Psoriaattisen niveltulehduksen annosaluetutkimus BMS-945429:lle potilailla, jotka eivät reagoi tulehduskipulääkkeisiin tai ei-biologisiin tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD)
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, monikeskustutkimus BMS-945429:n ihonalaisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BMS-945429:n turvallisuutta, tehokkuutta ja annosvastetta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja riittämätön vaste ei-steroidisille anti-inflammatorisille lääkkeille (NSAID) ja ei-biologisille sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Local Institution
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama, Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Mexico, Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Local Institution
-
Dabrowka, Puola, 62-069
- Local Institution
-
Elblag, Puola, 82-300
- Local Institution
-
Poznan, Puola, 60773
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Local Institution
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution
-
Planegg, Saksa, 82152
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Local Institution
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1062
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Local Institution
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vakaalla taustalla Metotreksaattihoitoa (MTX) ennen päivää 1/satunnaistusta. Potilaiden on täytynyt ottaa MTX:ää vähintään 3 kuukauden ajan annoksella ≥ 15 mg/viikko aina ≤ 25 mg/viikkoon saakka, ja heidän on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen satunnaistamista (päivä 1). Metotreksaattiannos ≥ 15 mg/viikko, joka ei ollut tehokas ja jota pienennettiin toksisuuden vuoksi niinkin alhainen kuin 10 mg/viikko, on sallittu.
- Riittämätön vaste NSAID:lle ja/tai ei-biologiselle DMARD:lle
- Vähintään 3 turvonneet ja 3 arat nivelet
- Aktiiviset psoriaattiset ihovauriot vähintään 3 %:lla kehon pinta-alasta
- erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Olet aiemmin saanut tai saa parhaillaan samanaikaista biologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PBO: Placebo vastaa BMS-945429
|
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
|
|
Kokeellinen: BMS-945429 (25 mg)
|
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
|
|
Kokeellinen: BMS-945429 (100 mg)
|
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
|
|
Kokeellinen: BMS-945429 (200 mg)
|
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, lyhytaikainen: 24 viikkoa, pitkäaikainen: 24 viikon kuluttua, valittu annos, avoin etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerit 20 %:n vasteprosentin (ACR20)
Aikaikkuna: 16 viikolla
|
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
16 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteprosenttia
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
PASI-pistemäärän laskemiseksi kullakin kehon alueella löydetyt psoriaasiplakit luokitellaan niiden yhdistetyn punoituksen, paksuuden ja hilseilyn perusteella. Plakkien vakavuus kullakin alueella luokitellaan asteikolla 0 - 4, jolloin 0 tarkoittaa, ettei osallistumista ja 4 tarkoittaa vakavaa osallistumista. Seuraavaksi lasketaan kunkin kehon alueen pinta-ala, jonka plakit peittävät. Psoriaasin kokonaispinta-ala on 0–6, jolloin 0 tarkoittaa, että psoriaasi ei ole osallisena ja 6 tarkoittaa yli 90 prosenttia plakkien peittämästä alueesta. Nämä arvosanat syötetään sitten yhtälöön potilaan PASI-pisteiden määrittämiseksi. PASI-pistemäärää käytetään sitten kliinisenä arviona potilaan psoriaasin vaikutuksesta. Psoriaasista vapaan henkilön pistemäärä on 0 ja pistemäärä voi olla jopa 72. PASI 75 tarkoittaa, että henkilön PASI-pistemäärä laski 75 prosenttia psoriaasin hoidon seurauksena. |
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR50- ja ACR70-vastausprosentin
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR20-vastausprosentin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat terveysarviokyselyn (HAQ) vastauksen
Aikaikkuna: Viikot 16 ja viikko 24
|
Jokaiselle esineelle on neljän tasoinen vaikeusasteikko, joka pisteytetään 0–3 ja edustaa normaalia (ei vaikeuksia) (0), jonkin verran vaikeutta (1), paljon vaikeutta (2) ja kyvytöntä (3). Siinä on 20 kysymystä kahdeksassa toimintakategoriassa - pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokaisen kategorian korkein komponenttipistemäärä määrittää luokan pistemäärän, ellei apuvälineitä tai laitteita tarvita. Riippuvuus laitteista tai fyysisestä avusta nostaa alemman pistemäärän tasolle 2, mikä kuvaa tarkemmin taustalla olevaa vammaa. Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-pisteiden keskiarvoksi asteikolla nollasta (ei vammaisuutta) kolmeen (täysin vammainen). Asteikko ei ole todella jatkuva, mutta siinä on 25 mahdollista arvoa (eli 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Vaste mitataan vähintään 0,3 yksikön laskulla HAQ-indeksissä lähtötasosta. |
Viikot 16 ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 lyhyessä muodossa (36) [SF-36] Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta).
Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa).
SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta).
Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa).
SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on klatsakitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM133-004
- 2011-004016-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .