Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijntherapie na electieve hartchirurgie (PKPDHM-001)

5 december 2014 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Farmacokinetisch-farmacodynamische modellering van de postoperatieve pijnsensatie tijdens patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon, rekening houdend met de interactie met intraoperatief toegediende sufentanil voor electieve hartchirurgie

Het doel van deze studie is het genereren van een target-gecontroleerd infusiemodel voor de patiënt-gecontroleerde analgesie met het sterke analgeticum hydromorfon, na een geplande openhartoperatie, waarbij het sterke analgeticum sufentanil werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Vermogen om de aard van patiëntgecontroleerde analgesie en andere studiespecifieke procedures te begrijpen,
  • Electieve hartchirurgie met thoracotomie en aansluitend verblijf op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van MAO-remmers in de afgelopen 14 dagen,
  • Chronisch alcoholisme of drugsverslaving in de medische geschiedenis,
  • Ernstige obstructieve of restrictieve longaandoeningen in de medische geschiedenis,
  • Ernstige lever- en nieraandoeningen in de medische geschiedenis,
  • Hypothyreoïdie, pancreatitis in de medische geschiedenis,
  • ASA IV,
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sufentanilgroep 1
Sufentanil lage titratie
Geneesmiddel: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperatief: doelgecontroleerde infusie met 0,4 ng/ml Sufentanil, postoperatief: patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon
Geneesmiddel: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperatief: doelgecontroleerde infusie met 0,8 ng/ml Sufentanil, postoperatief: patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon
Actieve vergelijker: Sufentanilgroep 2
Sufentanil hoge titratie
Geneesmiddel: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperatief: doelgecontroleerde infusie met 0,4 ng/ml Sufentanil, postoperatief: patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon
Geneesmiddel: Sufentanil, hydromorfon
Intraoperatief: doelgecontroleerde infusie met 0,8 ng/ml Sufentanil, postoperatief: patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van sufentanil en hydromorfon
Tijdsspanne: 48 uur
Tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur na de operatie worden 28 bloedmonsters genomen om de farmacokinetiek te karakteriseren
48 uur
Numerieke beoordelingsschaal voor klinische pijn
Tijdsspanne: 8 uur
11 beoordelingen van de pijnsensatie van de patiënt met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor klinische pijn tijdens patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon 8 uur na extubatie voor het karakteriseren van het analgetische effect
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid hydromorfon
Tijdsspanne: 8 uur
Cumulatieve dosis hydromorfon voor door de patiënt gecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon voor het karakteriseren van de analgetische behoefte
8 uur
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale
Tijdsspanne: 8 uur
11 beoordelingen van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-schaal tijdens patiëntgecontroleerde analgesie met doelgecontroleerde infusie van hydromorfon 8 uur na extubatie voor het karakteriseren van het sedatieniveau
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Jeleazcov, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Erlangen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKPDHM-001
  • 2011-003648-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren