Arthritis psoriatica dózistartományban végzett vizsgálata a BMS-945429-re olyan alanyoknál, akik nem reagálnak NSAID-okra vagy nem biológiai, betegséget módosító reumaellenes gyógyszerek (DMARD) terápiára
2021. október 7. frissítette: CSL Behring
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, többközpontú vizsgálat a BMS-945429 szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-945429 biztonságosságának, hatékonyságának és dózisválaszának jellemzése aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) és a nem biológiai betegségmódosító reumaellenes szerekre (DMARD) ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tucuman, Argentína, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1015
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1428
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Local Institution
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Local Institution
-
Praha 2, Csehország, 128 50
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika, 4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama, Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Local Institution
-
Dabrowka, Lengyelország, 62-069
- Local Institution
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Local Institution
-
Poznan, Lengyelország, 60773
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Local Institution
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Local Institution
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Mexico, Aguascalientes, Mexikó, 20127
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45190
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Local Institution
-
Erlangen, Németország, 91054
- Local Institution
-
Planegg, Németország, 82152
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Local Institution
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metotrexát (MTX) kezelés stabil hátterében kell lennie az 1. nap/randomizálás előtt. Az alanyoknak legalább 3 hónapig MTX-et kell szedniük ≥ 15 mg/hét dózisban, legfeljebb 25 mg/hét maximális heti adagig, és stabil dózisban kell lenniük 4 hétig a randomizálás előtt (1. nap). A metotrexát ≥ 15 mg/hét dózisa megengedett, amely nem volt hatásos, és amelyet a toxicitás miatt csökkentek, legfeljebb 10 mg/hét
- Nem megfelelő válasz NSAID-re és/vagy nem biológiai DMARD-ra
- Minimum 3 duzzadt és 3 érzékeny ízület
- Aktív pszoriázisos bőrelváltozások a testfelület legalább 3%-án
- nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Korábban vagy jelenleg egyidejű biológiai terápiában részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PBO: Placebo, BMS-945429
|
Injekció, Subcutan, 0 mg, 4 hetente, Rövid távú: 24 hét, Hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott dózis, nyílt elrendezés
|
|
Kísérleti: BMS-945429 (25 mg)
|
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, rövid távú: 24 hét, hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott adag, nyílt
Injekció, Subcutan, 100 mg, 4 hetente, Rövid távú: 24 hét, Hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott dózis, nyílt elrendezés
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, rövid távú: 24 hét, hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott adag, nyílt
|
|
Kísérleti: BMS-945429 (100 mg)
|
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, rövid távú: 24 hét, hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott adag, nyílt
Injekció, Subcutan, 100 mg, 4 hetente, Rövid távú: 24 hét, Hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott dózis, nyílt elrendezés
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, rövid távú: 24 hét, hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott adag, nyílt
|
|
Kísérleti: BMS-945429 (200 mg)
|
Injekció, szubkután, 25 mg, 4 hetente, rövid távú: 24 hét, hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott adag, nyílt
Injekció, Subcutan, 100 mg, 4 hetente, Rövid távú: 24 hét, Hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott dózis, nyílt elrendezés
Injekció, szubkután, 200 mg, 4 hetente, rövid távú: 24 hét, hosszú távú: 24 hét után, kiválasztott adag, nyílt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os válaszadási arányt (ACR20) teljesítő résztvevők százaléka
Időkeret: 16 hetesen
|
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
|
16 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 válaszarányt elérő résztvevők százaléka
Időkeret: 16. és 24. hét
|
A PASI-pontszám kiszámításához az egyes testrészeken található pikkelysömör plakkokat kombinált vörösségük, vastagságuk és hámlásuk alapján osztályozzák. A plakkok súlyosságát minden régióban egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs érintettség, a 4 pedig azt, hogy súlyos érintettség. Ezt követően kiszámítják a plakkok által lefedett testfelületek nagyságát. A pikkelysömör által érintett teljes felület 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs érintettség, a 6 pedig azt jelenti, hogy a plakkokkal borított terület több mint 90 százaléka. Ezeket a fokozatokat azután egy egyenletbe vezetik be, hogy meghatározzák a páciens PASI-pontszámát. A PASI pontszámot ezután a páciens pikkelysömör érintettségének klinikai értékelésére használják. A pikkelysömörtől mentes személy pontszáma 0, és akár 72 is lehet. A PASI 75 azt jelenti, hogy a beteg PASI pontszáma 75 százalékkal csökkent a pikkelysömör kezelésének eredményeként. |
16. és 24. hét
|
|
Az ACR50 és ACR70 válaszarányt elérő résztvevők százaléka
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
|
16. és 24. hét
|
|
Az ACR20 válaszarányt elérő résztvevők százaléka a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amely 20, 50 vagy 70 %-os javulást jelent a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást jelent az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képesség mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
|
24. hét
|
|
Az egészségfelmérő kérdőívre (HAQ) válaszoló résztvevők százaléka
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Minden elemhez tartozik egy négyfokozatú nehézségi skála, amelyet 0-tól 3-ig értékelnek, és a normál (nincs nehézséget) (0), a némi nehézséget (1), a sok nehézséget (2) és a képtelenséget (3) jelenti. 20 kérdés van a működés nyolc kategóriájában – öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. Az egyes kategóriákban elért legmagasabb pontszám határozza meg a kategória pontszámát, kivéve, ha segédeszközökre vagy eszközökre van szükség. A felszereléstől vagy a fizikai segítségnyújtástól való függőség 2-es szintre növeli az alacsonyabb pontszámot, hogy pontosabban tükrözze a mögöttes fogyatékosságot. A nyolc kategória pontszámát a nullától (nincs fogyatékosságtól) háromig (teljesen rokkant) egy általános HAQ-pontszámmá kell átlagolni. A skála nem igazán folytonos, hanem 25 lehetséges értékkel rendelkezik (azaz 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). A választ a HAQ-index kiindulási értékéhez képest legalább 0,3 egységgel mérjük. |
16. és 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 16. héten rövid formában (36) [SF-36] pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az SF-36 kérdőív nyolc skálából áll, amelyek két összefoglaló mérőszámot adnak: a testi és lelki egészséget.
A fizikai egészség mérése négy skálát foglal magában: fizikai működés (10 tétel), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi állapot (5 elem).
A mentálhigiénés mérőszám a vitalitásból (4 elem), a szociális működésből (2 elem), a szerep-érzelmiből (3 elem) és a mentális egészségből (5 elem) tevődik össze.
Az SF-36 pontozásához a skálákat egy pontozási algoritmussal szabványosítják, így 0 és 100 közötti pontszámot kapnak.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 24. héten az SF-36 pontszámokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az SF-36 kérdőív nyolc skálából áll, amelyek két összefoglaló mérőszámot adnak: a testi és lelki egészséget.
A fizikai egészség mérése négy skálát foglal magában: fizikai működés (10 tétel), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi állapot (5 elem).
A mentálhigiénés mérőszám a vitalitásból (4 elem), a szociális működésből (2 elem), a szerep-érzelmiből (3 elem) és a mentális egészségből (5 elem) tevődik össze.
Az SF-36 pontozásához a skálákat egy pontozási algoritmussal szabványosítják, így 0 és 100 közötti pontszámot kapnak.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az anti-klazakizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM133-004
- 2011-004016-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .