Studie rozmezí dávek psoriatické artritidy pro BMS-945429 u subjektů, které nereagují na léčbu NSAID nebo nebiologickou nemoc modifikující antirevmatická léčiva (DMARDs)
7. října 2021 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce BMS-945429 u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, účinnost a odpověď na dávku BMS-945429 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou a neadekvátní odpovědí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARDs ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Local Institution
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama, Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Local Institution
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Mexico, Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Local Institution
-
Erlangen, Německo, 91054
- Local Institution
-
Planegg, Německo, 82152
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Local Institution
-
Dabrowka, Polsko, 62-069
- Local Institution
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Local Institution
-
Poznan, Polsko, 60773
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Local Institution
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Local Institution
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Local Institution
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před 1. dnem/randomizací musí být na stabilní základní léčbě methotrexátem (MTX). Subjekty musí užívat MTX po dobu alespoň 3 měsíců v dávce ≥ 15 mg/týden až do maximální týdenní dávky ≤ 25 mg/týden a být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před randomizací (den 1). Je povolena dávka methotrexátu ≥ 15 mg/týden, která nebyla účinná a která byla snížena kvůli toxicitě již na 10 mg/týden
- Nedostatečná odpověď na NSAID a/nebo nebiologický DMARD
- Minimálně 3 oteklé a 3 citlivé klouby
- Aktivní psoriatické kožní léze přesahující minimálně 3 % povrchu těla
- vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostával nebo v současné době dostává souběžnou biologickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PBO: Placebo odpovídající BMS-945429
|
Injekce, Subkutánní, 0 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
|
|
Experimentální: BMS-945429 (25 mg)
|
Injekce, Subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
Injekce, Subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
Injekce, Subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
|
|
Experimentální: BMS-945429 (100 mg)
|
Injekce, Subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
Injekce, Subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
Injekce, Subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
|
|
Experimentální: BMS-945429 (200 mg)
|
Injekce, Subkutánní, 25 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
Injekce, Subkutánní, 100 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
Injekce, Subkutánní, 200 mg, každé 4 týdny, Krátkodobě: 24 týdnů, Dlouhodobě: Po 24 týdnech, zvolená dávka, otevřená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritéria American College of Rheumatology 20% míra odezvy (ACR20)
Časové okno: V 16 týdnech
|
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
|
V 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 Míra odezvy
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Pro výpočet PASI skóre se psoriázové plaky nalezené v každé oblasti těla klasifikují podle jejich kombinovaného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti. Závažnost plaků v každé oblasti je odstupňována na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 znamená vážné postižení. Dále se vypočítá velikost povrchové plochy na každé oblasti těla, která je pokryta plaky. Celková plocha postižená psoriázou je odstupňována od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení a 6 znamená více než 90 procent oblasti pokryté plaky. Tyto stupně jsou pak vloženy do rovnice pro stanovení pacientova skóre PASI. Skóre PASI se pak používá jako klinické hodnocení postižení psoriázy pacienta. Osoba bez psoriázy má skóre 0 a skóre může být až 72. PASI 75 znamená, že skóre PASI osoby kleslo o 75 procent v důsledku léčby psoriázy. |
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících míry odezvy ACR50 a ACR70
Časové okno: 16. a 24. týden
|
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
|
16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli míry odezvy ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na dotazník hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Pro každou položku existuje čtyřúrovňová stupnice obtížnosti, která je hodnocena od 0 do 3, což představuje normální (žádná obtížnost) (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3). Existuje 20 otázek v osmi kategoriích fungování – oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Nejvyšší skóre složky v každé kategorii určuje skóre pro kategorii, pokud nejsou vyžadovány pomůcky nebo zařízení. Závislost na vybavení nebo fyzické pomoci zvyšuje nižší skóre na úroveň 2, aby přesněji reprezentovalo základní postižení. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ na stupnici od nuly (žádné postižení) do tří (zcela postižené). Stupnice není skutečně spojitá, ale má 25 možných hodnot (tj. 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Odezva se měří snížením indexu HAQ o alespoň 0,3 jednotky od výchozí hodnoty. |
16. a 24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v 16. týdnu v krátké formě (36) [SF-36] Skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek).
Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek).
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve 24. týdnu ve skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek).
Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek).
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti clazakizumabu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM133-004
- 2011-004016-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo odpovídající BMS-945429
-
CSL BehringUkončenoCrohnova nemocNěmecko, Indie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Hongkong, Kanada, Mexiko, Rakousko, Švýcarsko, Izrael, Itálie, Francie, Polsko, Holandsko, Maďarsko, Česko, Spojené království
-
CSL BehringDokončenoRevmatoidní artritidaItálie, Spojené státy, Francie, Argentina, Mexiko, Japonsko, Kanada, Maďarsko, Jižní Afrika
-
CSL BehringDokončenoRevmatoidní artritidaItálie, Japonsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Argentina, Belgie, Německo, Korejská republika, Česko, Ruská Federace, Francie, Mexiko, Polsko, Jižní Afrika, Maďarsko, Brazílie, Kanada, Holandsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor