Estudio de rango de dosis de artritis psoriásica para BMS-945429 en sujetos que no responden a los AINE o a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos
7 de octubre de 2021 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de BMS-945429 en adultos con artritis psoriásica activa
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis de BMS-945429 en sujetos con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Local Institution
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Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution
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Planegg, Alemania, 82152
- Local Institution
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Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Local Institution
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Local Institution
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Local Institution
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
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Western Australia
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Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Local Institution
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Local Institution
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Local Institution
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A Coruna, España, 15006
- Local Institution
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Barcelona, España, 08036
- Local Institution
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Sevilla, España, 41071
- Local Institution
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Local Institution
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Local Institution
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Budapest, Hungría, 1023
- Local Institution
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Budapest, Hungría, 1062
- Local Institution
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Debrecen, Hungría, 4012
- Local Institution
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Veszprem, Hungría, 8200
- Local Institution
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Firenze, Italia, 50139
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
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Aguascalientes
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Mexico, Aguascalientes, México, 20127
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Local Institution
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- Local Institution
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Elblag, Polonia, 82-300
- Local Institution
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Poznan, Polonia, 60773
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Local Institution
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KWA ZULU Natal
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Durban, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 4001
- Local Institution
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Western CAPE
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Panorama, Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
- Local Institution
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Western Cape
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Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar en una terapia de fondo estable con metotrexato (MTX) antes del día 1/aleatorización. Los sujetos deben haber tomado MTX durante al menos 3 meses a una dosis ≥ 15 mg/semana hasta una dosis semanal máxima de ≤ 25 mg/semana y estar en una dosis estable durante 4 semanas antes de la aleatorización (Día 1). Se permite una dosis de metotrexato ≥ 15 mg/semana que no fue eficaz y que se redujo debido a la toxicidad hasta 10 mg/semana
- Respuesta inadecuada a AINE y/o FAME no biológicos
- Mínimo de 3 articulaciones hinchadas y 3 sensibles
- Lesiones cutáneas psoriásicas activas en un mínimo del 3 % de la superficie corporal
- proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 0.3 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente o actualmente recibe terapia biológica concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PBO: Placebo que coincide con BMS-945429
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Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
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Experimental: BMS-945429 (25 mg)
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Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
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Experimental: BMS-945429 (100 mg)
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Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
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Experimental: BMS-945429 (200 mg)
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Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, a corto plazo: 24 semanas, a largo plazo: después de 24 semanas, dosis seleccionada, etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron los criterios del American College of Rheumatology Tasa de respuesta del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
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A las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
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Para calcular la puntuación PASI, las placas de psoriasis que se encuentran en cada región del cuerpo se clasifican según su enrojecimiento, grosor y descamación combinados. La gravedad de las placas en cada región se clasifica en una escala de 0 a 4, en la que 0 significa que no hay compromiso y 4 significa compromiso grave. A continuación, se calcula la cantidad de área de superficie en cada región del cuerpo que está cubierta por las placas. El área de superficie total afectada por la psoriasis se califica de 0 a 6, donde 0 significa que no hay afectación y 6 significa más del 90 por ciento de la región cubierta por placas. Estos grados luego se introducen en una ecuación para determinar el puntaje PASI del paciente. La puntuación PASI luego se usa como una evaluación clínica de la afectación de la psoriasis del paciente. Una persona libre de psoriasis tiene una puntuación de 0 y la puntuación puede llegar hasta 72. PASI 75 significa que la puntuación PASI de la persona se redujo en un 75 por ciento como resultado del tratamiento de la psoriasis. |
Semana 16 y Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la tasa de respuesta ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 24
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El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
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Semana 16 y Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron la tasa de respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El ACR20/50/70 es una medida compuesta definida como una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de la capacidad funcional [más a menudo Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)], escala analógica visual del dolor y tasa de sedimentación globular o proteína C reactiva (PCR).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y Semana 24
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Para cada elemento, hay una escala de dificultad de cuatro niveles que se puntúa de 0 a 3, lo que representa normal (sin dificultad) (0), alguna dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacer (3). Hay 20 preguntas en ocho categorías de funcionamiento: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. El puntaje de componente más alto en cada categoría determina el puntaje para la categoría, a menos que se requieran ayudas o dispositivos. La dependencia del equipo o la asistencia física aumenta una puntuación más baja al nivel de 2 para representar con mayor precisión la discapacidad subyacente. Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ general en una escala de cero (sin discapacidad) a tres (totalmente discapacitado). La escala no es realmente continua sino que tiene 25 valores posibles (es decir, 0, 0,125, 0,250, 0,375... 3). La respuesta se mide por una reducción de al menos 0,3 unidades desde el inicio en el índice HAQ. |
Semanas 16 y Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la semana 16 en formato abreviado (36) [SF-36] Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental.
La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems).
La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems).
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 16
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Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en las puntuaciones del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental.
La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems).
La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems).
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y semana 24
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Número de participantes con anticuerpos anti-clazakizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM133-004
- 2011-004016-29 (Número EudraCT)
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