Dosvarierande studie för psoriasisartrit för BMS-945429 i försökspersoner som inte svarar på NSAID eller icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) terapi
7 oktober 2021 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervall, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMS-945429 subkutan injektion hos vuxna med aktiv psoriasisartrit
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, effekten och dosresponsen av BMS-945429 hos patienter med aktiv psoriasisartrit och ett otillräckligt svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Local Institution
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Local Institution
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Mexico, Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Local Institution
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- Local Institution
-
Elblag, Polen, 82-300
- Local Institution
-
Poznan, Polen, 60773
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Local Institution
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama, Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Local Institution
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Local Institution
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, 1062
- Local Institution
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en stabil bakgrundsbehandling med metotrexat (MTX) före dag 1/randomisering. Försökspersoner måste ha tagit MTX i minst 3 månader i en dos ≥ 15 mg/vecka till en maximal veckodos på ≤ 25 mg/vecka, och ha en stabil dos i 4 veckor före randomisering (dag 1). Metotrexatdos ≥ 15 mg/vecka som inte var effektiv och som minskade på grund av toxicitet så låg som 10 mg/vecka är tillåten
- Otillräckligt svar på NSAID och/eller icke-biologisk DMARD
- Minst 3 svullna och 3 ömma leder
- Aktiva psoriatiska hudskador över minst 3 % kroppsyta
- högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått eller får samtidigt biologisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PBO: Placebo som matchar BMS-945429
|
Injektion, Subkutan, 0 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Lång sikt: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
|
|
Experimentell: BMS-945429 (25 mg)
|
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
Injektion, Subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, Kortvarig:24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
|
|
Experimentell: BMS-945429 (100 mg)
|
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
Injektion, Subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, Kortvarig:24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
|
|
Experimentell: BMS-945429 (200 mg)
|
Injektion, subkutan, 25 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
Injektion, Subkutan, 100 mg, var 4:e vecka, Kortvarig:24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
Injektion, subkutan, 200 mg, var 4:e vecka, Kort sikt: 24 veckor, Långsiktig: Efter 24 veckor, vald dos, öppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår American College of Rheumatology-kriterier 20 % svarsfrekvens (ACR20)
Tidsram: Vid 16 veckor
|
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
För att beräkna PASI-poängen, graderas psoriasisplacken som finns på varje kroppsregion för sin kombinerade rodnad, tjocklek och skalighet. Svårighetsgraden av placken i varje region graderas på en skala från 0 till 4, där 0 betyder ingen inblandning och 4 betyder allvarlig involvering. Därefter beräknas mängden ytarea på varje kroppsregion som täcks av placken. Den totala ytan som påverkas av psoriasis graderas från 0 till 6, där 0 betyder ingen inblandning och 6 betyder mer än 90 procent av regionen täckt av plack. Dessa betyg matas sedan in i en ekvation för att bestämma patientens PASI-poäng. PASI-poängen används sedan som en klinisk bedömning av patientens psoriasisinblandning. En person fri från psoriasis har en poäng på 0 och poängen kan vara så hög som 72. PASI 75 innebär att personens PASI-poäng sjönk med 75 procent till följd av psoriasisbehandlingen. |
Vecka 16 och vecka 24
|
|
Procent av deltagare som uppnår ACR50 och ACR70 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 16 och vecka 24
|
|
Procent av deltagare som uppnår ACR20-svarsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkarens globala bedömning, funktionell förmåga mätning [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 24
|
|
Procent av deltagarna som uppnår ett svar på hälsobedömningsformuläret (HAQ).
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
För varje objekt finns det en svårighetsskala på fyra nivåer som poängsätts från 0 till 3, som representerar normal (ingen svårighet) (0), viss svårighet (1), mycket svårighet (2) och oförmögen att göra (3). Det finns 20 frågor i åtta funktionskategorier - att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Den högsta komponentpoängen i varje kategori avgör poängen för kategorin, om inte hjälpmedel eller anordningar krävs. Beroende av utrustning eller fysisk assistans ökar en lägre poäng till nivån 2 för att mer exakt representera underliggande funktionsnedsättning. De åtta kategoripoängen beräknas i genomsnitt till en övergripande HAQ-poäng på en skala från noll (ingen funktionsnedsättning) till tre (helt inaktiverad). Skalan är inte riktigt kontinuerlig utan har 25 möjliga värden (dvs 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3). Respons mäts som en minskning med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ-index. |
Vecka 16 och vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 i kort form (36) [SF-36] poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa.
Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster).
Måttet mental hälsa består av vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster).
För att poängsätta SF-36 standardiseras skalor med en poängalgoritm för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24 i SF-36-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa.
Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster).
Måttet mental hälsa består av vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster).
För att poängsätta SF-36 standardiseras skalor med en poängalgoritm för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Antal deltagare med anti-clazakizumab antikroppar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (Uppskatta)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM133-004
- 2011-004016-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .