306-13. doi: 10.1016/j.jpba.2012.03.050. Epub 2012 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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