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Studio sulla dose variabile dell'artrite psoriasica per BMS-945429 in soggetti che non rispondono ai FANS o alla terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD)

7 ottobre 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di BMS-945429 negli adulti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di BMS-945429 in soggetti con artrite psoriasica attiva e una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e ai farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Planegg, Germania, 82152
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
  • Messico
    • Aguascalientes
      • Mexico, Aguascalientes, Messico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • Local Institution
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in terapia di base stabile con metotrexato (MTX) prima del giorno 1/randomizzazione. I soggetti devono aver assunto MTX per almeno 3 mesi a una dose ≥ 15 mg/settimana fino a una dose settimanale massima di ≤ 25 mg/settimana ed essere a una dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione (giorno 1). È consentita una dose di metotrexato ≥ 15 mg/settimana che non è risultata efficace e che è stata ridotta a causa della tossicità fino a 10 mg/settimana
  • Risposta inadeguata a FANS e/o DMARD non biologico
  • Minimo 3 articolazioni gonfie e 3 dolenti
  • Lesioni cutanee psoriasiche attive su almeno il 3% della superficie corporea
  • proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto o attualmente in trattamento con terapia biologica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PBO: Placebo corrispondente a BMS-945429
Biologico: Placebo corrispondente a BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 0 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Sperimentale: BMS-945429 (25 mg)
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Sperimentale: BMS-945429 (100 mg)
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Sperimentale: BMS-945429 (200 mg)
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 25 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 100 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto
Biologico: BMS-945429
Iniezione, sottocutanea, 200 mg, ogni 4 settimane, a breve termine: 24 settimane, a lungo termine: dopo 24 settimane, dose selezionata, in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri dell'American College of Rheumatology Tasso di risposta del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: A 16 settimane
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
A 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24

Per calcolare il punteggio PASI, le placche di psoriasi trovate su ciascuna regione del corpo sono classificate per il loro rossore, spessore e squamosità combinati. La gravità delle placche in ciascuna regione è classificata su una scala da 0 a 4, dove 0 significa nessun coinvolgimento e 4 significa grave coinvolgimento. Successivamente, viene calcolata la quantità di superficie su ciascuna regione del corpo coperta dalle placche. La superficie totale interessata dalla psoriasi è classificata da 0 a 6, dove 0 significa nessun coinvolgimento e 6 significa più del 90% della regione coperta da placche.

Questi voti vengono quindi inseriti in un'equazione per determinare il punteggio PASI del paziente. Il punteggio PASI viene quindi utilizzato come valutazione clinica del coinvolgimento della psoriasi del paziente. Una persona senza psoriasi ha un punteggio di 0 e il punteggio potrebbe arrivare fino a 72.

PASI 75 significa che il punteggio PASI della persona è sceso del 75% a seguito del trattamento della psoriasi.
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il tasso di risposta ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 16 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il tasso di risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta al questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 24

Per ogni elemento esiste una scala di difficoltà a quattro livelli che viene valutata da 0 a 3, che rappresentano normale (nessuna difficoltà) (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). Ci sono 20 domande in otto categorie di funzionamento: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. Il punteggio più alto del componente in ciascuna categoria determina il punteggio per la categoria, a meno che non siano richiesti ausili o dispositivi. La dipendenza dall'attrezzatura o dall'assistenza fisica aumenta un punteggio inferiore al livello di 2 per rappresentare più accuratamente la disabilità sottostante. Gli otto punteggi di categoria sono mediati in un punteggio HAQ complessivo su una scala da zero (nessuna disabilità) a tre (completamente disabilitato). La scala non è veramente continua ma ha 25 possibili valori (cioè 0, 0,125, 0,250, 0,375 … 3).

La risposta è misurata da una riduzione di almeno 0,3 unità rispetto al basale nell'indice HAQ.
Settimana 16 e Settimana 24
Variazione media rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi in forma breve (36) [SF-36].
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il questionario SF-36 è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item). Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 16
Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario SF-36 è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item). Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-clazakizumab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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