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BMS-945429 在对非甾体抗炎药或非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗无反应的受试者中的银屑病关节炎剂量范围研究

2021年10月7日 更新者：CSL Behring

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，以评估 BMS-945429 皮下注射对患有活动性银屑病关节炎的成人的疗效和安全性

本研究的目的是表征 BMS-945429 在患有活动性银屑病关节炎且对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 反应不足的受试者中的安全性、有效性和剂量反应).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Local Institution
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban、KWA ZULU Natal、南非、4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Aguascalientes
      • Mexico、Aguascalientes、墨西哥、20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Planegg、德国、82152
        • Local Institution
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Local Institution
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka、波兰、62-069
        • Local Institution
      • Elblag、波兰、82-300
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60773
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Local Institution
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在第 1 天/随机化之前，必须接受稳定的背景甲氨蝶呤 (MTX) 治疗。 受试者必须以 ≥ 15 mg/周的剂量服用 MTX 至少 3 个月至 ≤ 25 mg/周的最大每周剂量，并且在随机分组前（第 1 天）保持稳定剂量 4 周。 甲氨蝶呤剂量 ≥ 15 mg/week 无效且由于毒性降低至 10 mg/week 是允许的
  • 对 NSAID 和/或非生物 DMARD 反应不足
  • 至少 3 个肿胀关节和 3 个压痛关节
  • 活动性银屑病皮损至少占体表面积的 3%
  • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 0.3 mg/dL

排除标准：

  • 以前接受过或目前正在接受伴随的生物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：PBO：安慰剂匹配 BMS-945429
生物：安慰剂匹配 BMS-945429
注射，皮下注射，0 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
实验性的：BMS-945429 (25毫克)
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
实验性的：BMS-945429 (100毫克)
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
实验性的：BMS-945429 (200毫克)
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，25 毫克，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，100 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签
生物：BMS-945429
注射，皮下注射，200 mg，每 4 周一次，短期：24 周，长期：24 周后，选择剂量，开放标签

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会标准 20% 反应率 (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：16周
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 75 的参与者百分比 响应率
大体时间：第 16 周和第 24 周

为了计算 PASI 分数，在每个身体区域发现的牛皮癣斑块根据它们的组合发红、厚度和鳞片度进行分级。 每个区域斑块的严重程度按 0 到 4 级分级，0 表示没有受累，4 表示受累严重。 接下来，计算斑块覆盖的每个身体区域的表面积。 受牛皮癣影响的总表面积从 0 到 6 分级，0 表示没有受累，6 表示超过 90% 的区域被斑块覆盖。

然后将这些等级输入方程以确定患者的 PASI 分数。 然后将 PASI 评分用作患者银屑病受累的临床评估。 没有银屑病的人得分为 0，得分可能高达 72。

PASI 75 意味着该人的 PASI 评分由于牛皮癣治疗而下降了 75%。
第 16 周和第 24 周
达到 ACR50 和 ACR70 响应率的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 24 周
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
第 16 周和第 24 周
在第 24 周达到 ACR20 响应率的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR20/50/70 是一项综合指标，定义为压痛和肿胀关节数量改善 20%、50% 或 70%，以及以下三项改善 20%、50% 或 70%五个标准：患者整体评估、医生整体评估、功能能力测量[最常见的健康评估问卷（HAQ）]、视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或 C 反应蛋白（CRP）。
第 24 周
完成健康评估问卷 (HAQ) 回复的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 24 周

对于每个项目，都有一个从 0 到 3 的四个级别的难度等级，分别代表正常（没有困难）（0）、有些困难（1）、很多困难（2）和不能做（3）。 共有 8 个功能类别的 20 个问题 - 穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 每个类别中最高的组件分数决定了该类别的分数，除非需要辅助或设备。 对设备或身体帮助的依赖会将较低的分数提高到 2 级，以更准确地表示潜在的残疾。 八个类别的分数被平均为从零（无残疾）到三（完全残疾）的整体 HAQ 分数。 该比例不是真正连续的，但有 25 个可能的值（即 0、0.125、0.250、0.375 … 3）。

反应是通过 HAQ 指数从基线减少至少 0.3 个单位来衡量的。
第 16 周和第 24 周
第 16 周时相对于基线的平均变化（简表）(36) [SF-36] 分数
大体时间：基线和第 16 周
SF-36 问卷由八个量表组成，产生两个总结性措施：身心健康。 身体健康测量包括身体机能（10 项）、角色-身体（4 项）、身体疼痛（2 项）和一般健康（5 项）四个量表。 心理健康测量由活力（4 项）、社会功能（2 项）、角色-情感（3 项）和心理健康（5 项）组成。 为了对 SF-36 进行评分，使用评分算法对量表进行标准化以获得 0 到 100 之间的分数。 分数越高表明健康状况越好。
基线和第 16 周
第 24 周时 SF-36 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
SF-36 问卷由八个量表组成，产生两个总结性措施：身心健康。 身体健康测量包括身体机能（10 项）、角色-身体（4 项）、身体疼痛（2 项）和一般健康（5 项）四个量表。 心理健康测量由活力（4 项）、社会功能（2 项）、角色-情感（3 项）和心理健康（5 项）组成。 为了对 SF-36 进行评分，使用评分算法对量表进行标准化以获得 0 到 100 之间的分数。 分数越高表明健康状况越好。
基线和第 24 周
具有抗 clazakizumab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月9日

首次发布 (估计)

2011年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (EudraCT编号)

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